1343. Pravilnik o zahtevani dokumentaciji za oceno aktivnih snovi, Stran 2763.

Na podlagi tretjega odstavka 15. člena in na podlagi drugega odstavka 68. člena zakona o fitofarmacevtskih sredstvih (Uradni list RS, št. 11/01) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano v soglasju z ministrom za zdravje in ministrom za okolje in prostor

P R A V I L N I K*
o zahtevani dokumentaciji za oceno  aktivnih snovi

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(vsebina pravilnika)

Ta pravilnik določa natančnejšo vsebino dokumentacije za oceno aktivnih snovi ter metode in smernice za opravljanje predpisanih testov in analiz.

2. člen

(pomen izrazov)

Za potrebe tega pravilnika se uporabljajo izrazi iz zakona, ki ureja fitofarmacevtska sredstva ter izrazi, ki imajo naslednji pomen:

1. tehnična aktivna snov je aktivna snov, proizvedena v industrijskem tehnološkem postopku;

2. testna snov je aktivna snov, vključena v testiranja za namen pridobitve podatkov za oceno aktivne snovi;

3. kontrola je skupina netretiranih škodljivih organizmov za preizkušanje učinkovitosti delovanja testne snovi in služi kot primerjava;

4. karenca (čakalna doba) je čas, ki mora preteči od zadnjega nanašanja fitofarmacevtskih sredstev (v nadaljnjem besedilu: FFS) do spravila ali žetve tretiranih rastlin in rastlinskih proizvodov;

5. tretiranje je nanos ali vnos FFS na oziroma v rastline, rastlinske proizvode, tla ali v prostore za skladiščenje oziroma predelavo;

6. dodatek je vsaka snov poleg aktivne snovi, ki jo proizvajalec doda aktivni snovi;

7. nečistote so vse sestavine, razen čiste aktivne snovi, ki so nastale pri proizvodnem postopku ali zaradi razgradnje aktivne snovi med skladiščenjem, vključno z neaktivnimi izomerami;

8. relevantne nečistote so nečistote, ki imajo pomemben toksikološki ali okoljski oziroma ekotoksikološki vpliv;

9. signifikantne nečistote so nečistote, katerih vsebnost znaša ≥ 1g/kg tehnične aktivne snovi;

10. metaboliti so produkti razgradnje ali produkti reakcij aktivne snovi;

11. relevantni metaboliti so metaboliti, ki imajo pomemben toksikološki ali okoljski oziroma ekotoksikološki vpliv;

12. neekstraktibilni ostanki v rastlinah, rastlinskih proizvodih in tleh so kemijske spojine, ki izvirajo iz FFS, uporabljenega v skladu z dobro kmetijsko prakso, in jih ne moremo ekstrahirati z metodami, ki ne bi povzročale sprememb njihovih kemijskih lastnosti. Za te ostanke velja, da ne sodelujejo pri metabolizmu, pri katerem nastanejo naravni produkti;

13. letalno je smrtno.

II. ZAHTEVANA DOKUMENTACIJA

3. člen

(vsebina)

Natančnejša vsebina zahtevane dokumentacije z vsemi podatki za oceno aktivne snovi, predpisanimi dokumenti in vzorci ter metodami in smernicami za opravljanje predpisanih testov in analiz je v prilogi, ki je sestavni del tega pravilnika.

Vlagatelj mora poleg dokumentacije iz prejšnjega odstavka predložiti tudi:

– popoln opis opravljenih raziskav;

– popoln opis vseh odstopanj od metod ali smernic iz priloge;

– popoln opis vseh uporabljenih metod ali smernic za testiranje, ki niso opisane v prilogi.

Če vlagatelj ne predloži podatkov iz tega pravilnika, ki se le posredno nanašajo na lastnosti FFS ali na predlagano uporabo FFS, katerega sestavni del je preučevana aktivna snov, ali podatkov o raziskavah, ki po mnenju vlagatelja niso smiselne ali jih tehnično ni mogoče zagotoviti, mora predložiti natančno obrazložitev navedenih odstopanj. Pristojni organ lahko na podlagi strokovnega mnenja zahteva predložitev teh podatkov, če oceni, da takšna opustitev strokovno ni utemeljena.

III. OPRAVLJANJE TESTOV IN ANALIZ TER IZDELAVA STROKOVNIH MNENJ

4. člen

(opravljanje testov in analiz)

Testiranja za pridobitev zahtevanih podatkov morajo biti izvedena v skladu z navodili za testiranje, navedenimi v prilogi.

Pristojni organ lahko dovoli, da predloženi podatki niso pridobljeni v skladu z najnovejšimi veljavnimi metodami ali smernicami, če so pridobljeni v skladu z metodami ali smernicami, ki so veljale v času opravljanja testov in analiz ter so primerljive s predpisanimi metodami ali smernicami.

Če so metode ali smernice za testiranje iz priloge za aktivno snov, ki je predmet ocene, neustrezne ali niso predpisane, ali če se uporabi druge metode ali smernice, mora vlagatelj predložiti obrazložitev, na podlagi katere pristojni organ odloči, ali so le-te ustrezne.

Testi in analize za pridobitev podatkov o lastnostih in varnosti za zdravje ljudi in živali ter za okolje se morajo opravljati v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.

Poskusi na živalih morajo biti opravljeni v skladu s predpisi, ki urejajo zaščito živali.

5. člen

(strokovna mnenja)

Strokovna mnenja ali posamezne ocene iz tega pravilnika pripravljajo strokovnjaki, pravne osebe ali organ, ki jih v skladu z zakonom, ki ureja FFS, pooblasti minister, pristojen za kmetijstvo, v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje, in ministrom, pristojnim za okolje.

IV. KONČNI DOLOČBI

6. člen

(predpis, ki se preneha uporabljati)

Z dnem uveljavitve tega pravilnika se preneha uporabljati pravilnik o natančnejših merilih za razvrščanje strupov v skupine in o metodah za določanje stopnje strupenosti posameznih strupov (Uradni list SFRJ, št. 1/83 in 13/91 in Uradni list RS, št. 36/99, 73/99 in 11/01).

7. člen

(uveljavitev pravilnika)

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Št. 327-02-77/01

Ljubljana, dne 12. decembra 2001.

mag. Franc But l. r.
Minister
za kmetijstvo,
gozdarstvo in prehrano
Soglašam!
prof. dr. Dušan Keber, dr. med. l. r.
Minister
za zdravje
mag. Janez Kopač l. r.
Minister
za okolje in prostor

* Ta pravilnik vsebinsko povzema prilogo II Direktive št. 91/414/EC.

                             PRILOGA
 
 
Okrajšave, uporabljene v tej prilogi, pomenijo:
 
ADI acceptable daily intake - sprejemljiv dnevni vnos v mg/kg
telesne teže/dan;
 
AOEL acceptable operator exposure level - dopustna raven
izpostavljenosti uporabnika pomeni največjo količino aktivne
snovi (mg/kg telesne teže uporabnika) kateri sme biti uporabnik
izpostavljen brez kakršnihkoli negativnih vplivov na zdravje;
 
BKF biokoncentracijski factor (BCF - bioconcentrtion factor);
 
CA Chemical Abstracts;
 
CAS Chemical Abstracts Service Number - številka iz mednarodnega
seznama odkritih snovi, ki enoznačno identificira snov;
 
CIPAC Collaborative International Pesticides Analytical Council;
 
DKP dobra kmetijska praksa (GAP- good agriculture practice);
 
DT50lab dissipation time - čas, potreben za razgradnjo 50 %
aktivne snovi v laboratorijskih pogojih;
 
DT90lab dissipation  time - čas, potreben za razgradnjo 90 %
aktivne snovi v laboratorijskih pogojih;
 
EC50 effective concentration, median - srednja efektivna
koncentracija
 
EGS evropska gospodarska skupnost (EEC - european ecconomic
community);
 
EINECS European Inventory of Existing Comercial Chemical
Substances - Evropski seznam obstoječih snovi;
 
ELINCS European List of New Chemical Substances - Evropski seznam
novih kemijskih snovi;
 
EPPO European and Mediterranean Plant Protection Organization;
 
FAO Food and Agriculture Organization;
 
ISO International Organization for Standardization - Mednarodna
organizacija za standardizacijo;
 
IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry -
Mednarodna zveza za čisto in uporabno kemijo;
 
LC50 median lethal concentration - je smrtna koncentracija pri
kateri pogine 50 % testnih organizmov; 
 
LD50 median lethal dose - je smrtni odmerek pri katerem pogine 50
% testnih organizmov;
 
MRL maximum residue limits - najvišja dovoljena količina ostankov
FFS;
 
NOAEL no observed adverse effect level (mg/kg/dan) -
koncentracija brez opaznih negativnih vplivov;
 
NOEC no observed effect concentration - koncentracija brez
opaznega učinka;
 
NOEL no observed effect level - odmerek brez opaznega učinka;
 
PECGW predicted environmental concentration in ground water -
predvidena koncentracija v podtalnici je količina ostankov FFS v
podtalnici;
 
p-vrednosti stopnja tveganja;
 
RSD relative standard deviation - relativna standardna deviacija;
 
SETAC Society of Environmental Toxicology and Chemistry - Družba
za ekološko toksikologijo in kemijo;
 
TMDI teoretical maximum daily intake - skupni teoretični dnevni
vnos.
 
 
                   A - Kemijske aktivne snovi
 
1 OPREDELITEV AKTIVNE SNOVI
 
Podatki o aktivni snovi morajo zadoščati za natančno določitev in
opredelitev aktivne snovi, v zvezi z njenimi lastnostmi in
delovanjem.
 
1.1 Vlagatelj
 
Navede se naziv in sedež vlagatelja dokumentacije, osebno ime
zakonitega zastopnika ter funkcijo, telefonsko številko, številko
telefaksa in naslov elektronske pošte kontaktne osebe, če to ni
zakoniti zastopnik.
 
Če ima vlagatelj podružnico, zastopnika ali predstavnika v
Republiki Sloveniji, mora navesti naziv in sedež lokalne
podružnice, zastopnika ali predstavnika ter ime, funkcijo,
telefonsko številko in številko telefaksa ter naslov elektronske
pošte kontaktne osebe.
 
1.2 Proizvajalec
 
Navede se naziv in sedež proizvajalca aktivne snovi ter naziv in
sedež vseh proizvodnih obratov, v katerih izdelujejo aktivno
snov, ki je predmet ocene.
 
Navede se ime in naslov kontaktne osebe, njeno telefonsko
številko in številko telefaksa ter naslov elektronske pošte.
 
Če pride po zaključni oceni aktivne snovi do spremembe lokacije
proizvodnega obrata ali števila proizvajalcev, je treba o
spremembi obvestiti pristojni organ v roku 30 dni.
 
1.3 Predlagano ali sprejeto splošno ime aktivne snovi po ISO in
sinonimi
 
Navede se splošno, ali predlagano splošno ime po ISO in druga
predlagana ali sprejeta splošna imena (sinonime) ter ime in
naslov nomenklaturnega organa.
 
1.4 Kemijsko ime (IUPAC in CA nomenklatura)
 
Navede se kemijsko ime, kot to določa predpis, ki ureja
razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi. Če omenjena
priloga kemijskega imena ne vključuje, se predloži kemijsko ime v
skladu z IUPAC in CA nomenklaturo.
 
1.5 Razvojna koda proizvajalca
 
Predloži se kodo, ki se med razvojnim delom uporablja za
določitev aktivne snovi in FFS, ki vsebujejo aktivno snov. Za
vsako navedeno kodo se mora navesti snov, na katero se nanaša,
obdobje, v katerem je bila v uporabi in države članice Evropske
unije, v katerih so jo, oziroma jo uporabljajo.
 
1.6 CAS, EC in CIPAC številke
 
Navede se CA,  EC (EINECS ali ELINCS) in CIPAC številke.
 
1.7 Molekulska in strukturna formula, molekulska masa
 
Predloži se molekulsko formulo, podatke o molekulski masi in
strukturno formulo aktivne snovi ter strukturno formulo vseh
stereo in optičnih izomer v aktivni snovi.
 
1.8 Način proizvodnje (sinteza) aktivne snovi
 
Predloži se opis proizvodnega postopka za vsak proizvodni obrat
ter podatke o kemijski sestavi surovin, kemijskih reakcijah,
stranskih proizvodih in nečistotah, ki se pojavljajo v končnem
proizvodu.
 
Podatke o tehnoloških postopkih se predloži na zahtevo
pristojnega organa.
 
Če se predloženi podatki in informacije nanašajo na poskusno
proizvodnjo, se mora podatke iz prejšnjega odstavka ponovno
predložiti pristojnemu organu, ko se vpelje industrijske postopke
in industrijski obseg proizvodnje.
 
1.9 Čistost aktivne snovi v g/kg
 
Navede se najmanjšo vsebnost čiste aktivne snovi v g/kg (brez
neaktivnih izomer) v tehnični aktivni snovi, ki se uporablja pri
proizvodnji FFS.
 
Če se predloženi podatki in informacije nanašajo na poskusno
proizvodnjo, se mora podatke iz prejšnjega odstavka ponovno
predložiti pristojnemu organu, ko se vpelje industrijske postopke
in obseg proizvodnje, če kot posledica sprememb v proizvodnji
pride do spremenjene specifikacije čistosti.
 
1.10 Opredelitev izomer, nečistot in dodatkov (npr.
stabilizatorjev), strukturna formula in vsebnost (g/kg)
 
Navede se največjo vsebnost neaktivnih izomer (v g/kg) ter
razmerje med vsebnostjo izomer in diastereoizomer. Poleg tega se
navede vsebnost vsake druge sestavine (v g/kg), razen dodatkov,
vključno s stranskimi produkti in nečistotami. Količino dodatkov
se navede v g/kg.
 
Za vsako sestavino, katere količina je večja ali enaka  1 g/kg,
se navede sledeče podatke:
 
- kemijsko ime po IUPAC in CA nomenklaturi,
 
- splošno ali predlagano splošno ime po ISO,
 
- CAS, EC (EINECS ali ELINCS) in CIPAC številke,
 
- molekulsko in strukturno formulo,
 
- molekulsko maso,
 
- največjo vsebnost v g/kg.
 
Če je postopek proizvodnje tak, da so v aktivni snovi lahko
prisotne, relevantne nečistote in stranski produkti, mora biti
določena in navedena vsebnost vsake take nečistote ali stranskega
produkta. Za vsako od teh snovi se navede uporabljene analitske
metode in meja detekcije ter sledeče podatke:
 
- kemijsko ime po IUPAC in CA nomenklaturi,
 
- splošno ali predlagano splošno ime po ISO,
 
- CAS, EC (EINECS ali ELINCS) in CIPAC številke,
 
- molekulsko in strukturno formulo,
 
- molekulsko maso,
 
- največjo vsebnost v g/kg.
 
Če se predloženi podatki in informacije nanašajo na poskusno
proizvodnjo, se mora podatke iz prejšnjega odstavka ponovno
predložiti pristojnemu organu, ko se vpelje industrijske postopke
in industrijski obseg proizvodnje, če kot posledica sprememb v
proizvodnji pride do spremenjene specifikacije čistosti.
 
Če se pred izdelavo FFS, aktivnim snovem dodajo sestavine z
namenom ohranjanja njihove stabilnosti in lažjega rokovanja, se
navede njihova blagovna znamka. Za te dodatke se navede še
sledeče podatke:
 
- kemijsko ime po IUPAC in CA nomenklaturi,
 
- splošno ali predlagano splošno ime po ISO,
 
- CAS, EC (EINECS ali ELINCS) in CIPAC številke,
 
- molekulsko in strukturno formulo,
 
- molekulsko maso in
 
- največjo vsebnost v g/kg.
 
Za dodane sestavine, razen aktivnih snovi in nečistot, ki so
posledica proizvodnega postopka, se določi vrsto dodatka glede na
delovanje:
 
- sredstvo proti penjenju,
 
- sredstvo proti zmrzovanju,
 
- vezivo,
 
- pufer,
 
- dispergent,
 
- stabilizator,
 
- ostalo (navesti).
 
1.11 Analitske lastnosti serij
 
Reprezentativne vzorce aktivne snovi se analizira na vsebnost
čiste aktivne snovi, neaktivnih izomer, nečistot in dodatkov.
Predloženi rezultati analiz morajo vključevati podatke o količini
(v g/kg) posameznih sestavin, katerih količina znaša več kot 1
g/kg, kar običajno predstavlja vsaj 98 % analiziranega vzorca.
Določi in navede se dejansko vsebnost sestavin, ki so posebej
nezaželene zaradi svoje toksičnosti, ekotoksičnosti ali vplivov
na okolje. Predloženi podatki morajo vključevati rezultate analiz
posameznih vzorcev ter povzetek teh podatkov, iz katerega je
razvidna najmanjša in največja vrednost ter običajna vsebnost
vsake sestavine.
 
Če se aktivno snov proizvaja v različnih proizvodnih obratih, se
navede podatke za vsak obrat posebej.
 
Če so bile aktivne snovi, uporabljene za pridobitev toksikoloških
ali ekotoksikoloških podatkov, proizvedene v laboratoriju ali v
poskusni proizvodnji, se morajo tudi za tako proizvedene aktivne
snovi  opraviti vse navedene analize.
 
2 FIZIKALNE IN KEMIJSKE LASTNOSTI AKTIVNE SNOVI
 
Predloženi podatki in informacije morajo določati fizikalne in
kemijske lastnosti aktivnih snovi  za ugotavljanje njihovih
značilnosti. Še posebej morajo predloženi podatki omogočati:
 
- prepoznavanje fizikalnih, kemijskih in tehničnih nevarnosti,
povezanih z aktivnimi snovmi,
 
- razvrstitev aktivne snovi glede na nevarnost,
 
- določitev omejitev in pogojev, povezanih z vključitvijo na
seznam,
 
- določitev gesel v zvezi s tveganjem in varnostjo.
 
Navedeni podatki se zahtevajo za vse aktivne snovi, če ni drugače
določeno.
 
Predloženi podatki in informacije o aktivni snovi in podatki o
FFS morajo omogočati določitev fizikalnih in kemijskih
nevarnosti, ki se nanašajo na FFS. Omogočati  morajo razvrstitev
FFS in določitev načina njihove uporabe tako, da je,
izpostavljenost ljudi, živali in okolja zmanjšana na najmanjšo
možno mero.
 
Za aktivno snov, za katera je vložen zahtevek za oceno, se navede
stopnjo skladnosti s FAO specifikacijami1. Morebitna odstopanja
od FAO specifikacij je potrebno podrobno opisati in jih
utemeljiti.
 
Kadar se mora teste opraviti s specificirano čisto aktivno snovjo
se opiše postopke čiščenja in navede čistost testne snovi. V
primerih, kjer je dosežena stopnja čistosti manjša od  980 g/kg,
se mora to utemeljiti.
 
Iz utemeljitve mora biti razvidno, da so bile izčrpane vse znane
in tehnično izvedljive možnosti za proizvodnjo čiste aktivne
snovi.
 
2.1 Tališče in vrelišče
 
2.1.1 Tališče ali ledišče ali točko strjevanja čiste aktivne
snovi se določi in navede po EGS metodi A1. Meritve naj potekajo
do 360 °C.
 
2.1.2 Vrelišče čistih aktivnih snovi se določi in navede v skladu
z EGS metodo A2. Meritve naj potekajo do 360 °C.
 
2.1.3 Če tališča oziroma vrelišča zaradi razgradnje ali
sublimacije ni mogoče določiti, se navede temperaturo, pri kateri
pride do razgradnje ali sublimacije.
 
