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Versão 1 - Originária
Cód. Documento 20491
Decreto-Lei n.º 289/99 de
Ministério
da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas
Decreto-Lei
n.º 289/99 de 29 de Julho
O Decreto-Lei n.º 440/89, de 27 de Dezembro,
aprovou o Regulamento do Fabrico, Comercialização e Utilização de Aditivos nos
Alimentos para Animais, diploma regulamentador da matéria relativa aos aditivos
na alimentação animal após a adesão do País à Comunidade Económica Europeia.
Decorridos praticamente 10 anos sobre a sua
publicação, importa adequá-lo às novas exigências constantes da regulamentação
comunitária, tendo em vista a melhoria da salvaguarda da defesa da saúde
humana, animal e do meio ambiente.
O presente diploma finaliza um novo quadro
legislativo no domínio da alimentação animal, quadro esse constituído
igualmente pelos diplomas que estabelecem os princípios relativos à organização
dos controlos no domínio da alimentação animal, as condições e regras
aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários
no sector da alimentação animal, bem como do diploma relativo à colocação em
circulação das matérias-primas para alimentação animal.
Assim, na sequência da aplicação do
Regulamento do Fabrico, Comercialização e Utilização de Aditivos nos Alimentos
para Animais, concluiu-se que deveriam ser revistos alguns conceitos
fundamentais no sentido de se garantir, de forma mais adequada, a defesa da
saúde animal, da saúde humana e do ambiente.
Face à evolução dos conhecimentos científicos
e técnicos, é conveniente completar a lista das definições e alterar algumas
delas, pelo que é considerado necessário precisar a noção de aditivo, de modo a
ter em conta, igualmente, a influência que os mesmos possam ter nas
matérias-primas para alimentação animal, nos produtos animais, no bem-estar dos
animais ou no meio ambiente.
A experiência comunitária sobre a matéria
demonstrou que as autorizações dos aditivos através de directivas gerava atrasos
consideráveis em virtude da necessidade da sua transposição no ordenamento
jurídico dos Estados membros, atrasos esses que criavam distorções de
concorrência e nalguns casos originavam entraves às trocas comerciais, pelo que
para solucionar esta situação se optou pela autorização dos aditivos através da
forma de regulamento comunitário.
Pela análise dos processos de autorização de
aditivos pertencentes a determinados grupos são devidas taxas que, com a
finalidade de evitar distorções de concorrência, deverão respeitar as
disposições comunitárias relativas às taxas a cobrar no domínio da alimentação
animal, devendo ser cobradas no momento da apresentação do processo ao Estado
membro relator.
A instauração do sistema de taxas deve ter
No sentido de se pôr termo às disparidades
entre Estados membros, ligadas ao sistema de admissão no respectivo território
dos aditivos inscritos no anexo II da Directiva n.º 70/524/CEE, do Conselho, de
23 de Novembro, julga-se conveniente alargar a toda a Comunidade a autorização
provisória dos aditivos que satisfaçam um mínimo de condições.
Essas autorizações provisórias passarão a
definitivas para determinados aditivos, ou são válidas por um período de 10
anos para outros aditivos, desde que estejam preenchidas todas as condições de
elegibilidade, o que terá de acontecer o mais tardar quando caducar a
autorização provisória.
De modo a tornar funcional e compatível com
as exigências do mercado a aplicação prática do presente diploma, considera-se
indispensável a institucionalização de um regime transitório entre o sistema
criado pelo Decreto-Lei n.º 440/89, de 27 de Dezembro, e o novo sistema de
autorização criado pelo actual diploma, pelo que é imperioso antecipar a data
de entrada em vigor das disposições relativas a este novo regime.
Por razões de clareza e transparência, devido
à supressão dos anexos I e II da Directiva n.º 70/524/CEE, do Conselho, de 23
de Novembro, com as inevitáveis repercussões a nível do ordenamento jurídico
nacional, torna-se necessário que a Comissão da União Europeia publique
anualmente no Jornal Oficial das Comunidades Europeias a lista dos responsáveis
pela colocação em circulação dos aditivos pertencentes aos grupos dos
antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos e
dos factores de crescimento, a lista dos produtores que tenham recebido do
beneficiário de uma autorização o direito do fabrico dos referidos aditivos,
bem como a lista de todos os aditivos autorizados.