2.2 Relativna gostota
 
Relativno gostoto čiste aktivne snovi v tekoči ali trdni obliki
se določi in navede po EGS metodi A3.
 
2.3 Parni tlak, hlapnost
 
2.3.1 Parni tlak (Pa) čiste aktivne snovi se določi in navede v
skladu z EGS metodo A4. Če je parni tlak manjši od 10-5 Pa, se ga
pri temperaturi 20 ali 25 °C lahko oceni s pomočjo krivulje
parnega tlaka.
 
2.3.2 Hlapnost čiste aktivne snovi v trdni ali tekoči obliki se
določi ali izračuna (konstanta Henryevega zakona) iz njene
topnosti v vodi in parnega tlaka ter podatke navede v Pa x m3 x
mol-1.
 
2.4 Videz
 
2.4.1 Opiše se barvo in agregatno stanje tehnične aktivne snovi
in čiste aktivne snovi.
 
2.4.2 Opiše se vonj, povezan s tehnično in čisto aktivno snovjo,
zaznan pri rokovanju s snovjo v laboratorijih ali v proizvodnih
obratih. 
 
2.5 Spektri (UV oziroma VIS, IR, NMR, MS), molekulska ekstinkcija
pri določenih valovnih dolžinah
 
2.5.1 Določi in navede se sledeče spektre in tabelo značilnosti
signalov, potrebno za interpretacijo: ultravijolični oziroma
vidni (UV oziroma VIS), infrardeči (IR), nuklearna magnetna
resonanca (NMR) in masni spekter (MS) čiste aktivne snovi ter
molekulsko ekstinkcijo pri določenih valovnih dolžinah.
 
Določi in navede se valovne dolžine, pri katerih pride do
molekulske ekstinkcije UV oziroma VIS, vključno z valovno dolžino
z najvišjo absorbcijsko vrednostjo nad 290 nm.
 
Če so aktivne snovi ločene optične izomere, se določi in navede
njihovo optično čistost.
 
2.5.2 Za ugotavljanje relevantnih nečistot se določi in navede
njihove UV oziroma VIS absorbcijske spektre,  ter IR, NMR in MS
spektre.
 
2.6 Topnost v vodi in vpliv pH vrednosti (4 do 10) na topnost
 
Topnost čiste aktivne snovi v vodi pri normalnem zračnem tlaku se
določi in navede po EGS metodi A6. Topnosti v vodi se določa v
nevtralnem območju (t.j. v destilirani vodi v ravnovesju z
atmosferskim CO2). Če aktivna snov lahko ionizira, se določi in
navede topnost tudi v kislem (pH 4 do 6) in alkalnem območju (pH
8 do 10). Če je aktivna snov v vodnem okolju stabilna, oziroma
topnosti v vodi ni mogoče določiti, se na osnovi podatkov
testiranja navede utemeljitev.
 
2.7 Topnost v organskih topilih
 
Če je topnost tehnične aktivne snovi manjša od 250 g/kg, se
topnost določi v spodaj navedenih organskih topilih pri
temperaturah od 15 do 25 oC. Nevede se tudi temperaturo pri
kateri je bila topnost določena.
 
- alifatski ogljikovodik: po možnosti n-heptan,
 
- aromatski ogljikovodik: po možnosti ksilen,
 
- halogenirani ogljikovodik: po možnosti 1.2-dikloroetan,
 
- alkohol: po možnosti metanol ali izopropil alkohol,
 
- keton: po možnosti aceton,
 
- ester: po možnosti etil acetat.
 
Če je za določeno aktivno snov eno ali več od navedenih topil
neprimernih (npr. reagirajo s testno snovjo), se lahko namesto
njih uporabi druga ustrezna topila - alternativna topila. V takem
primeru se mora izbiro teh topil utemeljiti z njihovo strukturo
in polarnostjo.
 
2.8 Koeficient porazdelitve n-oktanol / voda in  vpliv pH
vrednosti (4 do 10)
 
Koeficient porazdelitve n-oktanol / voda  za čiste aktivne snovi
se določi in navede po EGS metodi A8. Vpliv pH vrednosti (4 do
10) se razišče, če je snov glede na pKa vrednost (manj kot 12 za
kisline,  več kot 2 za baze) kisla ali bazična.
 
2.9 Stabilnost v vodi, stopnja hidrolize, fotokemična razgradnja,
količina in opredelitev razgradnih produktov, konstanta
disociacije in vpliv pH vrednosti (4 do 9)
 
2.9.1 Stopnjo hidrolize čistih aktivnih snovi (običajno označenih
z radioaktivnimi izotopi, čistost več kot 95 %) se, za pH
vrednosti 4, 7 in 9, določi in navede po EGS metodi C7, pod
sterilnimi pogoji in v temi. Za snovi z nizko stopnjo hidrolize
lahko stopnjo hidrolize določimo pri temperaturi 50 °C ali pri
drugi  temperaturi.
 
Če pride pri temperaturi 50 °C do razgradnje, se določi stopnjo
razgradnje pri drugi temperaturi; izdela se Arrheniusov diagram,
s katerim se lahko oceni hidrolizo pri temperaturi 20 °C. Določi
se nastale produkte hidrolize in njihovo stalno razmerje. Navede
se tudi ocenjeno vrednost DT50.
 
2.9.2 Za sestavine z molarnim (dekadnim) absorbcijskim
koeficientom () > 10 (1x mol-1 x cm-1) pri valovni dolžini   290
nm se določi direktno fototransformacijo čiste aktivne snovi v
prečiščeni (npr. destilirani) vodi pri temperaturi 20 do 25 °C.
Čista aktivna snov je običajno označena z radioaktivnim izotopom
pri umetni svetlobi in v sterilnih pogojih, lahko tudi z uporabo
topila. Uporaba senzibilizatorjev,  npr. acetona kot dodatnega
topila ali topljenca,  ni dovoljena. Svetlobni vir mora posnemati
sončno svetlobo in mora biti opremljen s filtri, ki preprečujejo
sevanje valovnih dolžin   290 nm. Določi se razgradne produkte,
katerih količina med preučevanjem znaša  več ali enako 10 %
aktivne snovi, masno bilanco, s katero se lahko utemelji 90 %
uporabljene radioaktivnosti, in fotokemične razpolovne dobe.
 
2.9.3 Pri proučevanju direktne fototransformacije se količinsko
določi in navede razgradne produkte direktne  fotorazgradnje v
vodi in izračune za oceno teoretične življenjske dobe aktivne
snovi v zgornji plasti vode ter dejanske življenjske dobe snovi2.
 
2.9.4 Če čista aktivna snov v vodi disociira, se konstanto
disociaije (pKa vrednosti) čiste aktivne snovi določi in navede
po OECD smernicah za testiranje št. 112. Na osnovi teoretičnih
predpostavk se določi in navede nastale razgradne produkte. Če je
aktivna snov sol, se navede pKa vrednost aktivne sestavine.
 
2.10 Stabilnost na zraku, fotokemična razgradnja in določitev
razgradnih produktov
 
Predloži se oceno fotokemične oksidativne razgradnje (posredna
fototransformacija) aktivne snovi.
 
2.11 Vnetljivost in samovžig
 
2.11.1 Vnetljivost tehničnih aktivnih snovi, ki so v trdnem
stanju, plini ali snovi, ki razvijajo močno vnetljive pline, se
določi in navede po EGS metodi A 10, A 11 ali A 12.
 
2.11.2 Temperaturo samovžiga tehničnih aktivnih snovi se določi
in navede po EGS metodi A 15 ali A 16, oziroma v skladu s testom
UN-Bowes-Cameron-Cage 3.
 
2.12 Plamenišče
 
Plamenišče tehničnih aktivnih snovi s tališčem pod 40 °C, se
določi in navede po EGS metodi A 9; uporabi se le metode v zaprti
posodi.
 
2.13 Eksplozivne lastnosti
 
Eksplozivne lastnosti tehničnih aktivnih snovi se določi in
navede po EGS metodi A 14.
 
2.14 Površinska napetost
 
Površinsko napetost se določi in navede po EGS metodi A 5.
 
2.15 Oksidacijske lastnosti
 
Oksidacijske lastnosti tehničnih aktivnih snovi se določi in
navede  po EGS metodi A 17, razen če se na podlagi njene
strukturne formule nedvoumno ugotovi, da aktivna snov z vnetljivo
snovjo ne more eksotermno reagirati. V takih primerih zadostuje,
da se obrazloži, zakaj oksidacijske lastnosti snovi niso
navedene.
 
3 DODATNI PODATKI O AKTIVNI SNOVI
 
Predloženi podatki morajo prikazovati namen ali predvideni namene
uporabe FFS, ki vsebujejo aktivno snov, odmerek in način uporabe
ali predlagane uporabe.
 
V predloženih podatkih morajo biti podrobno navedene običajne
metode in varnostni ukrepi za prevoz, skladiščenje in rokovanje z
aktivno snovjo.
 
Opravljene študije, predloženi podatki in informacije ter podatki
in informacije iz drugih primerljivih študij, morajo podrobno
določati in utemeljevati varnostne ukrepe in postopke v primeru
požara. Na podlagi kemijske strukture ter kemijskih in fizikalnih
lastnosti aktivne snovi se oceni možne produkte gorenja v primeru
požara.
 
Študije, predloženi podatki in informacije ter podatki in
informacije iz drugih primerljivih študij, morajo prikazati
primernost predlaganih ukrepov v izrednih razmerah.
 
Če ni drugače predpisano, se mora za vsako aktivno snov
predložiti vse navedene informacije in podatke.
 
3.1 Delovanje
 
Določi se način delovanja:
 
- akaricid,
 
- baktericid,
 
- fungicid,
 
- herbicid,
 
- insekticid,
 
- moluskicid,
 
- nematocid,
 
- regulator rasti in razvoja,
 
- odvračalo,
 
- rodenticid,
 
- semio-kemikalija,
 
- talpicid,
 
- viricid,
 
- drugo (obvezno navesti).
 
3.2 Vpliv na škodljive organizme
 
3.2.1 Navede se način delovanja na škodljive organizme:
 
- kontaktno delovanje,
 
- delovanje po zaužitju,
 
- inhalacijsko delovanje,
 
- fungitoksično delovanje,
 
- fungistatično delovanje,
 
- desikant,
 
- zaviralec procesov razmnoževanja,
 
- drugo (obvezno navesti).
 
3.2.2 Navede se, ali se aktivna snov v rastlinah premešča
(translocira) v različne rastlinske dele in če se, ali je
translokacija apoplastna, simplastna ali oboje.
 
3.3 Predvideno področje uporabe
 
Za FFS, ki vsebujejo aktivno snov, se navede obstoječe in
predlagana področja uporabe:
 
- na prostem, kot npr. v poljedelstvu, hortikulturi, gozdarstvu
in vinogradništvu,
 
- v rastlinjakih, zavarovanih prostorih,
 
- na okrasnih in rekreacijskih površinah,
 
- za uničevanje plevela na nekmetijskih površinah,
 
- za urejanje hišnih vrtov,
 
- za sobne rastline,
 
- za shranjevanje rastlinskih proizvodov,
 
- drugo (obvezno navesti).
 
3.4 Ciljne vrste škodljivih organizmov in vrste rastlin ali
rastlinskih proizvodov, ki jih tretiramo
 
3.4.1 Navede se podrobnosti o obstoječi in načrtovani uporabi v
obliki podatkov o tretiranih rastlinah, skupinah rastlin, ali
rastlinskih proizvodih na prostem, v zavarovanih prostorih in
skladiščih.
 
3.4.2 Navede se podrobnosti o zatiranih škodljivih organizmih.
 
3.4.3 Navede se podatke o učinkih, npr. zaviranje kaljenja,
zakasnitev zorenja, skrajšanje stebla, vzpodbujanje oplodnje itd.
 
3.5 Način delovanja
 
3.5.1 Predloži se izjavo o načinu delovanja aktivne snovi in opis
biokemičnih in fizioloških mehanizmov delovanja ter biokemijske
poti aktivne snovi v organizmu. Navede se rezultate drugih
primerljivih študij in poskusov.
 
3.5.2 Če se mora aktivna snov za doseganje predvidenih učinkov,
po uporabi ali tretiranju FFS, katerega učinkovina je, pretvoriti
v metabolit ali razgradni produkt, se za aktivni metabolit ali
razgradni produkt predloži podatke, pridobljene s preučevanji iz
točk 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 in 9 te priloge:
 
- kemijsko ime po IUPAC in CA nomenklaturi,
 
- splošno ali predlagano splošno ime po ISO,
 
- številke CAS, EC (EINECS ali ELINCS) in CIPAC
 
- empirično in strukturno formulo,
 
- molekulsko maso.
 
3.5.3 Navede se podatke o tvorbi aktivnih metabolitov in
razgradnih produktov, ki vključujejo:
 
- postopke, mehanizme in reakcije,
 
- kinetične in druge podatke o hitrosti pretvorbe in načinu za
zmanjšanje hitrosti,
 
- dejavnike okolja in druge dejavnike, ki vplivajo na hitrost in
obseg pretvorbe.
 
3.6 Podatki o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti in
postopki za njeno preprečevanje
 
Navede se podatke o možnem pojavu razvoja odpornosti ali
navzkrižne odpornosti.
 
3.7 Priporočeni postopki in varnostni ukrepi v zvezi z
rokovanjem, skladiščenjem, prevozom in požarom
 
Za vse aktivne snovi se mora v skladu s predpisom, ki ureja
razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi, predložiti
varnostni list.
 
3.8 Postopki uničenja ali dekontaminacije
 
3.8.1 Nadzorovani sežig
 
V večini primerov je najprimernejši ali edini način varne
odstranitve aktivne snovi, kontaminiranih snovi ali embalaže,
sežig v sežigalni napravi, ki ima za to uradno dovoljenje.
 
Če je vsebnost halogenov v aktivnih snoveh večja od 60 %, se
navede podatke o pirolitskih lastnostih aktivne snovi v
nadzorovanih pogojih (vključno s preskrbo s kisikom in
definiranim časom pri temperaturi 800 °C in o vsebnosti
polihalogeniranih dibenzo-p-dioksinov in dibenzo-furanov v
produktih pirolize). Opisana morajo biti podrobna navodila za
varno uničenje.
 
3.8.2 Drugi postopki
 
Če vlagatelj predlaga druge postopke uničenja oziroma
odstranjevanja aktivne snovi, kontaminirane embalaže in snovi,
jih mora natančno opisati in predložiti podatke, ki pričajo o
varnosti in učinkovitosti navedenih postopkov.
 
3.9 Izredni ukrepi v primeru nesreče
 
Navede se postopke za dekontaminacijo vode v primeru nesreče.
 
4 ANALITSKE METODE
 
To poglavje določa analitske metode za spremljanje in nadzor po
registraciji.
 
Vlagatelj mora predložiti utemeljitev in obrazložitev uporabljene
metode, potrebne za pridobitev podatkov, kot jih zahteva ta
pravilnik ali za druge namene.
 
V opisu uporabljene metode morajo biti navedeni podatki o
uporabljeni opremi, materialih in pogojih. Za izvajanje analiz se
uporabi najenostavnejši način, ki zahteva najnižje stroške in
splošno dostopno opremo.
 
Na zahtevo pristojnega organa mora vlagatelj predložiti:
 
- analitske standarde čiste aktivne snovi,
 
- vzorce tehnične aktivne snovi v skladu z deklaracijo
proizvajalca,
 
- analitske standarde relevantnih metabolitov in vseh drugih
sestavin, ki so navedene v opredelitvi ostankov,
 
- analitske standarde relevantnih nečistot.
 
4.1 Metode za analizo tehnične aktivne snovi
 
Metode za analizo tehnične aktivne snovi morajo zagotavljati:
 
Specifičnost
 
Specifičnost je sposobnost metode za razlikovanje med merjeno
snovjo in drugimi snovmi.
 
Linearnost
 
Linearnost je sposobnost metode, da v danem območju zagotovi
sprejemljivo linearno korelacijo med rezultati in dejansko
koncentracijo merjene snovi v vzorcih.
 
Točnost
 
Točnost metode je opredeljena kot stopnja skladnosti merjene
snovi v vzorcu s sprejeto referenčno vrednostjo (npr. ISO 5725).
 
Natančnost
 
Natančnost je opredeljena kot stopnja skladnosti rezultatov
neodvisnih testov, dobljenih pod predpisanimi pogoji.
 
Ponovljivost
 
Zanesljivost pri pogojih ponovljivosti, to je pri pogojih, ko
isti izvajalec v kratkih časovnih razmakih z isto metodo, na
enakem poskusnem materialu, z isto opremo in v istem laboratoriju
dobi neodvisne  in primerljive rezultate testiranja.
 
Ponovljivost med laboratoriji (reproducibilnost): definicija v
skladu z ISO 5725. Za analize tehnične aktivne snovi ponovljivost
med laboratoriji ni obvezna.
 
Izkoristek metode
 
Odstotek aktivne snovi ali relevantnega metabolita, predhodno
dodanega vzorcu (snov v kateri ostanke določamo), ki ne vsebuje
zaznavne količine merjene snovi.
 
4.1.1 Predloži se natančen opis metode za določitev čiste aktivne
snovi v tehnični aktivni snovi, določene v dokumentaciji,
predloženi kot osnova za vključitev na seznam. Navede se tudi
uporabnost obstoječih CIPAC metod.
 
4.1.2 Določi se metode za določanje signifikantnih oziroma
relevantnih nečistot (npr. stabilizatorjev) v tehnični aktivni
snovi.
 
4.1.3 Specifičnost, linearnost, točnost in ponovljivost
 
4.1.3.1 Prikaže in opiše se specifičnost predložene metode.
Določi se stopnjo interference z drugimi snovmi v tehnični
aktivni snovi (npr. izomer, nečistot ali dodatkov).
 
V oceni natančnosti predlagane metode za določitev čiste aktivne
snovi v tehnični aktivni snovi se lahko interference z drugimi
sestavinami opredeli kot sistematične napake. Za vse
interference, ki k celotni določeni količini doprinesejo več kot
± 3 %, je potrebna obrazložitev.
 
4.1.3.2 Določi in opiše se linearnost predlaganih metod v
določenem območju. Za določitev čiste aktivne snovi mora
kalibracijsko območje (za najmanj 20 %) presegati najvišjo in
najnižjo nominalno vsebnost merjene snovi v analitski raztopini.
Kalibracijo se opravi pri treh ali več koncentracijah v dveh
ponovitvah, ali pri petih koncentracijah brez ponovitev.
Predloženi podatki morajo vključevati enačbo kalibracijske
krivulje in korelacijski koeficient ter reprezentativno in
pravilno označeno dokumentacijo analiz, npr. kromatogramov.
 
4.1.3.3 Za določanje čiste aktivne snovi in signifikantnih
oziroma relevantnih nečistot v tehnični aktivni snovi, se zahteva
natančnost metod.
 
4.1.3.4 Za ponovljivost pri določanju čiste aktivne snovi je
potrebnih najmanj pet meritev. Navede se relativno standardno
deviacijo (% RSD). Največja odstopanja (outliers) (ugotovljena
npr. Dixonov ali Grubbsov test), se lahko zavrže. Če se največja
odstopanja zavrže, se to navede in obrazloži pojav posameznih
velikih odstopanj.
 
4.2 Metode za določitev ostankov FFS
 
Metode morajo omogočati določitev aktivne snovi oziroma
relevantnih metabolitov. Za vsako metodo in za vsak
reprezentativen vzorec, v katerem se ostanke določa, je treba
eksperimentalno določiti in opisati specifičnost, natančnost,
izkoristek metode ter meje določanja.
 