Tendo em atenção que a partir da entrada em
vigor do presente diploma as autorizações dos aditivos em alimentação animal
passam a ser conferidas através de regulamento comunitário, julga-se pois
conveniente, por razões de informação e transparência, publicar trienalmente a
lista consolidada de todos os aditivos autorizados em alimentação animal.
Por último, importa transpor para o direito
interno as disposições comunitárias constantes da Directiva n.º 96/51/CE, do Conselho,
de 23 de Julho, relativa aos aditivos na alimentação animal, bem como as
disposições aplicáveis constantes dos n.ºs 1 e 2 do artigo 1.º da Directiva n.º
1999/20/CE, do Conselho, de 22 de Março.
Foram ouvidos os órgãos próprios do Governo
das Regiões Autónomas.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo
198.º da Constituição, o Governo decreta, para valer como lei geral da
República, o seguinte:
CAPÍTULO
I
Âmbito
de aplicação e definições
Âmbito
de aplicação
1 - O presente diploma regulamenta a
aprovação, colocação em circulação e utilização de aditivos nos alimentos para
animais.
2 - O presente diploma não se aplica aos
adjuvantes tecnológicos utilizados voluntariamente como substâncias na
transformação de matérias-primas para alimentação animal ou de alimentos para
animais para atingir determinado objectivo tecnológico durante o tratamento ou
transformação e que possam ter como resultado a presença não intencional mas
tecnicamente inevitável de resíduos dessas substâncias ou de derivados das
mesmas no produto acabado, na condição de que esses resíduos não apresentem
qualquer risco para a saúde pública e não produzam efeitos tecnológicos no
produto acabado.
3 - Não são consideradas aditivos as
substâncias presentes no seu estado natural nas matérias-primas para
alimentação animal que entrem na composição normal dos alimentos para animais e
que correspondam a uma substância permitida pelo presente diploma desde que não
se trate de produtos especialmente enriquecidos com substâncias correspondentes
a um aditivo.
Definições
1) Aditivos - as substâncias ou preparados
utilizados na alimentação para animais a fim de:
a) Influenciar favoravelmente as
características das matérias-primas para alimentação animal ou dos alimentos
compostos para animais ou dos produtos animais; ou
b) Satisfazer as necessidades nutricionais
dos animais ou melhorar a produção animal, nomeadamente influenciando a flora
intestinal ou a digestibilidade dos alimentos para animais; ou
c) Introduzir na alimentação elementos
favoráveis para atingir objectivos nutricionais específicos ou para
corresponder a necessidades nutricionais específicas momentâneas dos animais;
ou
d) Prevenir ou reduzir os incómodos
provocados pelos dejectos dos animais ou melhorar o ambiente dos animais:
i) Microrganismos - os microrganismos que
formam colónias;
ii) Aditivos sujeitos a uma autorização que
vincula o responsável pela colocação em circulação - os aditivos referidos no
anexo C, parte I;
iii) Outros aditivos - os aditivos não
sujeitos a uma autorização que vincula o responsável pela colocação em
circulação referidos no anexo C, parte II;
2) Pré-misturas - as misturas de aditivos
entre si ou as misturas de um ou vários aditivos em excipiente apropriado
destinadas ao fabrico de alimentos para animais;
3) Alimentos para animais - os produtos de
origem vegetal ou animal no estado natural, frescos ou conservados, e os
derivados da sua transformação industrial, bem como as substâncias orgânicas ou
inorgânicas, simples ou em misturas, contendo ou não aditivos destinados à
alimentação animal por via oral;
4) Matérias-primas para alimentação animal -
os diversos produtos de origem vegetal ou animal no seu estado natural, frescos
ou conservados, bem como os produtos derivados da sua transformação industrial
e as substâncias orgânicas ou inorgânicas, com ou sem aditivos, destinadas a
ser utilizados na alimentação animal por via oral, quer directamente, sem
transformação, quer, após transformação, na preparação de alimentos compostos
para animais ou como suportes em pré-misturas;
5) Alimentos compostos para animais - as
misturas de produtos de origem vegetal ou animal no estado natural, frescos ou
conservados, ou os derivados da sua transformação industrial, ou de substâncias
orgânicas ou inorgânicas, contendo ou não aditivos, destinadas à alimentação
animal por via oral, sob a forma de alimentos completos ou complementares;
6) Alimentos completos para animais - as
misturas de alimentos que, pela sua composição, são suficientes para assegurar
a ração diária;
7) Alimentos complementares para animais - as
misturas de alimentos contendo teores de certas substâncias e que, pela sua
composição, não asseguram a ração diária senão quando associadas a outros
alimentos para animais;
8) Ração diária - a quantidade total de
alimentos, referida a um teor de humidade de 12% necessária, em média, por dia
a um animal de uma espécie, idade, função e rendimento zootécnico bem
definidos, para satisfazer o conjunto das suas necessidades;
9) Animais - os animais pertencentes a
espécies normalmente alimentadas e detidas ou consumidas pelo homem;
10) Animais de companhia - os animais
pertencentes a espécies normalmente alimentadas e detidas mas não consumidas
pelo homem, à excepção dos animas produtores de peles;
11) Colocação em circulação ou circulação - a
detenção de produtos para efeitos de venda, incluindo a oferta, ou qualquer
outra forma de transferência para terceiros, gratuita ou não, bem como a
própria venda e as outras formas de transferência;
12) Responsável pela colocação em circulação
- a pessoa singular ou colectiva que assume a responsabilidade pela
conformidade do aditivo sujeito a autorização comunitária e pela sua colocação
em circulação;
13) Estabelecimento - qualquer unidade de
produção ou de fabrico de aditivos, de pré-misturas preparadas a partir de
aditivos, de alimentos compostos ou de produtos proteicos obtidos a partir de
microrganismos pertencentes aos grupos das bactérias, leveduras, algas, fungos
inferiores (bolores), com excepção das leveduras cultivadas em substratos de
origem animal ou vegetal, co-produtos do fabrico de ácidos aminados por
fermentação, ácidos aminados e seus sais e análogos hidroxilados dos ácidos
aminados;
14) Intermediário - qualquer pessoa que não o
fabricante de alimentos compostos nem quem os fabrique para satisfazer
exclusivamente as necessidades da sua exploração, que detenha aditivos,
pré-misturas preparadas a partir de aditivos, ou de produtos proteicos obtidos
a partir de microrganismos pertencentes aos grupos das bactérias, leveduras,
algas, fungos inferiores (bolores), com excepção das leveduras cultivadas em
substratos de origem animal ou vegetal, co-produtos do fabrico de ácidos
aminados por fermentação, ácidos aminados e seus sais e análogos hidroxilados
dos ácidos aminados, numa fase intermediária entre a produção e a utilização;
15) Produto - o alimento para animais ou
qualquer substância utilizada na sua alimentação;
16) Autoridade nacional competente - a
Direcção-Geral de Veterinária (DGV), a quem compete coordenar a execução das
disposições do presente diploma.
CAPÍTULO
II
Adopção
dos anexos e suas alterações
Adopção
dos anexos
1 -
2 - No âmbito da alimentação animal só os
aditivos que constam dos anexos B e C ao presente diploma, do qual fazem parte
integrante, inscritos respectivamente nos capítulos I, II e III e nas partes I
e II, e os que forem autorizados através de um regulamento comunitário, nos
teores e demais condições de utilização aí indicados, podem ser colocados em
circulação e utilizados em pré-misturas e alimentos para animais e, quando
incorporados nestes, desde que cumpram as condições previstas nos referidos
anexos ou no regulamento comunitário de aprovação.
Alterações
dos anexos
Os anexos referidos no n.º 1 do artigo anterior
podem ser alterados em função da evolução dos conhecimentos científicos e
técnicos.
CAPÍTULO
III
Processo
de autorização de aditivos, registo, revogação da autorização e autorizações
especiais
Processo
centralizado de autorização comunitária
1 - Nenhum aditivo pode ser colocado em
circulação sem que detenha uma autorização comunitária.
2 - A autorização referida no número anterior
é concedida através de um regulamento da União Europeia a publicar no Jornal
Oficial das Comunidades Europeias.