Predlagane metode za določevanje ostankov morajo biti praviloma
multirezidualne metode; standardno multirezidualno metodo se
oceni in opiše glede na njeno primernost za določitev ostankov.
Če predlagane metode za določitev ostankov niso multirezidualne
metode ali niso združljive s takimi metodami, se predlaga
nadomestno metodo. Če ta zahteva pomeni uporabo velikega števila
različnih metod za določitev posameznih sestavin, se lahko dovoli
uporaba metode za ugotavljanje skupnega deleža ostankov (common
moiety method).
 
Metode za določanje ostankov morajo zagotavljati:
 
Specifičnost
 
Specifičnost je sposobnost metode za razlikovanje med merjeno
snovjo in drugimi snovmi.
 
Natančnost
 
Natančnost je opredeljena kot stopnja skladnosti rezultatov
neodvisnih testov, dobljenih pod predpisanimi pogoji.
 
Ponovljivost: zanesljivost pri pogojih ponovljivosti, t.j. pri
pogojih, ko isti izvajalec v kratkih časovnih razmakih z isto
metodo, na enakem poskusnem materialu, z isto opremo in v istem
laboratoriju dobi neodvisne  in primerljive rezultate testiranja.
 
Ponovljivost med laboratoriji (reproducibilnost)
 
Za potrebe tega pravilnika je ponovljivost med laboratoriji
opredeljena kot validacija ponovljivosti izkoristka metode za
reprezentativne vzorce v katerih se ostanke določa in na
reprezentativnih stopnjah. Opravljena mora biti vsaj v enem
neodvisnem laboratoriju, tj. laboratoriju, ki je neodvisen od
laboratorija, ki je prvotno validiral dobljene rezultate (ta
neodvisni laboratorij je lahko v istem podjetju) (validacija
neodvisnega laboratorija).
 
Izkoristek metode
 
Odstotek aktivne snovi ali relevantnega metabolita, predhodno
dodanega vzorcu (snov v kateri ostanke določamo), ki ne vsebuje
zaznavne količine merjene snovi.
 
Meja določanja
 
Meja določanja (pogosto navedena kot meja kvantifikacije) je
definirana kot najnižja testirana koncentracija, ki zagotavlja
sprejemljivi povprečni izkoristek metode (običajno 70 do 110 %,
po možnosti z relativno standardno deviacijo  20 %; v določenih
opravičljivih primerih je sprejemljiv nižji ali višji povprečni
izkoristek in višja relativna standardna deviacija).
 
4.2.1 Ostanki FFS v oziroma na rastlinah, rastlinskih proizvodih,
živilih rastlinskega ali živalskega izvora in krmi
 
Predlagane metode morajo ustrezati določitvi vseh sestavin,
zajetih v opredelitvi ostankov, kot jo določata točki 6.1 in 6.2
te priloge, z namenom določitve skladnost z veljavnimi MRL.
 
Specifičnost metod mora omogočati določitev vseh sestavin zajetih
v opredelitvi ostankov z uporabo dodatne potrditvene metode.
 
Določi in opiše se ponovljivost metode. Iz skupnega tretiranega
vzorca, odvzetega na polju, ki vsebuje ostanke, se lahko pripravi
več vzorcev za ponovitve analiz. Vzorce se lahko pripravi tudi iz
skupnega netretiranga vzorca, ki se mu doda zahtevane količine
standardnega dodatka (uporaba metode standardnega dodatka).
 
Predloži se rezultate validacije neodvisnega laboratorija.
 
Določi in opiše se meje določanja, vključno s posameznim in
povprečnim izkoristkom metode. Eksperimentalno se določi in
navede skupno RSD in RSD za vsako količino standardnega dodatka.
 
4.2.2 Ostanki FFS v tleh
 
Predloži se metode za analizo tal na aktivno snov, oziroma
relevantne metabolite.
 
Specifičnost metod mora omogočiti določitev aktivne snovi oziroma
relevantnih metabolitov, z uporabo dodatne potrditvene metode.
 
Določi in opiše se ponovljivost med laboratoriji, izkoristek
metode in meje določanja, vključno s posameznim in povprečnim
izkoristkom metode. Eksperimentalno se določi in navede skupno
RSD in RSD za vsako količino standardnega dodatka.
 
Predlagana spodnja meja določanja ne sme biti višja od
koncentracije, ki učinkuje fitotoksično ali ima negativen vpliv
na neciljne organizme. Običajno ne sme biti višja od 0,05 mg/kg.
 
4.2.3 Ostanki FFS v vodi  (pitna voda, podtalnica in površinska
voda)
 
Določi se metode za analizo vode na aktivno snov oziroma
relevantne metabolite.
 
Specifičnost metod mora omogočati določitev aktivne snovi oziroma
relevantnih metabolitov z uporabo dodatne potrditvene metode.
 
Določi in opiše se ponovljivost med laboratoriji, izkoristek
metode in meje določanja, vključno s posameznimi in povprečnim
izkoristkom metode. Eksperimentalno se določi in navede RSD in
RSD za vsako količino standardnega dodatka.
 
Predlagana meja določanja za pitno vodo ne sme biti višja od 0,1
µg/l. Predlagana meja določanja za površinsko vodo ne sme biti
višja od koncentracije, ki ima negativen vpliv na neciljne
organizme in se šteje za nesprejemljivo v skladu z določbami
predpisa, ki ureja enotna načela ocenjevanja in registracije FFS.
 
4.2.4 Ostanki FFS v zraku
 
Določi se metode za analizo aktivne snovi oziroma relevantnih
metabolitov v zraku, ki nastanejo med tretiranjem ali takoj po
tretiranju, razen če je mogoče utemeljiti, da izpostavljenost
izvajalcev, delavcev ali drugih navzočih oseb ni verjetna.
 
Specifičnost metod mora omogočati določitev aktivne snovi oziroma
relevantnih metabolitov z uporabo dodatne potrditvene metode.
 
Določi in opiše se ponovljivost, izkoristek metode in meje
določanja ter posamezni in povprečni izkoristek metode.
Eksperimentalno se določi in navede skupno RSD in RSD za
posamezno količino standardnega dodatka.
 
Predlagana meja določanja mora upoštevati mejne vrednosti
škodljivosti za zdravje ali stopnje dovoljene izpostavljenosti.
 
4.2.5 Ostanki FFS v telesnih tekočinah in tkivih
 
Če je aktivna snov označena kot strupena ali zelo strupena, se
zanjo določi primerne analitske metode.
 
Specifičnost metod mora omogočiti določitev aktivne snovi oziroma
relevantnih metabolitov z uporabo dodatne metode za potrditev.
 
Določi in opiše se ponovljivost, izkoristek metode in meje
določanja ter posamezni in povprečni izkoristek metode.
Eksperimentalno se določi in navede skupno RSD in RSD za
posamezno količino standardnega dodatka.
 
5 TOKSIKOLOŠKE ŠTUDIJE IN ŠTUDIJE METABOLIZMA
 
Predloženi podatki o aktivni snovi in FFS, ki vsebuje to aktivno
snov, morajo zadoščati za oceno možnega tveganja za ljudi,
povezanega z ravnanjem in uporabo FFS in tveganja, ki ga lahko
povzročajo ostanki FFS v hrani in vodi. Poleg tega morajo
predloženi podatki zadoščati za:
 
- odločitev o vključitvi aktivne snovi na seznam,
 
- opredelitev pogojev ali omejitev, povezanih z vključitvijo na
seznam,
 
- razvrstitev aktivne snovi glede na možno nevarnost,
 
- določitev ADI,
 
- določitev AOEL,
 
- določitev grafičnih simbolov za nevarnost, črkovnih znakov za
nevarnost, standardnih opozoril in obvestil za zaščito ljudi,
živali in okolja, ki morajo biti na embalaži,
 
- določitev ukrepov prve pomoči ter diagnostičnih in terapevtskih
postopkov, potrebnih v primeru zastrupitve ljudi,
 
- izdelavo ocene v zvezi z vrsto in obsegom možnega tveganja za
ljudi, živali (predvsem domače živali in rejne živali) in
tveganja za druge neciljne vrste vretenčarjev.
 
Navede se vse možne škodljive vplive, ugotovljene med rutinskimi
toksikološkimi študijami (in vplive na organe in posebne sisteme,
kot sta imunotoksičnost in nevrotoksičnost). Navede se podatke
vseh dodatnih študij, potrebnih za raziskavo mehanizmov, ki pri
tem sodelujejo in za določitev vrednosti NOAEL ter za oceno
pomena teh vplivov. Predloži se vse dostopne biološke podatke in
podatke, pomembne za oceno toksikološkega profila testirane
snovi.
 
Glede na vpliv, ki ga lahko imajo nečistote na toksikološko
obnašanje, se za vsako izvedeno študijo predloži podroben opis
(specifikacija) uporabljenega materiala, kot to določa točka 1 te
priloge. Teste se opravi z aktivno snovjo, kakršno se glede na
specifikacijo uporablja pri proizvodnji FFS, ki je v postopku
registracije, razen tam, kjer se zahteva ali dovoljuje material,
označen z radioaktivnimi markerji.
 
Študije, v katerih so uporabljene aktivne snovi, proizvedene v
laboratoriju ali v poskusni proizvodnji, se mora ponoviti z
aktivno snovjo iz proizvodnje, razen če je mogoče utemeljiti, da
je uporabljena testna snov s stališča toksikološkega testiranja
in presoje, enaka. V primeru negotovosti se mora predložiti
povezovalne študije, ki služijo kot podlaga za odločitev o
ponovitvi študij.
 
Za študije določanja odmerkov, ki potekajo daljše obdobje, se po
možnosti uporabi aktivno snov iz ene same serije, če to omogoča
njena stabilnost.
 
Za vse študije se predloži podatke o dejanskih odmerkih v mg/kg
telesne teže, ali v drugih enotah. Kjer se odmerke določa preko
predpisanega režima hranjenja (diete), mora biti testna snov v
predpisani dieti enakomerno porazdeljena.
 
Če končni ostanek, kateremu bodo izpostavljeni potrošniki ali
delavci, v skladu z določbami o izpostavljenosti delavca - točka
7.2.3 priloge 1 k predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za
oceno FFS, ki je rezultat metabolizma, ali drugih procesov v ali
na tretiranih rastlinah, ali je rezultat predelave tretiranih
proizvodov, vsebuje snov, ki ni sama aktivna snov in ni
opredeljena kot rezultat metabolizma pri sesalcih, se mora
opraviti študijo toksičnosti teh sestavin končnega ostanka, razen
če je mogoče prikazati, da izpostavljenost potrošnika ali delavca
tem snovem ne predstavlja tveganja za zdravje. Toksikokinetične
študije in študije metabolizma, ki se nanašajo na metabolite in
produkte razgradnje, se opravi le, če ugotovitev o toksičnosti
metabolitov ni mogoče oceniti na podlagi rezultatov  o aktivni
snovi.
 
Način testiranja snovi je odvisen od glavnih oblik
izpostavljenosti. V primerih izpostavljenosti plinski fazi, se
namesto oralnih raziskav opravi inhalacijske raziskave.
 
5.1  Študije absorpcije, porazdelitve, izločanja in metabolizma
pri sesalcih
 
Če ni drugače navedeno, se spodaj opisane podatke zahteva za eno
testno vrsto (običajno podgano). Ti podatki zagotavljajo
informacije za načrtovanje in interpretacijo testov toksičnosti.
Informacije o razlikah med vrstami so lahko ključne pri
ekstrapolaciji podatkov z živali na človeka. Podatke o prehajanju
aktivne snovi skozi kožo, absorpciji, porazdelitvi, izločanju in
metabolizmu, se lahko uporabi pri oceni tveganja delavca.
Natančnejša opredelitev potrebnih podatkov  je odvisna od
rezultatov, dobljenih za posamezno testno snov.
 
Namen testiranja
 
S testi se mora zagotavljati podatke za:
 
- oceno stopnje in obsega absorpcije,
 
- razporeditev v tkivu ter stopnjo in obseg izločanja testne
snovi in njenih metabolitov,
 
-  določitev metabolitov in metabolnih poti.
 
Razišče se vpliv količine odmerka na zgornje parametre in
ugotovi, ali so rezultati po enem samem odmerku enaki rezultatom
ponavljajočih se odmerkov.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Navede se podatke opravljene toksikokinetične študije na podganah
z enkratnim oralnim vnosom dvojnega odmerka in s ponavljajočim
oralnim vnosom enojnih odmerkov. V posameznih primerih je
potrebno opraviti dodatne študije na drugih vrstah (npr. na kozah
ali piščancih).
 
Napotek za testiranje
 
Testiranja se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi.
 
5.2 Akutna toksičnost
 
Študije, podatki in druge informacije, ki jih je potrebno
zagotoviti, morajo zadoščati za določitev učinkov enkratne
izpostavljenosti aktivni snovi in še posebej za določitev ali
označitev:
 
- toksičnosti aktivne snovi,
 
- časovnega poteka in značilnosti učinkov z vsemi podrobnostmi o
vedenjskih spremembah in možnih makroskopskih patoloških
ugotovitvah pri obdukciji,
 
- kjer je mogoče, načina toksičnega delovanja,
 
- možne nevarnosti, povezane z različnimi načini
izpostavljenosti.
 
Poudarek je na določitvi toksičnosti, dobljeni podatki pa morajo
zadoščati tudi za razvrstitev aktivne snovi v skladu s predpisom,
ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi.
Podatki, pridobljeni s testi akutne toksičnosti služijo oceni
možne nevarnosti ob nesrečah.
 
5.2.1 Oralna toksičnost
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Testiranje akutne oralne toksičnosti aktivne snovi je obvezno.
 
Napotek za testiranje
 
Test se opravi v skladu  s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi, metoda B1 ali B1 bis.
 
5.2.2 Perkutana  toksičnost
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Testiranje akutne perkutane toksičnosti aktivne snovi je obvezno.
 
Napotek za testiranje
 
Preučiti se mora lokalne in sistemične vplive. Test se opravi v
skladu  s predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje in
označevanje nevarnih snovi, metoda B3.
 
5.2.3 Inhalacijska toksičnost
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Test se opravi, če je aktivna snov:
 
- plin ali utekočinjen plin,
 
- snov, ki proizvaja dim ali ki povzroča dim,
 
- snov, ki je vključena v sredstva za dimljenje, aerosole ali
sredstva za sproščanje pare,
 
- snov, ki se nanaša z opremo za zamegljevanje,
 
- snov s parnim tlakom večjim od 10-2 Pa, ki je vključena v FFS,
namenjena uporabi v zavarovanih prostorih kot so skladišča ali
rastlinjaki,
 
- vključena v FFS v obliki prahu, ki vsebujejo precejšen delež
delcev premera manj kot 50 (m (več kot 1 % teže snovi),
 
- namenjena za sredstva, ki se uporabljajo na način, ki povzroči
nastanek večjega deleža delcev ali kapljic s premerom manj kot 50
(m (več kot 1 % teže snovi).
 
Napotek za testiranje
 
Test se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje, metoda B2.
 
5.2.4 Draženje kože
 
Namen testiranja
 
S testom se prikaže možnost draženja kože zaradi aktivne snovi
ter reverzibilnost opaženih učinkov.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Test draženja kože je obvezen, razen če obstaja, kot je navedeno
v napotkih za testiranje, možnost hudih kožnih reakcij ali se
učinke draženja kože lahko izključi.
 
Napotek za testiranje
 
Test akutnega draženja kože se opravi v skladu  s predpisom, ki
ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi,
metoda B4.
 
5.2.5 Draženje oči
 
Namen testiranja
 
S testom se prikaže možnost draženja oči ter reverzibilnost
opaženih učinkov.
 
Okoliščine v katerih so testi potrebni
 
Test draženja oči je obvezen, razen če obstaja možnost hudih
poškodb oči.
 
Napotek za testiranje
 
Akutno draženje oči se določi v skladu  s predpisom, ki ureja
razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi, metoda B5.
 
5.2.6 Preobčutljivost kože
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke za oceno možnosti, da aktivna snov
povzroča reakcije preobčutljivosti kože.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Test je obvezen, razen če je znano, da snov povzroča
preobčutljivostno reakcijo kože.
 
Napotek za testiranje
 
Test se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi, metoda B6.
 
5.3 Kratkotrajna toksičnost
 
Študije kratkotrajne toksičnosti morajo zagotavljati podatke o
količini aktivne snovi, ki v pogojih testiranja nima toksičnih
vplivov. Take študije zagotavljajo podatke o tveganju za vse
tiste, ki uporabljajo FFS z določeno aktivno snovjo. Študije
kratkotrajne toksičnosti morajo nuditi vpogled v možno
kumulativno delovanje aktivne snovi in tveganje za delavce, ki so
izpostavljeni FFS. Kratkotrajne študije zagotavljajo informacije
potrebne za načrtovanje študij kronične toksičnosti.
 
Predloženi in ovrednoteni rezultati študije morajo zadoščati za
določitev posledic ponavljajoče izpostavljenosti aktivni snovi in
še posebej za določitev:
 
- razmerja med odmerkom in negativnimi vplivi,
 
- toksičnosti aktivne snovi in NOAEL,
 
- izpostavljenosti posameznih organov,
 
- časovnega poteka in značilnosti zastrupitve s podrobnostmi o
vedenjskih spremembah in možnih patoloških ugotovitev pri
obdukciji,
 
- posebnih toksičnih vplivov in povzročenih patoloških sprememb,
 
- obstojnosti in reverzibilnosti določenih toksičnih učinkov,
opaženih po prekinitvi doziranja,
 
- načina toksičnega delovanja,
 
- možne nevarnosti, povezane z različnimi oblikami
izpostavljenosti.
 
5.3.1 28-dnevna oralna študija
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
28-dnevne kratkotrajne študije toksičnosti niso obvezne, vendar
so priporočljive za določanje obsega učinkov aktivne snovi.
Rezultati opravljenih študij so zelo pomembni za določanje
prilagoditvenih odzivov, ki so v študijah kronične toksičnosti
lahko prikriti.
 
Napotek za testiranje
 
Test se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi, metoda B7.
 
5.3.2 90-dnevna oralna študija
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Študije kratkotrajne oralne toksičnosti (90 dni) aktivne snovi za
podgane in za pse so obvezne. Kjer obstajajo dokazi, da je pes
statistično značilno bolj občutljiv in kjer je verjetno, da bodo
ti podatki pomembni pri ekstrapolaciji  dobljenih rezultatov na
človeka, se mora opraviti tudi 12-mesečno študijo toksičnosti pri
psih in predložiti dobljene rezultate.
 
Napotek za testiranje
 
Test subkronične oralne toksičnosti se opravi v skladu s
predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje
nevarnih snovi, del B.
 
5.3.3 Drugi načini
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Za oceno izpostavljenosti delavca se priporoča dodatne perkutane
študije.
 
Pri hlapnih snoveh (parni tlak več kot 10-2 Pa) se na podlagi
strokovnega mnenja določi, ali se izvede kratkotrajno oralno ali
inhalatorno študijo izpostavljenosti.
 
Napotki za testiranje
 
- 28-dnevna, dermalna študija: metoda B9 v skladu s predpisom, ki
ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi;
 
- 90-dnevna, dermalna študija: subkronična študija dermalne
toksičnosti v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje
in označevanje nevarnih snovi, del B;
 
- 28-dnevna, inhalacijska študija: metoda B8 v skladu s
predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje
nevarnih snovi;
 
- 90-dnevna, inhalacijska študija: študija subkronične
inhalatorne toksičnosti v skladu s predpisom, ki ureja
razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi, del B.
 