Condições
de elegibilidade de um aditivo
A autorização comunitária de um aditivo só
pode ser concedida desde que o aditivo preencha cumulativamente os seguintes
requisitos:
a) Quando utilizado na alimentação dos
animais, produza um dos efeitos referidos na alínea a) do artigo 2.º;
b) Tendo em conta as condições de utilização,
não tenha influência negativa na saúde humana, na saúde animal ou no meio
ambiente e não cause prejuízo ao consumidor, alterando as características dos
produtos animais;
c) Seja controlável:
i) Enquanto aditivo propriamente dito;
ii) Nas pré-misturas;
iii) Nos alimentos ou, eventualmente, nas
matérias-primas para alimentação animal;
d) Os teores de incorporação previstos nas
condições de utilização excluam a finalidade terapêutica ou profiláctica,
condição que não se aplica às substâncias que se incluem no grupo dos
coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos;
e) Por sérias razões respeitantes à saúde
pública ou animal o aditivo não esteja reservado ao uso médico ou veterinário.
Apresentação,
análise e tramitação dos processos
1 - Tendo em vista a obtenção da autorização
comunitária para uma substância ou um preparado enquanto aditivo, ou no caso de
aditivos já autorizados para uma nova utilização, o requerente apresentará o
processo devidamente organizado nos termos da Portaria n.º 69/97, de 29 de
Janeiro, escolhendo um Estado membro como relator para elaborar o relatório de
avaliação, por ocasião do procedimento de análise, sobre o processo por si
organizado.
2 - Caso o requerente esteja estabelecido num
país terceiro, deve obrigatoriamente dispor de um representante na Comunidade.
3 - A autoridade do Estado membro relator
verificará, relativamente ao processo, o seguinte:
a) Se o mesmo foi organizado nos termos da
Directiva n.º 87/153/CEE, do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa as
linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação animal,
transposta para o direito interno pela Portaria n.º 69/97, de 29 de Janeiro;
b) Se dos dados constantes do processo, a
substância ou o preparado parecem satisfazer as condições de elegibilidade
previstas nas alíneas a), b), c), d) e e) do artigo anterior.
4 - O requerente da autorização comunitária
transmitirá à Comissão da União Europeia, por intermédio da autoridade
competente do Estado membro relator, um pedido de autorização acompanhado do
processo com cópia para as autoridades competentes dos outros Estados membros,
que deverão acusar a sua recepção o mais rapidamente possível.
5 - A transmissão referida no número anterior
será feita no prazo máximo de um ano a contar da data de apresentação do
processo do requerente na autoridade competente do Estado relator, salvo recusa
ou adiamento.
6 - Em caso de recusa ou adiamento do
processo, a autoridade competente do Estado membro relator informará o
requerente, as outras autoridades competentes dos restantes Estados membros e a
Comissão da União Europeia dos motivos que os justificaram.
7 - A autoridade competente do Estado membro
dispõe de um prazo de 60 dias a contar da data em que o processo lhe foi
transmitido para verificar se o mesmo foi organizado nos termos da Portaria n.º
69/97, de 29 de Janeiro, e, se for caso disso, para enviar à Comissão da União
Europeia e às autoridades competentes dos outros Estados membros as suas
observações por escrito.
8 - Se, findo o prazo referido no número
anterior, não tiver sido formulada qualquer objecção, o representante da União
Europeia dispõe de um prazo de 30 dias para inscrever o pedido de autorização
na ordem do dia do Comité Permanente dos Alimentos para Animais a funcionar
junto da Comissão da União Europeia.
9 - Se, após consulta do Comité Permanente
dos Alimentos para Animais, a funcionar junto da Comissão da União Europeia, se
entender que não foram respeitadas as regras de apresentação do processo, o
representante da Comissão da União Europeia informará do facto o requerente da
autorização de colocação em circulação, bem como a autoridade competente do
Estado membro relator e, se for necessário, deve ser apresentado novo pedido
nos termos definidos nos n.ºs 1, 2, 3 e 4 do presente artigo.
10 - A contar da inscrição do pedido de
autorização na ordem do dia do Comité Permanente de Alimentos para Animais, a
Comissão da União Europeia deve deliberar sobre o mesmo no prazo de 320 dias,
em conformidade com o disposto no n.º 8 do presente artigo.
11 - O período referido no número anterior
será interrompido se forem pedidas informações complementares por um Estado
membro no Comité Permanente de Alimentos para Animais ou a pedido do Comité
Científico de Alimentação Animal.
12 - Caso o pedido de autorização comunitária
de um aditivo seja recusado ou adiado, a Comissão da União Europeia, através de
um seu representante, informará o requerente da autorização e o Estado membro
relator das razões que o justificaram.
13 - A pedido da Comissão da União Europeia,
a autoridade competente do Estado membro relator assegurará que a totalidade ou
parte do processo referido no presente artigo seja transmitida oficialmente aos
membros do Comité Científico de Alimentação Animal, enquanto suporte científico
da mesma.
Alterações
a introduzir à Portaria n.º 69/97, de 29 de Janeiro
A Portaria n.º 69/97, de 29 de Janeiro, será
alterada tendo em conta a evolução dos conhecimentos científicos e técnicos,
bem como o disposto no artigo 14.º, de acordo com o n.º 1 do artigo 19.º, no
n.º 3 do artigo 20.º e nos n.ºs 1, 2, 3 e 4 do artigo 31.º do presente diploma.
Confidencialidade
1 - São mantidas confidenciais as informações
constantes do processo de avaliação cuja divulgação pode prejudicar os direitos
de propriedade industrial e comercial.
2 - A confidencialidade referida no número
anterior não se aplica:
a) Às designações e à composição do aditivo;
b) Às propriedades físico-químicas e
biológicas do aditivo;
c) À interpretação dos dados farmacológicos,
toxicológicos e ecotoxicológicos do aditivo;
d) Aos métodos de análise para controlo do
próprio aditivo e do aditivo nas pré-misturas nos alimentos e, se necessário,
nas matérias-primas para alimentação animal;
e) Aos métodos de controlo dos resíduos do
aditivo ou dos seus metabolitos nos produtos animais.
Aditivos
contendo ou sendo constituídos por organismos geneticamente modificados
1 - Quando um aditivo contenha ou seja
constituído por organismos geneticamente modificados na acepção da alínea a) do
n.º 2.º da Portaria n.º 751/94, de 16 de Agosto, relativa à libertação
deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, deve ser
efectuada uma avaliação específica dos riscos para o ambiente idêntica à
prevista no referido diploma.
2 - Para o efeito da avaliação referida no
número anterior o processo a apresentar, nos termos do artigo 7.º do presente
decreto-lei, deverá incluir os seguintes documentos com a finalidade de
garantir a observância dos princípios de elegibilidade dos aditivos previstos
no artigo 6.º:
a) Cópia de todas as autorizações, por
escrito, das autoridades competentes relativas à libertação voluntária no
ambiente de organismos geneticamente modificados para fins de investigação e
desenvolvimento, nos termos do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de
Abril, bem como dos resultados dessa(s) disseminação(ões) no ambiente atendendo
ao eventual risco para a saúde pública e para o ambiente;
b) O processo técnico completo, incluindo as
informações exigidas nos termos do anexo II da Portaria n.º 751/94, de 16 de
Agosto, bem como a avaliação dos riscos para o ambiente realizada com base
nessas informações e os resultados de todos os estudos efectuados para fins de
investigação e de desenvolvimento.
3 - Os artigos 11.º, 12.º, 13.º, 14.º e 15.º
do Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril, e os artigos 7.º, 8.º, 9.º e 10.º do
Decreto-Lei n.º 63/99, de 2 de Março, não são aplicáveis aos aditivos que
contenham ou sejam constituídos por organismos geneticamente modificados.
Registo
1 - A autorização dos aditivos pertencentes
aos grupos dos antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos
específicos e factores de crescimento inclui a atribuição de um ou mais números
de registo ao responsável ou responsáveis pela colocação em circulação e de um
número de registo CE do aditivo.
2 - A autorização dos aditivos pertencentes
aos grupos dos antioxidantes, aromatizantes e apetentes, emulcionantes,
estabilizantes, espessantes e gelificantes, corantes, incluindo os pigmentos,
conservantes, vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo
quimicamente bem definidas, oligoelementos, aglomerantes, aglutinantes e
coagulantes, reguladores de acidez, enzimas, microrganismos e ligantes de
radionuclídeos, inclui a atribuição de um número de registo CE.