5.4 Testiranje genotoksičnosti
 
Namen testiranja
 
Študije genotoksičnosti so pomembne za:
 
- napoved možne genotoksičnosti,
 
- zgodnje ugotavljanje genotoksičnih rakotvornih snovi,
 
- pojasnitev mehanizmov delovanja nekaterih rakotvornih snovi.
 
Za preprečevanje odzivov, ki nastanejo kot posledica načina
testiranja, se pri in vitro ali in vivo testih mutagenosti ne sme
uporabiti prekomerno toksičnih odmerkov, kar velja kot splošni
napotek. Izbira nadaljnjih testov je odvisna od interpretacije
rezultatov na posamezni stopnji.
 
5.4.1 In vitro študije
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
In vitro testi mutagenosti (genske mutacije na bakterijah, testi
klastogenosti v celicah sesalcev in testi genskih mutacij v
celicah sesalcev) so obvezni.
 
Napotek za testiranje
 
Sprejemljivi napotki za testiranje so:
 
- test povratne mutacije pri vrsti Salmonella typhimurium -
metoda B14 v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje
in označevanje nevarnih snovi;
 
- in vitro citogenetski test pri sesalcih - metoda B10 v skladu s
predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje
nevarnih snovi;
 
- in vitro test genskih mutacij v celicah sesalcev v skladu s
predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje
nevarnih snovi, del B.
 
5.4.2 In vivo študije somatskih celic
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Če so vsi rezultati in vitro študij negativni, se pri nadaljnjem
testiranju upošteva druge dostopne podatke (vključno s
toksikokinetičnimi, toksikodinamičnimi in fizikalno - kemijski
podatki in podatki o analognih snoveh). Test se lahko izvaja in
vivo ali in vitro ob uporabi drugih sistemov metabolizma kot je
bil predhodni.
 
Če je in vitro citogenetski test pozitiven, se mora opraviti in
vivo test s somatskimi celicami (analiza metafaze v celicah
kostnega mozga glodalcev ali test mikrojeder pri glodalcih).
 
Če so in vitro testi genskih mutacij pozitivni, se opravi in vivo
test za raziskavo nepredvidene sinteze DNA ali naključni test na
miših.
 
Napotki za testiranje
 
Sprejemljivi napotki za testiranje so:
 
- test mikrojeder - metoda B12 v skladu s predpisom, ki ureja
razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi;
 
- naključni test na miših (mouse spot test) - v skladu s
predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje in označevanje
nevarnih snovi, del B;
 
- in vivo citogenetski testi kostnega mozga sesalcev, kromosomska
analiza - metoda B11 v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi.
 
5.4.3 In vivo študije spolnih celic
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
In vivo testiranje vpliva na spolne celice se opravi, če je
katerikoli rezultat in vivo študij somatskih celic pozitiven.
Potrebo po opravljanju testov na spolnih celicah se preuči za
vsak primer posebej, pri čemer se upošteva informacije v zvezi s
toksikokinetiko, uporabo in pričakovano izpostavljenostjo. Z
ustreznimi testi se preuči interakcijo z DNA (kot test dominantne
letalnosti) ter s tem možnost dednih učinkov in se izdela njihovo
kvantitativno oceno. Zaradi kompleksnosti kvantitativnih študij,
mora biti njihova izvedba utemeljena.
 
5.5 Dolgotrajna toksičnost in rakotvornost
 
Namen testiranja
 
Podatki o opravljenih študijah dolgotrajne toksičnosti in drugi
podatki o aktivni snovi, morajo zadoščati za ugotavljanje
posledic ponavljajoče se izpostavljenosti aktivni snovi in še
posebej za:
 
- določitev negativnih posledic izpostavljenosti aktivni snovi,
 
- določitev izpostavljenosti posameznih organov,
 
- določitev razmerja med odmerkom in odzivom,
 
- ugotovitev sprememb znakov zastrupitve in njihovega izražanja,
 
- določitev NOAEL.
 
Podatki o študijah rakotvornosti, ter podatki in informacije o
aktivni snovi, morajo zadoščati za oceno možne nevarnosti za
ljudi pri ponavljajoči se izpostavljenosti aktivni snovi, in še
posebej za:
 
- določitev rakotvornih učinkov, ki so posledica izpostavljenosti
aktivni snovi,
 
- določitev za vrsto in organ specifičnih povzročenih tumorjev,
 
- določitev razmerja med odmerkom in odzivom,
 
- določitev najvišjega odmerka, ki še ne povzroča škodljivih
posledic rakotvornih snovi, ki ne povzročajo genotoksičnosti.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Določitev dolgotrajne toksičnosti in rakotvornosti vseh aktivnih
snovi je obvezna. Tako testiranje ni potrebno le v izjemnih
okoliščinah, kjer se s toksikokinetičnimi podatki dokaže, da
absorpcija aktivne snovi ne poteka v črevesju, skozi kožo ali
preko dihal.
 
Pogoji testiranja
 
Študije dolgotrajne oralne toksičnosti in rakotvornosti (dve
leti) aktivne snovi se opravi na podganah; te študije se lahko
kombinirajo z drugimi.
 
Testna vrsta za študije rakotvornosti aktivne snovi so miši.
 
Če se domneva, da rakotvornost povzroča mehanizem, ki ni
genotoksičen, se mora zagotoviti dokaze, podprte z
eksperimentalnimi podatki in podatki za obrazložitev možnega
vpletenega mehanizma.
 
Standardne referenčne točke predstavljajo dodatne kontrolne
podatke za odzive na tretiranja, predhodno pridobljeni podatki pa
služijo kot kontrolni podatki pri interpretaciji posebnih študij
rakotvornosti. Predloženi predhodno pridobljeni podatki morajo
izhajati iz sočasnih študij na isti vrsti in rasi, gojeni v
primerljivih pogojih. Informacije o predloženih, predhodno
pridobljenih kontrolnih podatkih morajo vključevati:
 
- vrsto in pasmo oziroma rodovno linijo, ime dobavitelja in izvor
testnih živali, če ima dobavitelj več vzrejnih lokacij,
 
- naziv laboratorija in datum izvedbe študije,
 
- opis splošnih pogojev vzdrževanja živali, vrsto in količino
zaužite hrane,
 
- približno starost (v dnevih) kontrolnih živali na začetku
študije in v času usmrtitve ali pogina,
 
- opis vzorca smrtnosti kontrolne skupine, zabeleženega med ali
na koncu študije in druga opažanja (npr. bolezni, okužbe),
 
- ime laboratorija in raziskovalcev, ki so študijo opravili ter
so odgovorni za zbiranje in razlago patoloških podatkov študije,
 
- izjavo o naravi tumorjev, ki lahko vplivajo na dobljene
podatke.
 
Testne odmerke, vključno z najvišjim, se izbere na podlagi
rezultatov testiranja kratkotrajne toksičnosti in, če so v času
načrtovanja omenjenih študij na voljo, na podlagi podatkov o
metabolizmu in toksikokinetiki. Količina najvišjega odmerka v
študiji rakotvornosti mora povzročati znake minimalne
toksičnosti, kot npr. rahel upad prirasta telesne teže (( 10 %),
brez odmiranja tkiv ali metabolične nasičenosti ter brez bistvene
spremembe običajne življenjske dobe zaradi drugih posledic kot so
tumorji. Če se študija dolgotrajne toksičnosti opravi ločeno,
mora najvišji odmerek povzročiti jasne znake toksičnosti brez
povišane smrtnosti. Višji odmerki, ki povzročajo povečano
toksičnost,  za ocenjevanje niso ustrezni.
 
Pojava benignih in malignih tumorjev se pri zbiranju podatkov in
sestavljanju poročil ne sme povezovati, razen če obstajajo jasni
dokazi, da benigni tumorji sčasoma postanejo maligni. Prav tako
se ne sme povezovati različnih, nepovezanih benignih ali malignih
tumorjev, ki se pojavljajo v istem organu. Zaradi preglednosti in
jasnosti se pri poročanju o pojavu tumorjev uporablja
standardiziran sistem nomenklature in diagnostičnih meril  -
smernice za toksikološko patologijo ameriškega društva
toksikoloških patologov4 ali iz Hanoverskega registra tumorjev5.
Uporabljeni sistem se navede v poročilu.
 
Biološki material izbran za histopatološko preiskavo mora
vključevati material, ki zagotavlja nadaljnje informacije o
poškodbah, ugotovljenih z makroskopskim patološkim pregledom. Če
je za pojasnitev mehanizmov delovanja potrebno, se opravi posebne
histološke (barvanje) in histokemične metode ter preiskave z
elektronskim mikroskopom. Uporabljene metode se mora v poročilu
navesti.
 
Napotek za testiranje
 
Študije se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi del B: test kronične
toksičnosti, test rakotvornosti ali kombinirani test kronične
toksičnosti, oziroma rakotvornosti.
 
5.6 Reproduktivna toksičnost
 
Negativni vplivi na razmnoževanje so:
 
- zmanjšanje plodnosti samcev oziroma samic,
 
- spremembe normalnega razvoja potomcev (razvojna toksičnost).
 
Preuči in navede se možne vplive na reproduktivno fiziologijo
samcev in samic ter možne vplive na prenatalni in postnatalni
razvoj. V izjemnih okoliščinah, ko testiranje ni potrebno, mora
biti taka odločitev natančno utemeljena.
 
Standardne referenčne točke predstavljajo dodatne kontrolne
podatke za odzive na tretiranja, predhodno pridobljeni podatki pa
služijo kot kontrolni podatki pri interpretaciji posebnih študij
razmnoževanja. Predloženi predhodno pridobljeni podatki morajo
izhajati iz sočasnih študij na isti vrsti in rasi, gojeni v
primerljivih pogojih. Informacije o predloženih, predhodno
pridobljenih kontrolnih podatkih morajo vključevati:
 
- vrsto in pasmo, oziroma rodovno linijo, ime dobavitelja ter
izvor testnih živali, če ima dobavitelj več vzrejnih lokacij,
 
- naziv laboratorija in datum izvedbe študije,
 
- opis splošnih pogojev vzdrževanja živali in vrsto ter količino
hrane,
 
- približno starost (v dnevih) kontrolnih živali na začetku
študije in v času usmrtitve ali pogina,
 
- opis vzorca smrtnosti kontrolne skupine, zabeležen med ali na
koncu študije in druga opažanja (npr. bolezni, okužbe),
 
- naziv laboratorija in imena ter priimki raziskovalcev, ki so
študijo opravili ter so odgovorni za zbiranje in razlago
patoloških podatkov študije.
 
5.6.1 Večgeneracijske študije
 
Namen testiranja
 
Podatki o opravljenih študijah ter podatki o aktivni snovi,
morajo zadoščati za ugotavljanje vplivov ponavljajoče se
izpostavljenosti aktivni snovi na razmnoževanje in še posebej za:
 
- določitev posrednih in neposrednih vplivov na razmnoževanje, ki
so posledica izpostavljenosti aktivni snovi,
 
- določitev vsakega povečanja splošnih toksičnih vplivov
(opaženih med testiranjem kratkotrajne in kronične toksičnosti),
 
- določitev razmerja odmerek - odziv,
 
- ugotavljanje sprememb znakov zastrupitve in njihovega
izražanja,
 
- določitev NOAEL.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Študija reproduktivne toksičnosti na vsaj dveh generacijah podgan
je obvezna.
 
Napotek za testiranje
 
Teste se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi; del B: test
reproduktivne toksičnosti na dveh generacijah. Predloži se tudi
podatke o teži reproduktivnih organov.
 
Dopolnilne študije
 
Za boljšo interpretacijo vplivov na razmnoževanje, se v primerih,
kjer teh podatkov še ni na voljo, opravi sledeče dopolnilne
študije:
 
- ločene študije za samce in samice,
 
- študije tridelnih modelov (three segment designs),
 
- študije dominantne letalnosti (smrtnosti) za plodnost samcev,
 
- študije navzkrižnega parjenja tretiranih samcev z netretiranimi
samicami in obratno,
 
- študije vplivov na nastanek in razvoj semenčec
(spermatogenezo),
 
- študije vplivov na nastanek in razvoj jajčeca (oogenezo),
 
- študije gibljivosti, mobilnosti in morfologije semenčec,
 
- študije hormonske aktivnosti.
 
5.6.2 Študije vpliva toksičnosti na razvoj potomcev
 
Namen testiranja
 
Predloženi podatki o opravljenih študijah ter podatki in
informacije o aktivni snovi, morajo zadoščati za oceno vplivov
ponavljajoče se izpostavljenosti aktivni snovi na razvoj zarodka
in plodu in še posebej za:
 
- določitev posrednih in neposrednih vplivov na razvoj zarodka in
plodu, ki so posledica izpostavljenosti aktivni snovi,
 
- določitev toksičnosti aktivne snovi preko matere,
 
- določitev razmerja med odmerkom in opaženimi odzivi pri samici
in mladičih,
 
- ugotavljanje sprememb znakov zastrupitve in njihovega
izražanja,
 
- določitev NOAEL.
 
Testi morajo zagotoviti dodatne informacije o vsakršnem povečanju
splošnih toksičnih učinkov na breje živali.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Testi so obvezni.
 
Pogoji testiranja
 
Vpliv toksičnosti na razvoj se za podgano in kunca določi po
oralni poti. Podatke o deformacijah in odstopanjih se poda
ločeno. Predloži se tudi glosar izrazov in diagnostičnih načel za
nepravilnosti in spremembe.
 
Napotek za testiranje
 
Teste se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi, del B: testi
teratogenosti  (prisotnosti prirojenih tumorjev) - za glodalce in
druge skupine živali.
 
5.7 Študije zapoznele nevrotoksičnosti
 
Namen testiranja
 
Test mora zagotoviti podatke za oceno zapoznele nevrotoksičnosti
po akutni izpostavljenosti aktivni snovi.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Te študije se opravi pri snoveh s primerljivo ali sorodno sestavo
kot je sestava snovi, ki lahko povzročajo zapoznelo
nevrotoksičnost (npr. organofosfati).
 
Napotki za testiranje
 
Teste se opravi v skladu z OECD smernico 418.
 
5.8 Druge toksikološke študije
 
5.8.1 Študije toksičnosti metabolitov, določene v sedmem odstavku
pete točke te priloge
 
Dopolnilne študije, ki se ne nanašajo na aktivno snov, se opravi
na zahtevo pristojnega organa.
 
5.8.2 Dopolnile študije aktivne snovi
 
Za jasnejši prikaz vplivov,  se v posameznih primerih opravi
sledeče dopolnile študije:
 
- študije absorpcije, distribucije, izločanja in metabolizma,
 
- študije nevrotoksičnih učinkov,
 
- študije imunotoksikoloških učinkov,
 
- študije drugih načinov vnosa.
 
Odločitev o opravljanju dopolnilnih študij se sprejme za vsak
primer posebej. Pri tem se upošteva rezultate dostopnih
toksikoloških študij in študij metabolizma ter najpomembnejših
oblik izpostavljenosti. Zahtevane študije se načrtuje posamično,
glede na preučevane dejavnike in zastavljene cilje.
 
5.9 Zdravstveni podatki
 
V skladu s predpisi, ki urejajo varnost in zdravje pri delu se
predloži dostopne, praktične podatke in informacije, pomembne za
prepoznavanje simptomov zastrupitve in za učinkovito prvo pomoč
ter terapevtske ukrepe. Predloži se natančnejše napotke za
raziskave protistrupov v farmakologiji ali farmakologiji na
podlagi predhodnih raziskav na živalih. Razišče se učinkovitost
možnih protistrupov.
 
Podatki in informacije v zvezi z vplivom naključne ali poklicne
izpostavljenosti človeka, so pomembni pri potrjevanju veljavnosti
ekstrapolacij in zaključkov glede ciljnih organov, razmerja
odmerek - odziv in reverzibilnosti toksičnih učinkov.
 
5.9.1 Zdravstveni nadzor osebja v proizvodnji
 
Predloži se poročila o programih nadzora zdravja zaposlenih in
podrobne informacije o zasnovi programa, o izpostavljenosti
aktivni snovi in drugim kemikalijam. Poročila morajo vključevati
tudi podatke v zvezi z načinom delovanja aktivne snovi. Kjer so
dostopni, morajo ta poročila vključevati tudi podatke o osebah,
izpostavljenih aktivni snovi v proizvodnih obratih ali po uporabi
aktivne snovi (npr. pri testih učinkovitosti).
 
Predloži se vse podatke o preobčutljivosti in pojavu alergij pri
delavcih in drugih osebah, izpostavljenih aktivni snovi.
Predložene informacije morajo vključevati podrobne podatke o
pogostnosti, stopnji in trajanju izpostavljenosti, opaženih
simptomih in drugih pomembnih kliničnih podatkih.
 
5.9.2 Neposredno opazovanje, npr. klinični primeri in nesreče z
zastrupitvijo
 
Predloži se poročila, pripravljena na podlagi dostopnih
strokovnih člankov ali uradnih poročil o kliničnih primerih in
pojavih zastrupitev in poročila o drugih sorodnih študijah.
Poročila morajo vsebovati popoln opis vrste izpostavljenosti,
stopnje in trajanja izpostavljenosti, opaženih kliničnih
simptomih, prvi pomoči in terapevtskih ukrepih, ter opravljenih
meritvah in opazovanjih. Informacije pridobljene iz povzetkov ne
zadoščajo.
 
Dokumentacija, podprta z naštetimi podatki, je posebej pomembna
pri potrjevanju veljavnosti ekstrapolacij podatkov z živali na
človeka in pri ugotavljanju nepričakovanih škodljivih posledic za
človeka.
 
5.9.3 Izpostavljenosti splošnega prebivalstva in epidemiološke
študije
 
Predloži se epidemiološke študije, izvedene v skladu z veljavnimi
mednarodnimi standardi6, ter podatke o stopnji in trajanju
izpostavljenosti.
 
5.9.4 Diagnoza zastrupitve (določitev aktivne snovi,
metabolitov), posebni znaki zastrupitve, klinični testi
 
Predloži se podroben opis kliničnih znakov in simptomov
zastrupitve ter zgodnjih znakov zastrupitve in vse dostopne
podatke o kliničnih testih, pomembnih za postavitev diagnoze, ter
podrobne podatke o časovnih potekih v zvezi z zaužitjem,
izpostavljenostjo skozi kožo ali vdihovanjem različnih količin
aktivne snovi.
 
5.9.5 Predlagan potek zdravljenja: ukrepi prve pomoči,
protistrupi, zdravstvena oskrba
 
Določi se ukrepe prve pomoči za primer zastrupitve (dejanske ali
suma na zastrupitev) in kontaminacije oči.
 
V celoti se opiše postopke zdravljenja v primeru zastrupitve ali
kontaminacije oči in uporabo protistrupov. Predloži se
informacije o učinkovitosti alternativnih postopkov zdravljenja,
ki temeljijo na praktičnih izkušnjah oziroma na teoretični
podlagi. Opiše se kontraindikacije, povezane z določenimi pogoji
in postopki zdravljenja, še  posebej s tistimi, ki se nanašajo na
'splošne zdravstvene težave'.
 
5.9.6 Pričakovane posledice zastrupitve
 
Predloži se pričakovane posledice zastrupitve in njihovo trajanje
ter vpliv:
 
- vrste, stopnje in trajanja izpostavljenosti ali zaužitja,
 
- različnih časovnih obdobij med izpostavljenostjo ali zaužitjem
in začetkom zdravljenja.
 