Revogação
da autorização
1 - A autorização de um aditivo será retirada
através de regulamento comunitário se se verificar uma das situações previstas
nas alíneas seguintes:
a) No caso dos aditivos pertencentes aos
grupos dos antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos
específicos e factores de crescimento, o responsável pela colocação em
circulação do aditivo apresentar um pedido nesse sentido;
b) Deixar de ser satisfeita uma das condições
associadas à autorização do aditivo referidas no artigo 6.º;
c) Não tiver sido fornecida uma amostra
padrão do aditivo às autoridades oficiais que a tenham solicitado ou se o
aditivo colocado em circulação não corresponder à amostra padrão do aditivo
autorizado;
d) Não tiver sido fornecida uma amostra de
referência da substância activa às autoridades oficiais que a tenham
solicitado;
e) O responsável pela colocação no mercado
não fornecer, num prazo determinado, as informações solicitadas por um
responsável da Comissão da União Europeia.
2 - O aditivo ao qual foi retirada a autorização
comunitária, conforme previsto no número anterior, pode continuar a ser
autorizado, para efeitos de escoamento, durante o período máximo de um ano, se
continuarem a ser satisfeitas, pelo menos, as condições previstas nas alíneas
b) e e) do artigo 6.º
Monografia
1 - Relativamente aos aditivos pertencentes
aos grupos dos antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos
específicos e factores de crescimento e em conformidade com o disposto na
Portaria n.º 69/97, de 29 de Janeiro, o requerente da autorização comunitária
deve obrigatoriamente apresentar uma monografia dos aditivos em causa.
2 - Aquando do processo de autorização
comunitária dos aditivos pertencentes aos grupos referidos no número anterior,
o Comité Permanente dos Alimentos para Animais, a funcionar junto da Comissão
da União Europeia, emitirá um parecer sobre a monografia do aditivo,
apresentada no processo previsto no artigo 7.º do presente diploma,
eventualmente após terem sido introduzidas na monografia as alterações
necessárias que tiver solicitado.
3 - As monografias relativas aos aditivos
pertencentes a outros grupos que não sejam os referidos no n.º 1 podem ser
também aprovadas nos termos do procedimento previsto no número anterior.
4 - A DGV, enquanto autoridade nacional
competente no âmbito do presente diploma, recorre à monografia para:
a) Determinar se o aditivo para o qual é
pedida a autorização de colocação em circulação é, de facto, um novo produto ou
uma cópia;
b) Verificar se o aditivo colocado em
circulação corresponde efectivamente ao aditivo descrito no processo em que se baseou
a concessão da autorização comunitária.
5 - As alterações a introduzir posteriormente
nas monografias em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos
são submetidas ao Comité Permanente dos Alimentos para Animais, a funcionar
junto da Comissão da União Europeia, para parecer.
Ficha
de identificação
1 - Relativamente a todos os aditivos, e em
conformidade com o disposto na Portaria n.º 69/97, de 29 de Janeiro, o
requerente da autorização comunitária deve obrigatoriamente apresentar uma
ficha de identificação com o resumo das características e propriedades do
aditivo.
2 - No caso dos aditivos pertencentes aos
grupos dos antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos
específicos e factores de crescimento e nos casos em que se aplica o n.º 3 do
artigo anterior, a ficha informativa resumirá as características e as
propriedades mais importantes dadas pela monografia do mesmo.
3 - A ficha de identificação e as alterações
posteriormente nela introduzidas, em função da evolução dos conhecimentos
científicos e técnicos, são adoptadas pelo Comité Permanente dos Alimentos para
Animais.
4 - A Comissão da União Europeia, com a
finalidade de facilitar a identificação dos aditivos referidos no n.º 1 do
presente artigo e para efeitos dos controlos oficiais, assegurará a publicação
no Jornal Oficial das Comunidades Europeias da ficha de identificação prevista
neste artigo.
Amostra
padrão
1 - Para os aditivos pertencentes aos grupos
dos antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos
e factores de crescimento o responsável pela colocação em circulação deverá
colocar à disposição da DGV e do Laboratório Nacional de Investigação
Veterinária, a pedido destes, uma amostra padrão com as características e as
propriedades do aditivo descritas na monografia referida no artigo 13.º do
diploma e uma amostra de referência da substância activa.
2 - Em caso de alteração das características
ou das propriedades do aditivo, deverá ser depositada uma nova amostra padrão
correspondente à nova monografia do aditivo.
3 - Por portaria do Ministro da Agricultura,
do Desenvolvimento Rural e das Pescas, sob proposta do director-geral de
Veterinária, são fixadas as normas relativas ao depósito e manutenção das
amostras padrão.
Autorizações
especiais
Com fins exclusivamente de investigação,
análise ou ensaio e para fins não comerciais, e sob controlo oficial, o
director-geral de Veterinária pode conceder, mediante requerimento,
autorizações especiais de utilização de aditivos não abrangidos pelo artigo 5.º
e pelos n.ºs 3 e 4 do artigo 31.º do presente diploma desde que:
a) Os ensaios sejam efectuados segundo os
princípios e condições fixados pela Portaria n.º 69/97, de 29 de Janeiro;
b) Seja efectuado um controlo oficial
adequado.
CAPÍTULO
IV
Regime
aplicável às autorizações de aditivos
SECÇÃO
I
Regime
aplicável às autorizações dos aditivos pertencentes aos grupos dos
antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos e
dos factores de crescimento que vinculam o responsável pela colocação em
circulação.
Autorização
concedida por 10 anos
Os aditivos pertencentes aos grupos dos
antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos e
factores de crescimento, aditivos sujeitos a uma autorização que vincula o
responsável pela colocação em circulação, desde que satisfaçam as condições
previstas no artigo 6.º do presente diploma, são autorizados por um período de
10 anos a contar da data em que a autorização definitiva produz efeito e desde
que inscritos na lista a que se refere a alínea a) do artigo 30.º
Autorização
provisória até quatro anos
1 - Aos aditivos pertencentes aos grupos dos
antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos e
factores de crescimento, aditivos sujeitos a uma autorização que vincula o
responsável pela colocação em circulação, pode ser concedida a nível
comunitário uma autorização provisória para a utilização de um novo aditivo ou
para uma nova utilização de um aditivo já autorizado, desde que satisfaçam as
condições previstas nas alíneas b), c), d) e e) do artigo 6.º do presente
diploma e seja legítimo pressupor, tendo em conta os resultados disponíveis,
que também se encontra satisfeita a condição enunciada na alínea a) do mesmo
artigo.
2 - Os aditivos referidos no número anterior
aos quais tenha sido concedida uma autorização comunitária provisória, desde
que satisfaçam as condições previstas no artigo 6.º do presente diploma, são
autorizados por um período de quatro anos a contar da data em que a autorização
produz efeito e desde que inscritos na lista a que se refere a alínea b) do
artigo 30.º
3 - A autorização provisória referida no n.º
1 não deve exceder quatro anos a contar da data em que produz efeito.
Renovação
da autorização após 10 anos
1 - A autorização comunitária concedida aos
aditivos dos grupos dos antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de
efeitos específicos e factores de crescimento é válida por 10 anos a contar da
data em que a autorização definitiva produz efeitos, podendo ser renovada por
períodos de 10 anos.
2 - No caso de ser solicitada a renovação, o
titular da autorização enviará à Comissão da União Europeia, por intermédio do
Estado membro relator, um pedido acompanhado de um processo devidamente
instruído em conformidade com as disposições previstas na Portaria n.º 69/97,
de 29 de Janeiro.
3 - O pedido e o processo referidos no número
anterior são transmitidos à Comissão da União Europeia pelo menos um ano antes
da data em que caduca a autorização, devendo a mesma acusar a sua recepção o
mais rapidamente possível.
4 - O titular da autorização transmitirá
oficialmente, por intermédio da autoridade competente do Estado membro relator,
uma cópia do pedido de renovação acompanhado do processo às autoridades
competentes dos restantes Estados membros, os quais acusarão a sua recepção o
mais rapidamente possível.