5.10 Povzetek toksičnosti za sesalce in skupna ocena
 
Predloži se povzetek ter podrobno in kritično oceno vseh podatkov
iz točk od 5.1 do 5.10 te priloge. Oceno teh podatkov se oblikuje
skladno z ustreznimi merili in napotki za vrednotenje in
odločanje, s posebnim poudarkom na možnem ali dejanskem tveganju
za človeka in živali, ter obsegu, kakovosti in zanesljivosti baze
podatkov.
 
Ponovno se mora obrazložiti ugotovitve v zvezi z analitskimi
lastnostmi serij aktivne snovi (točka 1.11 te priloge) in
morebitnimi povezovalnimi študijami (četrti odstavek točke 5 te
priloge), predloženimi za oceno toksikoloških lastnosti tehnične
aktivne snovi.
 
Na podlagi presoje baze podatkov ter ustreznih meril in napotkov
za odločanje se mora predložiti utemeljitve za predlagane NOAEL
vrednosti ustreznih študij.
 
Na podlagi podatkov o toksičnosti se predloži znanstveno
utemeljene predloge za določitev ADI in AOEL aktivne snovi.
 
6 OSTANKI FFS V ALI NA TRETIRANIH RASTLINSKIH PROIZVODIH, ŽIVILIH
IN KRMI
 
Uvod
 
Predloženi podatki ter podatki za eno ali več FFS, ki vsebujejo
aktivno snov, morajo zadoščati za oceno možnega tveganja za
zdravje ljudi, ki izvira iz ostankov FFS ter relevantnih
metabolitov in razgradnih in reakcijskih produktov, ki ostanejo v
hrani. Poleg tega morajo pridobljene informacije zadoščati za:
 
 - odločitev o vključitvi aktivne snovi na seznam,
 
 - določitev pogojev ali omejitev v zvezi z vključitvijo na
seznam.
 
Pripravi se podroben opis (specifikacijo) uporabljene snovi, kot
to določa točka 1.11 te priloge
 
Raziskave morajo biti izvršene v skladu z napotki o predpisanih
postopkih testiranja na ostanke FFS v hrani.
 
Podatke se analizira po ustreznih statističnih metodah. Predloži
se vse podrobnosti statističnih analiz.
 
V raziskavah o obstojnosti ostankov FFS med shranjevanjem se
vzorce zamrzne v 24-ih urah po odvzemu. Lahko hlapne ali
neobstojne vzorce se analizira najkasneje v 30 dneh po vzorčenju
ali šest mesecev po vzorčenju, ko gre za snov, označeno z
radioaktivnimi markerji. 
 
Raziskave s snovmi, ki niso označene z radioaktivimi markerji, se
opravi na reprezentativnih vzorcih tretiranih kultur ali živalih
izpostavljenih ostankom FFS. Če to ni mogoče, se enakim delom
pripravljenih kontrolnih vzorcev, pred shranjevanjem v običajnih
pogojih, primešajo znane količine kemikalij.
 
Če je razgradnja ostankov FFS med shranjevanjem več kot 30 %, se
spremeni pogoje shranjevanja, ali pa se vzorcev pred analizo ne
shranjuje. Če so pogoji shranjevanja neustrezni, se študije
ponovi.
 
Predloži se podrobne informacije o pripravi vzorcev ter pogojih
shranjevanja (temperatura in trajanje) vzorcev in izvlečkov.
Predloži se tudi podatke o obstojnosti ostankov FFS med
shranjevanjem z uporabo izvlečkov vzorcev, razen če so vzorci
analizirani v 24 urah po odvzemu.
 
6.1 Presnova, razporeditev in izražanje ostankov FFS v ali na
rastlinah
 
Namen testiranja
 
Cilji teh raziskav so:
 
- zagotoviti oceno skupnih končnih ostankov v posameznem delu
pridelkov ob spravilu, po priporočenem tretiranju,
 
- določiti glavne sestavine skupnih končnih ostankov,
 
- navesti razporeditev ostankov med posameznimi deli rastlin,
 
- količinsko določiti glavne sestavine ostankov in ugotoviti
učinkovitost postopkov ekstrakcije teh sestavin,
 
- definirati ostanke in njihovo izražanje.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Študije so obvezne, razen če je mogoče dokazati, da v, oziroma na
rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ki se uporabljajo kot hrana
ali krma, ni ostankov.
 
Pogoji preizkušanja
 
V študije presnove morajo biti vključene gojene rastline ali
vrste rastlin, na katerih se predvideva uporaba FFS, ki vsebujejo
obravnavano aktivno snov. Če je predvidena široka uporaba, na
različnih skupinah gojenih rastlin, se študije opravi na vsaj
treh skupinah rastlin, razen če je mogoče dokazati, da drugačna
presnova ni verjetna. Če je predvidena uporaba za različne
skupine gojenih rastlin, morajo biti študije reprezentativne za
posamezne skupine. Tretirane rastline se razvrsti v eno od petih
skupin: korenovke, listna zelenjava, sadne rastline, stročnice in
oljnice ter žita. Če rezultati treh skupin kažejo, da je pot
razgradnje pri vseh treh skupinah primerljiva, dodatne študije
niso potrebne, razen če je mogoče pričakovati, da bo prišlo do
drugačne presnove. Pri študijah presnove se mora upoštevati tudi
različne lastnosti aktivne snovi ter predvideni način tretiranja.
 
Predloži se oceno rezultatov različnih študij o mestu vstopanja
aktivne snovi (npr. preko listov ali korenin) ter o razporeditvi
ostankov med posameznimi deli rastlin ob spravilu (s posebnim
poudarkom na delih, namenjenih za prehrano ljudi ali živali). Če
rastlina ne sprejme aktivne snovi ali ustreznih produktov
presnove, se to v poročilu obrazloži. Pri vrednotenju poskusnih
podatkov so lahko v pomoč informacije o načinu učinkovanja ter o
fizikalno-kemijskih lastnostih aktivne snovi.
 
6.2 Presnova, razporeditev in izražanje ostankov FFS pri rejnih
živalih
 
Namen testiranja
 
Cilji teh raziskav so:
 
- ugotoviti glavne sestavine skupnih končnih ostankov v živilih
živalskega izvora,
 
- količinsko določiti stopnjo razgradnje ter izločanja skupnega
ostanka pri določenih živilih živalskega izvora (mleku ali
jajcih) ter iztrebkih,
 
- navesti razporeditev ostankov med posameznimi užitnimi
proizvodi živalskega izvora,
 
- količinsko določiti glavne sestavine ostankov in prikazati
učinkovitost postopka izločanja teh sestavin,
 
- pripraviti podatke na podlagi katerih se je mogoče odločiti o
potrebi po študijah krmljenja rejnih živali, kot je določeno v
točki 6.4 te priloge,
 
- definirati ostanke in njihovo izražanje.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Študije presnove pri rejnih živalih, kot so molznice (npr. koza
ali krava) med prežvekovalci ali nesnice pri perutnini, so
potrebne le takrat, ko uporaba FFS lahko privede do znatne
količine ostankov v krmi (0,1 mg/kg celotne količine prejete
hrane z izjemo posebnih primerov, ko se aktivne snovi npr.
kopičijo). Kadar se  presnova pri podganah in prežvekovalcih
znatno razlikuje, se mora opraviti tudi raziskavo na prašičih,
razen če pri prašičih pričakovani vnos ni pomemben.
 
6.3 Študije ostankov FFS
 
Namen testiranja
 
Cilji teh raziskav so:
 
- količinsko določiti najvišje verjetne količine ostankov v ali
na gojenih rastlinah in kmetijskih proizvodih ob spravilu ali
odpremi iz skladišča, v skladu s predlagano dobro kmetijsko
prakso (DKP),
 
- določiti hitrost upadanja nakopičenih ostankov FFS.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Kadar se FFS uporabljajo na rastlinah oziroma rastlinskih
proizvodih, namenjenih za prehrano ali krmo ali, kadar take
rastline lahko vsrkajo ostanke iz tal ali drugih substratov, so
študije obvezne. Študije ni potrebno opraviti, če je mogoče
rezultate ekstrapolirati iz podatkov o drugih kulturah.
 
Podatke o preskusih ostankov se predloži za tiste načine in vrste
uporabe FFS, za katere želi vlagatelj pridobiti dovoljenja v
trenutku, ko se predloži dokumentacija za vključitev aktivne
snovi na seznam.
 
Pogoji testiranja
 
Nadzorovani poskusi morajo ustrezati predlagani DKP. Pri pogojih
testiranja se mora upoštevati najvišje možne količine ostankov
(npr. največje število predlaganih tretiranj, uporaba največje
predvidene količine, karenca, delovna karenca ali doba
skladiščenja), in odražati tudi dejansko najslabše možne pogoje
uporabe aktivne snovi.
 
Pridobi in predloži se zadostno količino podatkov s katerimi se
potrdi veljavnost posameznih vzorcev za območja njegove
predvidene uporabe in za predvidene pogoje na teh območjih.
 
Pri določanju programa nadzorovanih poskusov se upošteva
dejavnike, kot so podnebne razlike med pridelovalnimi območji,
razlike v pridelavi (npr. pridelava na prostem, v rastlinjakih),
čas pridelave, uporabljene formulacije FFS itd.
 
V primerljivih pogojih se poskuse opravi v najmanj dveh rastnih
dobah. Vse izjeme se mora natančno utemeljiti.
 
Najnižje število potrebnih poskusov je potrebno, če so
pridelovalna območja primerljiva, npr. glede podnebja, metod in
rastne dobe itd. Ob predpostavki, da so vse druge spremenljivke
(podnebje itd.) primerljive, je za glavne kulture potrebno
najmanj osem poskusov, reprezentativnih za predlagano
pridelovalno območje. Za manj razširjene kulture (minor crops) so
običajno potrebni najmanj štirje poskusi, reprezentativni za
predlagano pridelovalno območje.
 
Za tretiranja po spravilu so potrebni najmanj štirje poskusi, ki
so po možnosti opravljeni na različnih lokacijah in na različnih
sortah rastlin. Za vsak način tretiranja in skladiščenja se
opravi niz poskusov, razen če je mogoče jasno določiti najslabšo
kombinacijo. Zaradi višje stopnje homogenosti ostankov, ki
izvirajo iz tretiranj pred ali po spravilu so sprejemljivi tudi
podatki poskusov iz ene rastne dobe.
 
Število potrebnih študij v eni rastni dobi je mogoče zmanjšati,
če se dokaže, da bo količina ostankov v rastlinah oziroma
rastlinskih proizvodih nižja od meje določanja.
 
Kadar je med tretiranjem s FFS velik del gojenih rastlin ali
delov rastlin že v užitni zrelosti, mora polovica nadzorovanih
poskusov o ostankih FFS, zajetih v poročilu, vključevati podatke,
ki kažejo učinek časa na količino ostankov (študije upadanja
ostankov), razen če je mogoče utemeljiti, da uporaba FFS pod
predlaganimi pogoji, ne vpliva na gojene rastline ali dele
rastlin v užitni zrelosti.
 
6.4 Študije krmljenja rejnih živali
 
Namen testiranja
 
Cilj teh raziskav je določitev ostankov v živilih živalskega
izvora, ki so posledica ostankov v krmi ali krmnih rastlinah.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Študije krmljenja so potrebne le:
 
- kadar pride do signifikantnih ostankov (0,1 mg/kg celotne
prejete prehrane razen posebnih primerov, kot so na primer
aktivne snovi, ki se kopičijo) v rastlinah ali delih rastlin
(npr. obrezki, odpadki), s katerimi hranijo živali,
 
- če študije presnove pokažejo, da lahko pride do upoštevanja
vrednih ostankov (0,01 mg/kg ali nad mejo določanja, če je le-ta
višja od 0,01 mg/kg) v vseh užitnih živalskih tkivih, pri čemer
se upošteva količino ostankov v potencialni krmi enkratnega
odmerka.
 
Predloži se rezultate ločenih študij za molznice med
prežvekovalci in nesnice pri perutnini. Kadar je iz študij
presnove, predloženih v skladu z določbami točke 6.2 te priloge
razvidno, da se presnova prašičev znatno razlikuje od presnove
prežvekovalcev, se naredi študijo krmljenja prašičev, razen če
pričakovani vnos pri prašičih ni pomemben.
 
Pogoji testiranja
 
Na splošno se krma daje v treh odmerkih (pričakovana količina
ostankov, tri do petkratna in 10-kratna pričakovana količina
ostankov). Pri določanju enkratnega odmerka se sestavi teoretični
obrok hrane.
 
6.5 Učinki industrijske predelave oziroma priprave v
gospodinjstvu
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Potreba po opravljanju študij predelave, je odvisna od:
 
- pomembnosti predelanega proizvoda za prehrano ljudi ali živali,
 
- količine ostankov v rastlini ali rastlinskem proizvodu, ki naj
bi bil predelan,
 
- fizikalno-kemijskih lastnosti aktivne snovi ali ustreznih
metabolitov,
 
- možnosti, da bo po predelavi rastline ali rastlinskega
proizvoda mogoče najti toksikološko pomembne razgradne produkte.
 
Študije predelave običajno niso potrebne, če v rastlini ali
rastlinskem proizvodu, namenjenem predelavi, ne nastanejo
relevantni ali analitsko določljivi ostanki ali, če je največji
skupni teoretični dnevni vnos (TMDI) nižji od 10 % ADI. Študije
predelave običajno niso potrebne za rastline ali rastlinske
proizvode, ki se pretežno uživajo surovi, razen tistih z
neužitnimi deli, kot so citrusi, banana ali kivi, kjer se lahko
zahteva podatke o razporeditvi ostankov v lupini oziroma mesu
sadežev.
 
Signifikantni ostanki običajno predstavljajo ostanke FFS, ki so
večji od 0.1 mg/kg testiranega vzorca. Če ima obravnavano FFS
visoko akutno toksičnost oziroma nizek ADI, se študije predelave
opravi tudi za ostanke pod 0,1 mg/kg.
 
Študije o učinkih predelave na lastnosti ostankov običajno niso
potrebne, kadar gre le za preproste fizikalne postopke, ki ne
vključujejo spremembe temperature rastline ali rastlinskega
proizvoda, kot so npr. pranje, obrezovanje ali stiskanje.
 
6.5.1 Vpliv na obliko in lastnosti ostankov
 
Namen testiranja
 
Cilj teh raziskav je ugotoviti, ali iz ostankov v surovinah za
predelavo, med samim postopkom predelave nastajajo razgradni ali
reakcijski produkti, ki zahtevajo ločeno oceno možnega tveganja.
 
Pogoji testiranja
 
Glede na količino in kemijske značilnosti ostankov v surovinah za
predelavo, se po potrebi razišče niz hidroliznih reakcij, ki
simulirajo posamezne predelovalne postopke. V določenih primerih
se poleg hidrolize razišče tudi druge učinke predelave, kjer
lastnosti aktivne snovi ali produktov presnove kažejo, da ti
postopki lahko privedejo do relevantnih metabolitov. Omenjene
raziskave se običajno opravi z radioaktivno označeno aktivno
snovjo.
 
6.5.2 Vpliv na količino ostankov
 
Namen testiranja
 
Cilji teh raziskav so:
 
- določiti količinsko razporeditev ostankov v različnih vmesnih
in končnih proizvodih in oceniti dejavnike prenosa,
 
- omogočiti stvarno oceno vnosa ostankov s prehrano.
 
Pogoji testiranja
 
Študije predelave morajo predstavljati pripravo v gospodinjstvu
oziroma dejansko industrijsko predelavo.
 
V prvi stopnji se običajno opravi niz osnovnih raziskav
razporeditve ostankov v rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ki
vsebujejo relevantne ostanke. Izbiro teh reprezentativnih
raziskav se mora utemeljiti. Tehnologija, uporabljena pri
raziskavah predelave, mora ustrezati dejanskim pogojem v praksi.
Določi in predloži se koncentracijo ostankov v vseh vmesnih in
končnih produktih ter možne dejavnike njihovega prenosa.
 
Če predelani rastlinski proizvodi predstavljajo pomemben del
prehrane ali krme in če študija razporeditve ostankov pokaže, da
bi lahko prišlo do znatnega prenosa ostankov v predelani
proizvod, se mora za določitev koncentracije ostankov ali
dejavnikov razredčitve opraviti še tri nadaljnje študije.
 
6.6 Ostanki FFS v naslednjih kulturah
 
Namen testiranja
 
Cilj teh raziskav je ocena možnih ostankov v kulturah, ki se kot
naslednje gojijo na tretirani površini (v nadaljnjem besedilu:
naslednje kulture).
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Ostanke v naslednjih kulturah se mora preučiti, če podatki,
pridobljeni v skladu s točko 7.1 te priloge ali v skladu z
določbami o obnašanju FFS v tleh (točko 9.1) priloge 1 k
predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno FFS kažejo,
da v tleh ali v rastlinskem materialu, kot sta slama ali druga
organska snov, ostanejo do časa setve oziroma sajenja naslednjih
kultur, signifikantni ostanki (več kot 10 % uporabljene aktivne
snovi kot vsota nespremenjene aktivne snov in njenih ustreznih
produktov presnove ali razgradnih produktov), ki bi lahko
pripeljali do ostankov, katerih količina bi ob spravilu
naslednjih kultur presegala mejo določanja. Pri tem je treba
upoštevati značaj ostankov v naslednjih kulturah in vsaj
teoretično oceno količine teh ostankov. Če verjetnosti pojava
ostankov v naslednjih kulturah ni mogoče izključiti, so študije
presnove in razporeditve obvezne, po potrebi pa jim sledijo še
poljski poskusi.
 
Pogoji testiranja
 
Če je opravljena teoretična ocena ostankov v naslednjih kulturah,
se navede vse podrobnosti in utemeljitev.
 
Študije presnove in razporeditve ter poljske poskuse se opravi na
reprezentativnih rastlinah oziroma rastlinskih proizvodih, ki
predstavljajo običajno kmetijsko prakso.
 
6.7 Predlagane najvišje dovoljene vrednosti ostankov  FFS in
definicija ostankov
 
Predloži se popolno utemeljitev predlaganih najvišjih dovoljenih
vrednosti ostankov FFS in obrazložitev uporabljenih statističnih
metod.
 
Pri presoji, katere aktivne snovi naj bodo vključene v definicijo
ostankov, je treba upoštevati njihov toksikološki pomen,
predvidene količine ter praktičnost predlaganih analitskih metod
za namene kontrole ter nadzora po registraciji.
 
6.8 Predlagana karenca ali delovna karenca za predvideno uporabo
ali čas skladiščenja v primeru uporabe po spravilu
 
Predloži se popolno utemeljitev predlogov.
 
6.9 Ocena možne in dejanske izpostavljenosti preko prehrane in
drugih načinov izpostavljenosti
 
Predloži se izračun realne napovedi vnosa s prehrano. Izpelje se
ga lahko postopno, na način, ki vodi k realnejšim napovedim
vnosa. Kjer je to potrebno, se upošteva tudi druge načine
izpostavljenosti, kot npr. ostanki, ki izvirajo iz zdravil ali
veterinarskih zdravil.
 
6.10 Povzetek in ovrednotenje obnašanja ostankov FFS
 
Predloži se povzetek in oceno vseh podatkov iz 6. točke te
priloge. Obliko povzetkov in ocen določi pristojni organ.
Vključevati mora podrobno in kritično presojo podatkov v skladu z
merili in napotki za ocenjevanje in odločanje, s posebnim
poudarkom na tveganju za zdravje človeka in živali ter obseg,
kakovost in zanesljivost baze podatkov.
 
Še posebej se mora opredeliti toksikološki vpliv vseh produktov
presnove pri živalih, ki ne sodijo med sesalce. Pripraviti se
mora shemo presnovne poti pri rastlinah in živalih, s kratko
razlago razporeditve in nastalih kemijskih sprememb.
 
7 OBNAŠANJE AKTIVNIH SNOVI V OKOLJU
 
Uvod
 
Predložene informacije in podatki o FFS, ki vsebujejo preučevano
aktivno snov, morajo zadoščati za oceno obnašanja aktivne snovi v
okolju in oceno možne ogroženosti neciljnih vrst zaradi
izpostavljenosti aktivni snovi in njenim relevantnim metabolitom.
 
Predložene informacije ter podatki in informacije o FFS, ki
vsebujejo preučevano aktivno snov, morajo zadoščati za:
 
- odločitev o vključitvi aktivne snovi na seznam,
 
- določitev ustreznih pogojev ali omejitev, vezanih na vključitev
aktivne snovi na seznam,
 
- razvrstitev aktivne snovi glede na možno nevarnost,
 
- določitev grafičnih simbolov za nevarnost, črkovnih znakov za
nevarnost, standardnih opozoril in obvestil  za zaščito ljudi,
živali in okolja, ki morajo biti na embalaži,
 
- predvidevanje o razporeditvi in obnašanju aktivne snovi,
relevantnih metabolitov, razgradnih in reakcijskih produktov v
okolju ter o časovnem poteku teh procesov,
 
- določitev neciljnih vrst in populacij, ogroženih zaradi
potencialne izpostavljenosti,
 
- določitev ukrepov za minimiziranje onesnaženja okolja in
vplivov na neciljne vrste.
 
Predloži se podroben opis (specifikacija) uporabljenega
materiala, kot ga določa točka 1.11 te priloge. Teste se opravi z
aktivno snovjo, kakršno se glede na specifikacijo uporablja pri
proizvodnji FFS, ki so v postopku registracije, razen tam, kjer
se zahteva ali dovoljuje material, označen z radiokativnimi
markerji.
 
Študije v katerih so uporabljene aktivne snovi, proizvedene v
laboratoriju ali v poskusni proizvodnji, se mora ponoviti s
tehnično aktivno snovjo, razen če je mogoče utemeljiti, da je
uporabljena testna snov s stališča okoljskega testiranja in
presoje, enaka.
 
Kjer se uporablja testna snov označena z radioaktivnimi markerji,
se radioaktivne oznake namesti na ustrezna mesta (eno ali več),
ki pojasnjujejo metabolne poti in razgradnjo ter omogočajo lažjo
raziskavo porazdelitve aktivne snovi in njenih metabolitov,
reakcijskih produktov in produktov razgradnje v okolju.
 
Ločene študije za metabolite, razgradne ali reakcijske produkte,
se opravi v primerih, kjer lahko ti produkti predstavljajo
bistveno tveganje za neciljne organizme ali za kakovost vode, tal
in zraka in kjer teh vplivov ni mogoče oceniti z razpoložljivimi
podatki, ki se nanašajo na aktivno snov. Pri opravljanju teh
študij se upošteva podatke iz točke 5 in točke 6 te priloge.
 
Podatke se analizira po ustreznih statističnih metodah. Predloži
se vse podrobnosti statističnih analiz (npr. predloži se vse
posamezne ocene, meje zaupanja in p-vrednosti).
 
7.1  Obnašanje aktivne snovi v tleh
 
Vse informacije o vrsti in lastnostih tal, zajetih v študije, pH
vrednost, vsebnost organskega ogljika,  kationsko izmenjalno
kapaciteto, teksturo tal in sposobnost zadrževanja vode, teksturo
tal in sposobnosti zadržanja vode pri pF = 0 in pF = 2,5, se
pridobi v skladu z ISO standardi in drugimi mednarodnimi
standardi.
 
Mikrobna biomasa tal, uporabljenih za laboratorijske študije
razgradnje, se mora določiti tik pred začetkom in na koncu
študije.
 
V laboratorijskih študijah tal se uporablja tla s primerljivimi
lastnostmi. Tla, uporabljena za študijo razgradnje ali
mobilnosti, morajo biti izbrana tako, da predstavljajo za
različna območja, kjer se aktivna snov uporablja ali se uporaba
pričakuje, značilne vrste tal, in da:
 
- zajemajo različne vsebnosti organskega ogljika, teksturne
razrede tal in pH vrednosti;
 
- v primerih pričakovane odvisnosti razgradnje ali mobilnosti od
pH (npr. topnost in stopnja hidrolize, kot je navedeno v točkah
2.7 in 2.8 te priloge), zajemajo naslednje pH vrednosti:
 
- 4.5 do 5.5,
 
- 6.0 do 7.0,
 
- " 8.
 
Vzorci uporabljenih tal morajo biti odvzeti tik pred uporabo. Če
je potrebno vzorce tal shranjevati, mora biti shranjevanje
časovno omejeno, pogoji pa določeni in navedeni. Dolgotrajno
shranjeni vzorci tal se lahko uporabijo samo za študije
adsorpcije in desorpcije.
 
Tla, ki so izbrana za začetek preučevanja, ne smejo imeti
ekstremnih značilnosti glede na parametre kot so: tekstura tal,
vsebnost organskega ogljika in pH.
 
Tla se izbere in obravnava v skladu z ISO 10381-6 (kakovost tal -
zbiranje vzorcev - napotki za zbiranje, obravnavanje in hranjenje
tal za oceno mikrobnih procesov v laboratoriju). Navede in
utemelji se vsa odstopanja.
 
Poljske poskuse se opravi v pogojih, ki so primerljivi z običajno
kmetijsko prakso na različnih vrstah tal in v klimatskih
razmerah, značilnih za območja uporabe. V primerih poljskih
poskusov se navede podatke o vremenskih razmerah.
 
7.1.1 Način in stopnja razgradnje
 
7.1.1.1 Način razgradnje
 
Namen testiranja
 
Predloženi podatki in informacije, morajo zadoščati za:
 
- določitev pomena posameznih procesov razgradnje aktivnih snovi
(ravnotežje med kemijsko in biološko razgradnjo),
 
- določitev posameznih sestavin, ki ob vsakem času znašajo več
kot 10 % dodane aktivne snovi in neekstraktibilnih ostankov,
 
- določitev posameznih sestavin, zastopanih v količinah manjših
od 10 % dodane aktivne snovi,
 
- ugotovitev relativnih deležev zastopanih sestavin (glede na
maso),
 
- opredelitev ostankov v tleh, katerim so lahko izpostavljeni
neciljni organizmi.
 
7.1.1.1.1 Aerobna razgradnja
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Poročilo o poteh ali načinu razgradnje je obvezno, razen če
lastnosti in način uporabe FFS, ki vsebujejo aktivno snov,
izključujejo kontaminacijo tal (npr. sredstva za uporabo na
uskladiščenih proizvodih ali za zdravljenje poškodb na drevesih).
 
Pogoji testiranja
 
Predloži se podatke o poteh ali načinu razgradnje za posamezen
tip tal. Rezultate, ki kažejo poti razgradnje, se prikaže
shematsko, v obliki razmerja posameznih količin, ki kažejo
porazdelitev FFS označenih z radioaktivnimi markerji kot funkcijo
časa, glede na:
 
- aktivno snov,
 
- CO2,
 
- druge hlapne sestavine (razen CO2),
 
- posamezne produkte preobrazbe,
 
- nedoločene ekstraktibilne  snovi,
 
- neekstraktibilne ostanke v tleh.
 
Raziskave poti in načinov razgradnje morajo vključevati posamezne
korake za določitev lastnosti in količine neekstraktibilnih
ostankov, ki se oblikujejo po preteku 100 dni, če le-ti presegajo
70 % uporabljenega odmerka aktivne snovi. Uporabljene postopke se
izbere za vsak primer posebej.
 
Študija poteka 120 dni, razen če je mogoče količino
neekstraktibilnih ostankov in CO2 zanesljivo ekstrapolirati na
časovno obdobje 100 dni že po krajšem časovnem obdobju.
 
Napotek za testiranje
 
SETAC - Postopki za ocenjevanje vpliva pesticidov na okolje in
njihove ekotoksičnosti7.
 
7.1.1.1.2 Dopolnilne študije
 
- Anaerobna razgradnja
 
Okoliščine v katerih se teste  zahteva
 
Poročilo o anaerobni razgradnji je obvezno, razen če je mogoče
utemeljiti, da FFS ne bodo izpostavljena anaerobnim pogojem.
 
Pogoji testiranja in napotek za testiranje
 
Veljajo določbe točke 7.1.1.1.1 te priloge.
 
- Fotoliza tal
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Poročilo o fotolizi tal je obvezno, razen če je mogoče
utemeljiti, da se aktivna snov ne bo nalagala na površini tal.
 
Napotek za testiranje
 
SETAC - Postopki za oceno vpliva pesticidov na okolje in njihove
ekotoksičnosti7.
 
7.1.1.2 Stopnja razgradnje
 
7.1.1.2.1 Laboratorijske študije
 
Namen testiranja
 
Študije razgradnje morajo zagotavljati najboljše možne ocene časa
razgradnje 50 % in 90 % aktivne snovi,  metabolitov in razgradnih
ali reakcijskih produktov (DT50lab in DT90lab) v laboratorijskih
pogojih.
 
 - Aerobna razgradnja
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Poročilo o stopnji razgradnje v tleh je obvezno, razen kjer
lastnosti in način uporabe FFS, ki vsebujejo aktivno snov,
izključujejo kontaminacijo tal (npr. sredstva za uporabo na
uskladiščenih proizvodih ali za zdravljenje poškodb na drevesih).
 
Pogoji testiranja
 
Predloži se podatke o stopnji aerobne razgradnje aktivne snovi v
treh dodatnih tipih tal (poleg že navedenih podatkov v točki
7.1.1.1.1 te priloge).
 
Do izdelave validiranega  modela za ekstrapolacijo stopenj
razgradnje pri nizkih temperaturah, se za določitev vpliva
temperature na razgradnjo, na enem od tipov tal, uporabljenih za
raziskavo razgradnje pri 20 stopinj C, opravi dodatno študijo pri
10 stopinj C.
 
Študija običajno traja 120 dni, razen če se pred iztekom tega
obdobja razgradi več kot 90 % aktivne snovi.
 
Za vse metabolite, razgradne in reakcijske produkte, ki se
pojavijo v tleh in ki med potekom študije znašajo  več kot 10 %
količine dodane aktivne snovi, razen če so bile njihove vrednosti
DT50 določene iz rezultatov študij razgradnje aktivne snovi, se
predloži podobne študije za tri tipe tal.
 
Napotek za testiranje
 
SETAC - Postopki za oceno vpliva pesticidov na okolje in njihove
ekotoksičnosti7.
 
-  Anaerobna razgradnja
 
Okoliščine v katerih se teste  zahteva
 
Podatke o stopnji anaerobne razgradnje se mora navesti, če je v
skladu s točko 7.1.1.1.2 te priloge študija anaerobne razgradnje
obvezna.
 
Pogoji testiranja
 
Stopnjo anaerobne razgradnje aktivne snovi se mora preučiti v
tleh, uporabljenih v anaerobni študiji iz točke 7.1.1.1.2 te
priloge.
 
Študija običajno traja 120 dni, razen če se pred iztekom tega
obdobja razgradi  več kot 90 % aktivne snovi.
 
Za vse metabolite, razgradne in reakcijske produkte, ki se
pojavijo v tleh in ki med potekom študije znašajo  več kot 10 %
količine vnešene aktivne snovi, razen če so bile njihove
vrednosti DT50 določene iz rezultatov študij razgradnje aktivne
snovi, se predloži podobne študije za posamezen tip tal.
 
Napotek za testiranje
 
SETAC - Postopki za oceno vpliva pesticidov na okolje in njihove
ekotoksičnosti7.
 
7.1.1.2.2 Poljski poskusi
 
- Študije razgradnje v tleh
 
Namen testiranja
 
Študije razgradnje v tleh morajo zagotavljati oceno časa za
razpad 50 % in 90 % (DT50f in DT90f) aktivne snovi v poljskih
pogojih. Predloži se podatke o metabolitih, razgradnih in
reakcijskih  produktih.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Teste se opravi v pogojih, ko je vrednost DT50lab, določena pri
20 stopinj C in pri vsebnosti vlage v tleh, ki se nanaša na pF
vrednost od 2 do 2,5 (podpritisk), več kot 60 dni.
 
Kjer so FFS, ki vsebujejo aktivno snov, namenjena uporabi v
hladnem podnebju, se teste opravi, če je vrednost DT50lab,
določena pri 10 stopinj C in pri vsebnosti vlage v tleh, ki se
nanaša na pF vrednosti od 2 do 2,5 (podpritisk), več kot 90 dni.
 
Pogoji testiranja
 
Posamezne študije na reprezentativnih tipih tal (običajno na
štirih različnih tipih) se izvaja do razgradnje več kot 90 %
uporabljene količine aktivne snovi. Študije trajajo največ 24
mesecev.
 
Napotek za testiranje
 
SETAC - Postopki za oceno vpliva pesticidov na okolje in njihove
ekotoksičnosti7.
 
- Študije ostankov v tleh
 
Namen testiranja
 
Študije ostankov morajo zagotoviti oceno količine ostankov v tleh
v času spravila gojenih rastlin oziroma v času setve ali saditve
naslednjih kultur.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Študije ostankov v tleh se predloži, če je DT50lab daljši od
tretjine obdobja med uporabo in spravilom pridelka in če lahko
pride do absorpcije ostankov v naslednjih kulturah. Podatkov ni
potrebno predložiti, če je mogoče ostanke v tleh ob sejanju ali
saditvi naslednjih kultur zanesljivo določiti iz podatkov študij
o razgradnji v tleh ali če je mogoče utemeljiti, da ti ostanki ne
morejo biti fitotoksični ali povzročati nedovoljene ostanke pri
rastlinah v kolobarju.
 
Pogoji testiranja
 
Posamezne študije morajo potekati do spravila pridelka ali do
sejanja ali saditve naslednjih kultur, razen če se je razgradilo
več kot 90 % uporabljene količine aktivne snovi.
 
Napotek za testiranje
 
SETAC - Postopki za oceno vpliva pesticidov na okolje in njihove
ekotoksičnosti7.
 
- Študije akumulacije v tleh
 
Namen testiranja
 
Testi morajo zagotoviti podatke za oceno možnega kopičenja
ostankov FFS, metabolitov ter razgradnih in reakcijskih
produktov.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Študije kopičenja ostankov so obvezne, če se na podlagi študij
razgrajevanja aktivne snovi v tleh ugotovi, da je DT90f daljši od
enega leta in kjer se v isti rastni dobi ali v naslednjih letih
predvideva ponovna uporaba. Razišče se možnost kopičenja ostankov
v tleh in določi največjo koncentracijo, razen če se zanesljive
podatke lahko pridobi z uporabo modelov ali drugih ustreznih
ocen.
 
Pogoji testiranja
 
Dolgoročne poljske poskuse se opravi na dveh tipih tal in
vključujejo večkratno uporabo FFS. Pred izvajanjem teh študij
mora vlagatelj pridobiti soglasje pristojnega organa o vrsti
potrebnih študij.
 
7.1.2 Adsorpcija in desorpcija
 
Namen testiranja
 
Predloženi podatki in informacije morajo zadoščati za določitev
količnika adsorpcije aktivne snovi, metabolitov ter razgradnih in
reakcijskih produktov.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Študije so obvezne, razen če lastnosti in način uporabe FFS, ki
vsebuje aktivno snov, izključuje kontaminacijo tal (npr. sredstva
za uporabo na uskladiščenih proizvodih ali za zdravljenje poškodb
na drevesih).
 
Pogoji testiranja
 
Predložiti se mora rezultate študij za štiri tipe tal.
 
Za vse metabolite, razgradne in reakcijske produkte, ki se
pojavijo v tleh in ki med potekom študije znašajo več koz 10 %
količine dodane aktivne snovi, razen kjer so bile njihove
vrednosti DT50 določene iz rezultatov študij razgradnje aktivne
snovi, se predloži podobne študije za vsaj tri tipe tal.
 
Napotek za testiranje
 
OECD metoda 106
 
7.1.3 Mobilnost v tleh
 
7.1.3.1 Študije izpiranja v kolonah
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke za oceno mobilnosti in možnega
izpiranja aktivne snovi ter metabolitov, razgradnih in
reakcijskih produktov.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Študije na štirih tipih tal so obvezne, če s študijami adsorpcije
in desorpcije, navedenimi v točki 7.1.2 te priloge, ni mogoče
pridobiti zanesljivih vrednosti količnika absorpcije.
 
Napotek za testiranje
 
SETAC - Postopki za ocenjevanje vpliva pesticidov na okolje in
njihove ekotoksičnosti7.
 
7.1.3.2 Starani ostanki (aged residue) pri izpiranju v kolonah
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke za oceno mobilnosti in izpiranja
metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Študije niso obvezne, če:
 
- lastnosti in način uporabe FFS, ki vsebujejo aktivno snov,
izključujejo kontaminacijo tal (npr. sredstva za uporabo na
uskladiščenih proizvodih ali za zdravljenje poškodb na drevesih),
ali
 
- je bila opravljena ločena študija za metabolite ter razgradne
ali reakcijske produkte, v skladu s točko 7.1.2 ali 7.1.3.1 te
priloge.
 
Pogoji testiranja
 
Dobo staranja (periode of ageing) se določi na podlagi pregleda
vzorca razgradnje aktivne snovi in metabolitov, s čimer se
zagotovi spekter metabolitov v času izpiranja.
 
Napotek za testiranje
 
SETAC - Postopki za ocenjevanje vpliva pesticidov na okolje in
njihove ekotoksičnosti7
 
7.1.3.3 Lizimetrske študije ali študije izpiranja na prostem
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke o:
 
- mobilnosti v tleh,
 
- možnosti izpiranja v podtalnico,
 
- možni razporeditvi v tleh.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Potrebo po opravljanju lizimetrskih študij ali študij izpiranja
na prostem, se mora strokovno utemeljiti. Presoja temelji na
rezultatih razgradnje, drugih študij mobilnosti in predvidenih
koncentracij v podtalnici (PECGW), izračunanih v skladu z
določbami o obnašanju FFS v okolju (točka 9) priloge 1 k
predpisu, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno FFS. O vrsti
in pogojih opravljanja študije, se je treba posvetovati s
pristojnim organom.
 
Pogoji testiranja
 
Študije morajo vključevati dejansko najslabše možne pogoje v
smislu vrste tal, podnebja, količine, pogostosti in časa uporabe.
 
Vodo, ki pronica skozi kolone zemlje, se mora analizirati v
časovnih presledkih, ostanke FFS v oziroma na rastlinskem
materialu pa se določi ob spravilu. Ostanke vsaj petih slojev
profila tal, se določi po zaključku poskusnega dela. Vmesno
vzorčenje ni primerno, ker odstranitev rastlin (razen pri
spravilu pridelka v skladu z običajno kmetijsko prakso) in
profila tal vplivata na proces izpiranja.
 
V rednih časovnih presledkih se beleži količino padavin,
temperaturo tal in zraka (vsaj tedensko).
 
- Lizimetrske študije
 
Pogoji testiranja
 
Najmanjša globina lizimetrov je 100 cm, največja globina je 130
cm. Profil tal ne sme biti moten. Temperatura tal mora biti
primerljiva z običajnimi temperaturami na polju. Z dopolnilnim
namakanjem se zagotovi optimalno rast rastlin in količino vnesene
vode, ki je primerljiva z običajno količino na območjih, za
katera je predvidena registracija FFS. Globina obdelave tal med
potekom raziskav ne sme presegati 25 cm.
 
- Študije izpiranja na prostem
 
Pogoji testiranja
 
Predloži se informacije o podtalnici na poskusnih poljih. Če se
med potekom študije na površini tal pojavijo razpoke, se to v
celoti opiše. Pomembni sta število in lokacija naprav za zbiranje
vode, katere ne smejo biti nameščene v prevladujočih poteh
pretoka vode v tleh.
 
Napotek za testiranje
 
SETAC - Postopki za ocenjevanje vpliva pesticidov na okolje in
njihove ekotoksičnosti7.
 
7.2 Obnašanje aktivne snovi v vodi in zraku
 
Namen testiranja
 
Predložene informacije in podatki o aktivni snovi ter podatki in
informacijami o FFS, ki vsebujejo preučevano aktivno snov, morajo
zadoščati za določitev ali oceno:
 
- obstojnosti v vodnih sistemih (usedlina z dna in voda),
 
- tveganja za vodne sisteme, organizme živeče v usedlinah in
tveganje za zrak,
 
- možnosti onesnaženja površinske vode in podtalnice.
 
7.2.1 Način in stopnja razgradnje v vodnih sistemih (kolikor jih
ne vključuje točka 2.9 te priloge)
 
Namen testiranja
 
Predloženi podatki in informacije morajo zadoščati za:
 
- določitev pomena posameznih procesov razgradnje aktivnih snovi
(razmerje med kemijsko in biološko razgradnjo),
 
- določitev posameznih sestavin,
 
- določitev relativnih deležev sestavin in njihovo porazdelitev
med vodo  in usedlino in
 
- določitev relevantnih ostankov, katerim bi lahko bile
izpostavljene neciljne vrste.
 
7.2.1.1 Hidrolizna razgradnja
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Testi so obvezni za vse metabolite, razgradne in reakcijske
produkte, če  predstavljajo več kot 10 % količine dodane aktivne
snovi, razen kjer je iz testa, opravljenega v skladu s točko
2.9.1 te priloge, na voljo dovolj podatkov o njihovi razgradnji.
 
Pogoji testiranja in napotek za testiranje
 
Veljajo določbe točke 2.9.1 te priloge.
 
7.2.1.2  Fotokemična razgradnja
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Testi so obvezni za vse metabolite, razgradne in reakcijske
produkte, če predstavljajo več kot 10 % količine dodane aktivne
snovi, razen kjer je iz testa, opravljenega v skladu s točkama
2.9.2 in 2.9.3 te priloge, na voljo dovolj podatkov o njihovi
razgradnji.
 
Pogoji testiranja in napotek za testiranje
 
Veljajo določbe točk  2.9.2 in 2.9.3 te priloge.
 
7.2.1.3 Biološka razgradnja
 
7.2.1.3.1 Hitra biološka razgradnja
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Test je obvezen, razen če se ga po določbah predpisa, ki ureja
razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi, ne zahteva.
 
Napotek za testiranje
 
EGS metoda C4
 
7.2.1.3.2 Študija vode oziroma usedlin
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Test je obvezen, razen če je mogoče utemeljiti, da do onesnaženja
površinske vode ne more priti.
 
Napotek za testiranje
 
SETAC - Postopki za ocenjevanje vpliva pesticidov na okolje in
njihove ekotoksičnosti7
 
7.2.1.4 Razgradnja v nasičenem območju
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Podatki o stopnjah transformacije aktivne snovi, metabolitov ter
razgradnih in reakcijskih produktov v nasičenem območju
zagotavljajo informacije o obnašanju teh snovi v podtalnici.
 
Pogoji testiranja
 
Za odločitev o potrebnosti teh informacij, je potrebna strokovna 
presoja. Pred opravljanjem teh študij mora vlagatelj pridobiti
soglasje pristojnega organa o vrsti študije.
 
7.2.2 Način in stopnja razgradnje v zraku (če jo ne vključuje
točka 2.10 te priloge)
 
7.3 Opredelitev ostankov
 
Glede na kemijsko sestavo ostankov, ki se pojavljajo v tleh, vodi
ali zraku, ki izhajajo iz uporabe ali predlagane uporabe FFS, ki
vsebuje aktivno snov, se predloži predlog za opredelitev
ostankov. Pri tem se upošteva njihovo količino in toksikološki
ter ekološki pomen.
 
7.4  Podatki nadzora
 
Predloži se vse podatke o obnašanju aktivne snovi, metabolitov
ter razgradnih in reakcijskih produktov.
 
 
8 EKOTOKSIKOLOŠKE ŠTUDIJE 
 
Uvod
 
Predloženi podatki o aktivni snovi in FFS, ki vsebujejo
preučevano aktivno snov, morajo zadoščati za oceno tveganja za
neciljne vrste (flora in favna), ki so izpostavljene aktivni
snovi, njenim relevantnim metabolitom, razgradnim in reakcijskim
produktom. Vpliv je lahko posledica enkratne, večkratne ali
dolgotrajne izpostavljenosti in je lahko povraten ali nepovraten.
 
Predložene informacije in podatki o aktivni snovi in FFS, ki
vsebujejo preučevano aktivno snov, morajo zadoščati za:
 
- odločitev o vključitvi aktivne snovi na seznam,
 
- določitev pogojev ali omejitev, vezanih na vključitev  aktivne
snovi na seznam,
 
- ovrednotenje kratkotrajnega in dolgotrajnega tveganja za
neciljne vrste (populacije, skupine in procese),
 
- razvrstitev aktivne snovi glede na možno nevarnost,
 
- določitev ukrepov za zaščito neciljnih vrst,
 
- določitev grafičnih simbolov za nevarnost, črkovnih znakov za
nevarnost, standardnih opozoril in obvestil  za zaščito ljudi,
živali in okolja, ki morajo biti na embalaži.
 
Predloži se podatke o vseh možnih neželenih vplivih, ugotovljenih
med rutinskimi ekotoksikološkimi študijami. Dodatne študije,
potrebne za raziskavo mehanizmov, ki pri tem sodelujejo in za
oceno pomena teh vplivov se opravi na zahtevo pristojnega organa.
Predloži se vse biološke podatke in informacije, pomembne za
oceno ekotoksikoloških lastnosti aktivne snovi.
 
Oceno vpliva na neciljne vrste se izdela na osnovi informacij o
obnašanju aktivnih snovi v okolju, predloženih v skladu s točkama
7.1 do 7.4  te priloge ter podatkov o ostankih FFS v rastlinah
ali rastlinskih proizvodih, pridobljenih v skladu s točko 6 te
priloge. Navedeni podatki in informacije o lastnostih in načinu
uporabe FFS, opredeljujejo vrsto in obseg možne izpostavljenosti.
Toksikokinetične in toksikološke študije in informacije,
predložene v skladu s točkama 5.1 do 5.8 te priloge, zagotavljajo
informacije o toksičnosti za vretenčarje in mehanizmih, ki pri
tem nastopajo.
 
Podatke se statistično analizira. Nevede se vse podrobnosti
statističnih analiz (npr. predloži se vse posamezne ocene, meje
zaupanja in p-vrednosti).
 
Testna snov
 
Predloži se podroben opis (specifikacija) uporabljenega
materiala, kot ga določa točka 1.11 te priloge. Teste se opravi z
aktivno snovjo, kakršno se glede na specifikacijo uporablja pri
proizvodnji FFS, ki so v postopku registracije, razen tam, kjer
se zahteva ali dovoljuje material, označen z radiokativnimi
markerji.
 
Študije, v katerih so uporabljene aktivne snovi, proizvedene v
laboratoriju ali v poskusni proizvodnji, se mora ponoviti s
tehnično aktivno snovjo, razen če je mogoče utemeljiti, da je
uporabljena testna snov s stališča ekotoksikološkega testiranja
in presoje, enaka. V primeru negotovosti se mora predložiti
povezovalne študije, ki služijo kot podlaga za odločitev o
ponovitvi študij.
 
Pri študijah, kjer se določene odmerke uporablja daljše obdobje,
se uporabi odmerke iz ene same serije aktivne snovi, če to
dovoljuje stabilnost aktivne snovi.
 
Če študija vključuje uporabo različnih odmerkov, se mora
predložiti podatke o razmerju med odmerkom in neželenimi učinki.
 
Za vse študije krmljenja se predloži podatke o doseženem
povprečnem odmerku in podatke v mg/kg telesne teže. Kjer se za
odmerjanje uporablja hrano ali krmo, se testno snov enakomerno
porazdeli v obroke.
 
Ločene študije za metabolite, razgradne ali reakcijske produkte
so potrebne, če lahko le-ti predstavljajo pomembno tveganje za
neciljne organizme in če teh vplivov ni mogoče oceniti s podatki,
ki se nanašajo na aktivno snov. Pri izpeljavi teh študij se
upošteva podatke iz  točk 5 in 6 te priloge.
 
Testni organizmi
 
Za lažjo oceno pomena dobljenih rezultatov in ocene dejanske
toksičnosti in dejavnikov, ki vplivajo na toksičnost, se v
navedenih testih toksičnosti, uporablja isto registrirano poreklo
posamezne vrste.
 
8.1 Vpliv na ptice
 
8.1.1 Akutna oralna toksičnost
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi vrednosti LD50, časovni potek odziva in
okrevanja živali ter NOEL vrednosti. Test mora vključevati  vse
pomembne makroskopske patološke ugotovitve.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Raziskave možnih vplivov aktivne snovi na ptice so obvezne, razen
če je aktivna snov namenjena izključno FFS namenjenim uporabi v
zaprtih prostorih (npr. v rastlinjakih ali v skladiščih hrane).
 
Pogoji testiranja
 
Določi se akutno oralno toksičnost aktivne snovi za prepelice
(Coturnix coturnix japonica ali Colinus virginianus) ali za raco
mlakarico (Anas platyrhynchos). Najvišji uporabljeni odmerek naj
ne presega 2000 mg/kg telesne teže.
 
Napotek za testiranje
 
SETAC - Postopki za ocenjevanje vpliva pesticidov na okolje in
njihove ekotoksičnosti7.
 
8.1.2 Kratkotrajna oralna toksičnost
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke kratkotrajne oralne toksičnosti
(LC50 vrednosti), najnižjo letalno koncentracijo (LLC), NOEC ter
časovni potek odziva in okrevanja. Poleg tega mora test
vključevati vse pomembne makroskopske patološke ugotovitve.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Študije oralne (petdnevne) toksičnosti aktivne snovi za ptice se
opravi na eni vrsti, razen če so predloženi rezultati testov
opravljenih v skladu s točko 8.1.3 te priloge. Če je akutni
oralni NOEL manjši ali enak 500 mg/kg telesne teže ali kjer je
kratkotrajni NOEC manjši od 500 mg/kg hrane, se test opravi še na
drugi vrsti.
 
Pogoji testiranja
 
Teste se najprej opravi na prepelicah ali racah mlakaricah. Če se
testira tudi druge vrste, te ne smejo biti sorodne z že testirano
vrsto.
 
Napotek za testiranje
 
Test se opravi v skladu z OECD metodo 205.
 
8.1.3 Subkronična toksičnost in vpliv na razmnoževanje
 
Namen testiranja
 
S testi se zagotovi podatke o subkronični toksičnosti aktivne
snovi in toksičnosti, ki vpliva na razmnoževanje ptic.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Študije subkronične toksičnosti in vpliv aktivne snovi na
razmnoževanje ptic so obvezne, razen če je mogoče utemeljiti, da
stalna ali ponavljajoča se izpostavljenost odraslih ptic ali
izpostavljenost gnezdišč v času parjenja, valjenja ali vzgoje
mladičev, ni verjetna.
 
Napotek za testiranje
 
Teste se opravi v skladu z OECD metodo 206.
 
8.2 Posledice za vodne organizme
 
Za vsako aktivno snov se predloži podatke testiranj, navedenih v
točkah 8.2.1, 8.2.4 in 8.2.6 te priloge, tudi če se ne pričakuje,
da bi FFS, ki aktivno snov vsebuje, v predlaganih pogojih uporabe
lahko doseglo površinske vode.
 
Predložene podatke se mora dopolniti z analitskimi podatki o
koncentracijah testne snovi v testnem sredstvu.
 
8.2.1 Akutna toksičnost za ribe
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke o akutni toksičnosti (LC50) in
podrobnosti o učinkih.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva.
 
Test je obvezen.
 
Pogoji testiranja
 
Določi se akutno toksičnost aktivne snovi za postrv šarenko
(Oncorhynchus mykiss) in za toplovodne vrste rib. Kjer se mora
opraviti teste z metaboliti, razgradnimi ali reakcijskimi
produkti, se uporabi vrsto, ki se je v testih z aktivno snovjo
izkazala kot bolj občutljiva.
 
Napotek za testiranje
 
Test se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi, metoda C1.
 
8.2.2 Kronična toksičnost za ribe
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Študije kronične toksičnosti so obvezne, razen če je mogoče
utemeljiti, da stalna ali ponavljajoča se izpostavljenost rib ni
verjetna, ali če obstajajo podatki o študijah v akvarijih ali
bazenih.
 
Test se izbere na podlagi strokovnega mnenja. Če aktivna snov
kaže znake toksičnosti ali potencialne izpostavljenosti rib, mora
vlagatelj pred izvajanjem teh študij pridobiti soglasje
pristojnega organa o vrsti študije.
 
Če se vrednosti biokoncentracijskih faktorjev (BKF) gibljejo med
100 in 1000 ali če je EC50 aktivne snovi manjši 0,1 mg/l, je
priporočljiv tudi test toksičnosti za zgodnje razvojne stopnje
rib.
 
Test življenjskega kroga rib je ustrezen če je:
 
- faktor biokoncentracije večji od 1000 in je izločanje aktivne
snovi med fazo 14-dnevnega čiščenja manjše od 95 %, ali
 
- snov obstojna v vodi ali usedlinah (DT90 je daljši od 100 dni).
 
Če je bil opravljen test toksičnosti za ribje mladice, ali test
življenjskega kroga rib, test kronične toksičnosti za ribje
mladice ni obvezen. Prav tako ni obvezen test toksičnosti za
ribje mladice, če je bil opravljen test življenjskega kroga rib.
 
8.2.2.1 Kronična toksičnost za ribje mladice
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke o vplivih na rast, mejne letalne
vrednosti in mejne vrednosti učinka, NOEC vrednosti ter druge
podrobnosti o vplivu na mladice.
 
Pogoji testiranja
 
Test se mora opraviti na mladicah postrvi šarenke po 28-dnevni
izpostavljenosti aktivni snovi. Na ta način se pridobi podatke o
njihovi rasti in obnašanju.
 
8.2.2.2 Test toksičnosti za zgodnje razvojne stopnje rib
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke o vplivih na rast, razvoj in
obnašanje, NOEC vrednosti in druge podrobnosti o vplivu na
zgodnje razvojne stopnje rib.
 
Napotek za testiranje
 
Teste se opravi v skladu z OECD metodo 210.
 
8.2.2.3 Test življenjskega kroga rib
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke o vplivih na reprodukcijo generacije
staršev in preživetje potomcev.
 
Pogoji testiranja
 
Pred opravljanjem teh študij mora vlagatelj pridobiti soglasje
pristojnega organa o vrsti in pogojih študij.
 
8.2.3 Biokoncentracija pri ribah
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke za določitev biokoncentracijskih
faktorjev pri konstantnih pogojih, podatke o hitrosti kopičenja,
podatke o hitrosti izločanja ter podatke o konstanti stopnje
čiščenja, izračunane za vsako testno snov in meje zaupanja.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Raziskave potencialne biokoncentracije aktivne snovi,
metabolitov, razgradnih in reakcijskih produktov, ki se lahko
izločajo v maščobnih tkivih (glej točko 2.8 te priloge ali druge
pokazatelje biokoncentracije), so obvezne, razen če je mogoče
utemeljiti, da izpostavljenost, ki privede do biokoncentracije ni
verjetna.
 
Napotek za testiranje
 
Teste se opravi v skladu z OECD metodo 305E.
 
8.2.4 Akutna toksičnost za vodne nevretenčarje
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke za določitev 24 in 48-urne akutne
toksičnosti aktivne snovi, izražene kot EC50 za imobilizacijo in
največjo koncentracijo, ki  še ne povzroča imobilizacije.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Določitev akutne toksičnost za vodno bolho iz rodu Daphnia (po
možnosti Daphnia magna) je obvezna. Če so FFS, ki vsebujejo
aktivno snov, namenjena neposredni uporabi na površinskih vodah,
se mora predložiti dodatne podatke, pridobljene na najmanj eni
značilni vrsti iz vsake od sledečih skupin: vodne žuželke, vodni
raki (vrste, ki niso sorodne vrsti Daphnia magna, ali ki ne
spadajo med vodne bolhe) in vodni polži.
 
Napotek za testiranje
 
Teste se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi, metoda C2.
 
8.2.5 Kronična toksičnost za vodne nevretenčarje
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke za določitev vrednosti EC50 za
učinke na imobilizacijo in razmnoževanje ter največje
koncentracije, ki še ne povzročajo posledic na razmnoževanje ali
smrtnost (NOEC), in druge podrobnosti o vplivu na vodne
nevretenčarje.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Določitev kronične toksičnosti za vodne bolhe iz rodu Daphnia in
za najmanj eno značilno vrsto iz skupine vodnih žuželk in vodnih
polžev, je obvezna, razen če je mogoče utemeljiti, da stalna ali
ponavljajoča se izpostavljenost ni verjetna.
 
Pogoji testiranja
 
Test z  vodnimi bolhami iz rodu Daphnia mora potekati 21 dni.
 
Napotek za testiranje
 
Teste se opravi v skladu z OECD metodo 202, II. del.
 
8.2.6 Vpliv na rast alg
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke za določitev vrednosti EC50 o
vplivih na rast in stopnjo rasti alg, vrednosti NOEC in druge
podrobnosti o vplivu na rast alg.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Določanje vplivov aktivne snovi na rast alg je obvezno. Pri
herbicidih so potrebni dodatni testi še na vrsti alg, ki pripada
drugi taksonomski skupini.
 
Napotek za testiranje
 
Teste se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi, metoda C3.
 
8.2.7 Vpliv na organizme, živeče v usedlinah na dnu tekočih in
stoječih vod
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke o vplivu na življenje in razvoj in o
vplivu na izletavanje odraslih osebkov iz rodu  Chironomus ter
vrednosti EC50 in NOEC.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Pred opravljanjem teh študij mora vlagatelj pridobiti soglasje
pristojnega organa o vrsti študije, ki jo bo opravljal.
 
Kjer podatki o obnašanju aktivne snovi v okolju, kot jih določa
točka 7 te priloge, kažejo možnost akumulacije in obstojnosti
aktivne snovi v vodnih usedlinah, je za odločitev o opravljanju
testov akutne ali kronične toksičnosti potrebna strokovna 
presoja. Taka strokovna presoja mora temeljiti na primerjavi
podatkov EC50 o toksičnosti za vodne nevretenčarje, navedenih v
točkah  8.2.4 in 8.2.5 te priloge ter s podatki o predvidenih
količinah aktivnih snovi v usedlinah, skladno z določbami o
obnašanju FFS v okolju (točka 9) priloge 1 k predpisu, ki ureja
zahtevano dokumentacijo za oceno FFS.
 
Pogoji testiranja
 
Pred opravljanjem teh študij mora vlagatelj pridobiti soglasje
pristojnega organa o vrsti in pogojih študije.
 
8.2.8 Vodne rastline
 
Testiranje vpliva herbicidov na vodne rastline je obvezno.
 
Pred opravljanjem teh študij mora vlagatelj pridobiti soglasje
pristojnega organa o vrsti in pogojih študije.
 
8.3 Vpliv na členonožce
 
8.3.1 Čebele
 
8.3.1.1 Akutna toksičnost
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke za določitev akutne oralne in
kontaktne vrednost LD50 za aktivno snov.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Razišče se možne vplive na čebele, razen če so FFS, ki vsebujejo
aktivno snov,  namenjena izključno uporabi v razmerah, ko
izpostavljenost čebel ni verjetna, kot so:
 
- skladiščenje hrane v zaprtih prostorih,
 
- nesistemične prevleke semen,
 
- nesistemična sredstva za tretiranje tal,
 
- nesistemična sredstva za namakanje pri presajenju rastlin in
čebulice,
 
- zaščita in zdravljenje poškodb na drevesih,
 
- rodenticidne vabe,
 
- uporaba v zavarovanih prostorih brez opraševalcev.
 
Napotek za testiranje
 
Teste se opravi v skladu z  EPPO smernico 170.
 
8.3.1.2 Test hranjenja čebeljega zaroda
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke za oceno možnega tveganja, ki ga FFS
predstavlja za ličinke čebel.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Test je obvezen, če aktivna snov lahko deluje kot regulator rasti
žuželk, razen če je mogoče utemeljiti, da izpostavljenost
čebeljega zaroda ni verjetna.
 
Napotek za testiranje
 
Test se opravi v skladu z metodo ICPBR8.
 
8.3.2 Drugi členonožci
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi podatke za oceno toksičnosti (letalni in
subletalni odmerek) aktivne snovi za izbrane vrste členonožcev.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Razišče se vplive na neciljne talne členonožce (npr. predatorje
oziroma parazitoide škodljivih organizmov). Podatke se lahko
uporabi tudi za določitev možne toksičnosti za druge neciljne
vrste, ki naseljujejo isto okolje. Te informacije so potrebne za
vse aktivne snovi, razen če so FFS, ki vsebujejo aktivno snov,
namenjena izključno uporabi v pogojih, ko izpostavljenost
neciljnih členonožcev ni verjetna, kot so:
 
- skladiščenje hrane v zaprtih prostorih,
 
- zaščita in zdravljenje poškodb na drevesih,
 
- rodenticidne vabe.
 
Pogoji testiranja
 
Teste se opravi na umetnem substratu, v laboratoriju (npr.
kremenčev pesek), razen če je neželene učinke mogoče napovedati
iz drugih opravljenih študij. V teh primerih se lahko uporabi
dejanske substrate.
 
Testiranje na dveh občutljivih standardnih vrstah, parazitoidni
in roparski pršici (npr. Aphidius rhopalosiphi in Typhlodromus
pyri), je obvezno. Testiranje se opravi še na dveh dodatnih
vrstah, izbranih glede na predvideno uporabo aktivne snovi, po
možnosti vrsto predatorjev, ki živijo v tleh in predatorjev, ki
živijo nad zemljo. Če so pri navedenih vrstah opaženi vplivi, se
opravi nadaljnje, razširjeno laboratorijsko testiranje. Testne
vrste se izbere v skladu s SETAC smernicami za testiranje
pesticidov na neciljne členonožce9. Testiranje se opravi pri
najvišjih odmerkih in največjem številu tretiranj, priporočenih
za uporabo.
 
Napotek za testiranje
 
Testiranje se mora opraviti v skladu s SETAC smernicami za
testiranje pesticidov na neciljnih členonožcih9.
 
8.4 Vpliv na deževnike
 
8.4.1 Akutna toksičnost
 
Namen testiranja
 
Na podlagi testa se določi vrednost LC50 aktivne snovi za
deževnike in največjo koncentracijo, ki še ne povzroča smrtnosti
ter najnižjo koncentracijo, ki povzroča 100 % smrtnost. Test mora
vključevati vse opažene vplive na njihovo morfologijo in vedenje.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Testiranje vpliva na deževnike je obvezno, če so FFS, ki
vsebujejo aktivno snov, namenjena tretiraju tal ali lahko tla, v
dejanskih pogojih uporabe, kontaminirajo.
 
Napotek za testiranje
 
Teste se opravi v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje,
pakiranje in označevanje nevarnih snovi Del C, Toksičnost za
deževnike: testiranje v umetnih tleh.
 
8.4.2 Subletalne posledice
 
Namen testiranja
 
S testom se zagotovi vrednosti NOEC in podatke o vplivu na rast,
razmnoževanje in vedenje.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Če se na podlagi predlaganega načina uporabe FFS, ki vsebujejo
aktivno snov ali na podlagi podatkov o njihovem obnašanju v tleh
(DT90 ( 100 dni), pričakuje stalna ali ponavljajoča se
izpostavljenost deževnikov aktivni snovi ali večjim količinam
metabolitov, razgradnih ali reakcijskih produktov, je za
odločitev o opravljanju subletalnega testa potrebna strokovna
presoja.
 
Pogoji testiranja
 
Test se opravi na vrsti Eisenia foetida.
 
8.5 Vpliv na neciljne talne mikroorganizme
 
Namen testiranja
 
Test mora zagotoviti podatke za oceno vpliva aktivne snovi na
aktivnost talnih mikroorganizmov pri preobrazbi dušika in
mineralizaciji ogljika.
 
Okoliščine v katerih se teste zahteva
 
Testiranje vpliva na neciljne talne mikroorganizme je obvezno, če
so FFS, ki vsebujejo aktivno snov, namenjena tretiranju tal ali
lahko v dejanskih pogojih uporabe tla kontaminirajo. Če je
aktivna snov namenjena uporabi v FFS za sterilizacijo zemlje, se
opravi študije merjenja stopnje obnavljanja aktivnosti po
tretiranju.
 
Pogoji testiranja
 
V testih uporabljeni vzorci morajo biti sveže odvzeti iz
kmetijskih tal. Odvzemna mesta vsaj dve leti pred odvzemom ne
smejo biti tretirana s snovjo, ki bi lahko bistveno spremenila
populacijsko raznovrstnost in stopnjo prisotnosti mikrobnih
populacij, razen prehodno.
 
Napotek za testiranje
 
SETAC - Postopki za oceno vpliva pesticidov na okolje in njihove
ekotoksičnosti7.
 
8.6 Vplivi na druge, potencialno ogrožene neciljne organizme
(flora in favna)
 
Predloži se povzetek vseh podatkov iz predhodnih testov za oceno
biološke aktivnosti in določanja odmerkov, na podlagi katerih se
lahko sklepa o možnih vplivih na druge neciljne vrste, tako flore
kot favne. Poleg tega se predloži tudi kritično oceno pomena
možnega vpliva na neciljne vrste.
 
8.7 Vplivi na biološke  procese v postopkih čiščenja odpadnih vod
 
Če lahko uporaba FFS, ki vsebuje aktivno snov, negativno vpliva
na biološke postopke čiščenja odpadnih vod, se predloži podatke o
teh vplivih.
 
9 POVZETEK IN OCENA 7. IN 8. TOČKE
 
10 RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE
 
Predloži se predlog in obrazložitev predloga razvrstitve in
označevanja v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje
in označevanje nevarnih snovi.
 
- simboli za nevarnost
 
- oznake za nevarnost
 
- standardna opozorila
 
- standardna obvestila
 
11 DOKUMENTACIJA O FFS, v skladu z določbami priloge k predpisu,
ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno FFS (del A).
 
 
     B - Aktivne snovi na osnovi mikroorganizmov in virusov
 
1 OPREDELITEV ORGANIZMA
 
1.1 Vlagatelj (identifikacijski podatki o vlagatelju)
 
1.2 Proizvajalec (identifikacijski podatki o proizvajalcu)
 
1.3 Predlagano ali sprejeto splošno ime aktivne snovi in sinonimi
 
1.4 Taksonomsko ime in rasa (sev) bakterij, praživali in gliv ter
oznaka osnovne oblike ali mutanta; za viruse taksonomska
določitev organizma, serotipa, seva ali mutanta
 
1.5 Referenčna številka zbirke in kulture, če je kultura
deponirana
 
1.6 Postopki testiranja in uporabljeni kriteriji za
identifikacijo (morfologija, biokemija, serologija)
 
1.7 Sestava - mikrobiološka čistost (vrsta, lastnosti, vsebnost
vseh nečistot in  drugih organizmov)
 
2 BIOLOŠKE  LASTNOSTI ORGANIZMOV
 
2.1 Ciljni organizem
 
Patogenost ali oblika antagonizma do gostitelja, infektivni
odmerek, prenosljivost in podatki o načinu delovanja.
 
2.2 Podatki o organizmu in njegovi uporabi
 
Pojavnost in geografska porazdelitev v naravi.
 
2.3 Izbira gostitelja ter učinki na neciljne organizme, zlasti
vrste sorodne ciljnim vrstam - njihova infektivnost, patogenost
in prenosljivost.
 
2.4 Infektivnost in fizikalna stabilnost v pogojih predlagane
uporabe
 
Vpliv temperature, izpostavljenosti sevanju itd. na delovanje in
obstojnost mikroorganizmov in virusov. Obstojnost ob uporabi v
predvidenih pogojih uporabe.
 
2.5 Sorodnost organizma z rastlinskimi patogeni ali patogeni
vretenčarjev ali neciljnih nevretenčarjev
 
2.6 Laboratorijski dokazi genetske stabilnosti (t.j. stopnje
mutagenosti) v pričakovanih pogojih uporabe
 
2.7 Pojavnost in nastajanje toksinov ter njihova opredelitev in
stabilnost (kemijska sestava in struktura)
 
3 DODATNI PODATKI O ORGANIZMU
 
3.1 Opredelitev glede na delovanje (fungicid, herbecid,
insekticid, odvračalo, regulator rasti in razvoja)
 
3.2 Vpliv na škodljive organizme, npr. kontaktno delovanje,
inhalacijsko delovanje, delovanje po zaužitju, fungitoksik ali
fungistatik itd.; sistemičen ali lokalni način delovanja v
oziroma na rastlini
 
3.3 Predvideno področje uporabe, npr., uporaba na prostem, v
zavarovanih prostorih, urejanje hišnih vrtov, skladišča hrane ali
krme itd.
 
3.4 Posebni pogoji kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja
rastlin ali okolja, v katerih se aktivna snov sme ali ne sme
uporabljati
 
3.5 Namen uporabe (nadzorovani škodljivi organizmi in varovane
rastline ali rastlinski proizvodi)
 
3.6 Gojenje organizma in opis uporabljenih tehnik za
zagotavljanje homogenosti sredstva in preizkusnih metod za
njegovo standardizacijo. Za mutante so potrebni podrobni podatki
o pridobivanju in izolaciji ter podatki o vseh znanih razlikah
med mutantom in osnovnim starševskim sevom.
 
3.7 Načini preprečevanja izgube virulentnosti osnovne kulture
 
3.8 Priporočeni postopki in varnostni ukrepi v zvezi z
rokovanjem, skladiščenjem, prevozom ali požarom
 
3.9 Možnost pojava rezistence ali neučinkovitosti organizma
 
4 ANALITSKE METODE
 
4.1 Metode ugotavljanja identitete in čistosti osnovne kulture za
proizvodnjo serij in opravljanje testov in podatki o
spremenljivosti osnovne kulture
 
4.2 Metode dokazovanja mikrobiološke čistosti končnega proizvoda
in vzdrževanja kontaminantov na dopustni ravni
 
4.3 Metode dokazovanja, da aktivna snov ne vsebuje človeku
nevarnih patogenov ali patogenov drugih sesalcev in vpliv
temperature (35 stopinj C oziroma druge temperature) na praživali
in glive
 
4.4 Metode določanja aktivnih (organizmi) in neaktivnih (toksini)
ostankov FFS v ali na tretiranih rastlinah in rastlinskih
proizvodih, hrani, krmi, živalskih ali človeških tekočinah in
tkivih, tleh, vodi ali zraku
 
5 OCENA TOKSIČNOSTI, PATOGENOSTI IN INFEKTIVNOSTI
 
5.1 Bakterije, glive, praživali in mikoplazme
 
5.1.1 Toksičnost oziroma patogenost in infektivnost
 
5.1.1.1 Enkratni oralni odmerek
 
5.1.1.2 Če enkratni odmerek ni dovolj za oceno patogenosti, se
mora opraviti več testov za ugotavljanje tolerančnega območja, da
se odkrije visoko toksične organizme in infektivnost
 
5.1.1.3 Enkratni perkutani odmerek
 
 5.1.1.4 Enkratni inhalacijski odmerek
 
5.1.1.5 Enkratni intraperitonalni odmerek
 
5.1.1.6 Draženje kože in oči
 
5.1.1.7 Preobčutljivost kože
 
5.1.2 Kratkotrajna toksičnost (90-dnevna izpostavljenost)
 
5.1.2.1 Oralni vnos
 
5.1.2.2 Drugi načini vnosa (inhalacija, skozi kožo)
 
5.1.3 Dodatne ocene toksičnosti oziroma patogenosti in
infektivnosti
 
5.1.3.1 Dolgotrajna oralna toksičnosti in rakotvornost
 
5.1.3.2 Mutagenost - (testi določeni v točki 5.4. iz dela A te
priloge)
 
5.1.3.3 Ocena teratogenosti
 
5.1.3.4 Večgeneracijsko testiranje pri sesalcih (najmanj dve
generaciji)
 
5.1.3.5 Študije metabolizma - absorpcija, distribucija in
izločanje pri sesalcih in obrazložitev metaboličnih poti
 
5.1.3.6 Študije nevrotoksičnosti in testi zakasnjene
nevrotoksičnosti pri odraslih kokoših
 
5.1.3.7 Imunotoksičnost, npr. alergenost
 
5.1.3.8 Patogenost in infektivnost pri zmanjšani imunosti
 
5.2 Virusi, viroidi
 
5.2.1 Akutna toksičnost oziroma patogenost in infektivnost.
Podatki navedeni v točki 5.1.1 dela B te priloge in preučevanje
celičnih kultur z uporabo čiste infektivne oblike virusa in
primarne celične kulture sesalcev, ptic in rib.
 
5.2.2 Kratkotrajna toksičnost
 
Podatki opisani v točki 5.1.2 te priloge in testi infektivnosti,
izvedeni z biološkimi analizami ali na celični kulturi, najmanj
sedem dni po zadnjem vnosu v poskusne živali.
 
5.2.3 Dodatne ocene toksičnosti oziroma patogenosti in
infektivnosti, opisane v točki 5.1.3 dela B te priloge
 
5.3 Toksični učinki na rejne živali in hišne živali
 
5.4 Zdravstveni podatki
 
5.4.1 Zdravstveni nadzor delavcev v proizvodnih obratih
 
5.4.2 Zdravstveni podatki industrije in kmetijstva
 
5.4.3 Opažanja glede izpostavljenosti splošne populacije ali 
epidemološki podatki
 
5.4.4 Diagnoza zastrupitve, posebni znaki zastrupitve, klinični
testi
 
5.4.5 Opažanja glede senzibilizacije oziroma alergenosti
 
5.4.6 Predlagano zdravljenje: ukrepi prve pomoči, protistrupi,
medicinsko zdravljenje
 
5.4.7 Napoved pričakovanih učinkov zastrupitve
 
5.5 Povzetek in sklepi o toksičnosti pri sesalcih ter NOAEL, NOEL
in ADI
 
Celokupna ocena glede na podatke o toksikološki patogenosti in
infektivnosti ter podatki o infektivnosti in drugi podatki za
aktivno snov
 
6 OSTANKI FFS V ALI NA TRETIRANIH RASTLINAH IN RASTLINSKIH
PROIZVODIH, HRANI IN KRMI
 
6.1 Določanje aktivnih (organizmi) in neaktivnih (toksini)
ostankov v ali na tretiranih rastlinah ali rastlinskih
proizvodih: določanje aktivnih ostankov s kulturami ali
biološkimi testi ter določanje neaktivnih ostankov z drugimi
tehnikami
 
6.2 Verjetnost množenja aktivne snovi (aktivnega organizma) v ali
na rastlinah ali živilih in podatki o učinkih na kakovost živil
 
6.3 V primerih ugotovljenih neaktivnih ostankov - toksinov v ali
na užitnih rastlinskih proizvodih, se predloži podatke v skladu s
točkama 4.2.1 in 6 dela A te priloge.
 
6.4 Povzetek in ocena obnašanja ostankov, ki izhaja iz podatkov
predloženih v skladu s točkami 6.1 do 6.3 dela B te priloge.
 
7 OBNAŠANJE AKTIVNE SNOVI V OKOLJU
 
7.1 Razširjenost, mobilnost, razmnoževanje in obstojnost v zraku,
vodi in tleh
 
7.2 Podatki v zvezi z obnašanjem aktivne snovi v prehranjevalni
verigi
 
7.3 Če nastajajo toksini se predloži podatke v skladu s točko 7
dela A te priloge
 
8 EKOTOKSIKOLOŠKE ŠTUDIJE
 
8.1 Ptice - akutna oralna toksičnosti oziroma patogenost in
infektivnost
 
8.2 Ribe - akutna toksičnost oziroma patogenost in infektivnost
 
8.3 Toksičnost - Daphia magna
 
8.4 Vpliv na rast alg
 
8.5 Pomembni paraziti in predatorji ciljnih vrst; akutna
toksičnost oziroma patogenost in infektivnost
 
8.6 Čebele: akutna toksičnost oziroma patogenost in infektivnost
 
8.7 Deževniki: akutna toksičnost oziroma patogenost in
infektivnost
 
8.8 Drugi neciljni organizmi, ki so lahko ogroženi: akutna
toksičnost oziroma patogenost in infektivnost
 
8.9 Obseg posredne kontaminacije sosednjih neciljnih rastlin,
divjih rastlinskih vrst, tal in vode
 
8.10 Vpliv na druge neciljne organizme (floro in favno)
 
8.11 Pri nastajanju toksinov se predloži podatke v  skladu s
točkami 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6 in,
8.2.7, dela A te priloge.
 
9 POVZETEK IN OCENA 7. IN 8. TOČKE
 
10 RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE
 
Predloži se predlog in obrazložitev predloga razvrstitve in
označevanja v skladu s predpisom, ki ureja razvrščanje, pakiranje
in označevanje nevarnih snovi.
 
- simboli za nevarnost
 
- oznake za nevarnost
 
- standardna opozorila
 
- standardna obvestila
 
11 DOKUMENTACIJA O FFS, v skladu z določbami priloge k predpisu,
ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno FFS (del B).
 
----------------------
1 FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration
Requirements, Application Standards*
 
2 FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the
Registration of Pesticides*
 
3 UN - Recommendations on the Transport of Dangerous Goods,
Chapter 14, No. 14.3.4*
 
4 Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria -
Guides for toxic Pathology)*
 
5 Hannover Tumor  Registri (RENI)*
 
6 Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and
Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers
Association's Epidemiology Task Group, as part of the
Epidemiology Resource and Information  Centre (ERIC), Pilot
project, 1991*
 
7 Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC),
1995. Procedures for assessing the environmental fate and
ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9*
 
8 P.A. Omen, A. de Riujter in J. Van der Steen. Method for
honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating
insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, p.p. 613 to 616, 1992).*
 
9 SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for
pesticides with non-target arthropods; From the Workshop European
Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing
(Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6*
 
*navedena literatura in metode so na vpogled pri Upravi RS za
varstvo rastlin in semenarstvo