5 - Se, por razões não imputáveis ao titular
da autorização, não for possível deliberar sobre o pedido de renovação antes da
data em que caduca a autorização do aditivo, esta será prorrogada
automaticamente até ao momento em que a Comissão da União Europeia deliberar
sobre o pedido de renovação.
6 - Os artigos 5.º, 6.º, 7.º, 9.º e 10.º do
presente diploma são aplicáveis, com as necessárias adaptações, ao disposto no
presente artigo.
Protecção
de dados
1 - Os dados científicos e as informações
contidas no processo inicial dos aditivos pertencentes aos grupos dos
antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos e
dos factores de crescimento, apresentado para a primeira autorização, não podem
ser utilizados em benefício de outros requerentes durante um período de 10 anos
contados a partir:
a) Da data em que produz efeitos a primeira
autorização comunitária concedida através de regulamento dos aditivos referidos
nos capítulos I, II e III do anexo B ao presente diploma;
b) Da data em que produz efeitos a primeira
autorização concedida através de regulamento, ou de 1 de Outubro de 1999, se
esta data preceder a primeira, para os restantes aditivos.
2 - A disposição referida no número anterior
não é aplicável se o requerente tiver acordado com o titular da autorização que
esses dados e informações podem ser utilizados.
3 - Durante o período referido no n.º 1 do
presente artigo, podem ser concedidas autorizações a outras pessoas para além
do responsável pela primeira colocação em circulação do aditivo, desde que os
aditivos em causa satisfaçam as condições de elegibilidade previstas no artigo
6.º e o processo tenha sido apresentado de acordo com o previsto no artigo 7.º
4 - Se forem fornecidos dados complementares
sobre um aditivo autorizado provisoriamente nos termos do artigo 18.º com vista
à sua autorização nos termos do artigo 6.º, esses dados serão considerados
parte integrante do processo inicial e, por conseguinte, a sua protecção
termina ao mesmo tempo que a dos dados do processo inicial.
5 - Findo o período de 10 anos referido no
n.º 1, os resultados de toda ou parte da avaliação feita com base nos dados
científicos e nas informações contidas no processo inicial que esteve na origem
da autorização comunitária do aditivo podem ser utilizados pela Comissão da
União Europeia ou por um Estado membro em benefício de um outro requerente de
uma autorização de colocação em circulação de um aditivo já autorizado.
6 - No caso referido no número anterior será
enviado pelo novo requerente um pedido acompanhado de um processo, em
conformidade com o disposto na Portaria n.º 69/97, de 29 de Janeiro, por
intermédio da autoridade competente do Estado membro relator, à Comissão da
União Europeia, a qual acusará a sua recepção o mais rapidamente possível.
7 - O novo requerente referido no número
anterior transmitirá oficialmente, por intermédio da autoridade competente do
Estado membro relator, uma cópia do pedido, acompanhada do processo, às
autoridades competentes dos restantes Estados membros, que acusarão a sua
recepção o mais rapidamente possível.
8 - Os artigos 5.º, 6.º, 7.º, 9.º e 10.º do
presente diploma são aplicáveis, com as necessárias adaptações, ao disposto no
presente artigo.
9 - O disposto no n.º 5 é aplicável para a
utilização dos dados de um processo relativo a um aditivo cuja autorização
tenha sido retirada a pedido do titular dessa autorização.
10 - Os dados científicos e as informações
suplementares necessários para alterar as condições de autorização do aditivo,
para assegurar a renovação da autorização, nos termos do n.º 1 do artigo 19.º,
ou quaisquer novos dados científicos ou informações fornecidos durante o
período de autorização do aditivo, não devem ser utilizados pela Comissão da
União Europeia ou por um Estado membro em benefício de outro requerente durante
um período de cinco anos a contar da data em que produz efeitos a autorização
de uma nova utilização, a renovação ou a apresentação de novos dados científicos
ou informações.
11 - No caso em que o período de protecção de
dados concedido para a alteração das condições de autorização de um aditivo
expire antes do final do período previsto no n.º 1, o período de cinco anos
será prorrogado de modo que os dois períodos terminem simultaneamente.
12 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, o
requerente de uma autorização de um aditivo pertencente aos grupos dos
antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos ou
factores de crescimento deve, antes de iniciar os ensaios toxicológicos sobre
animais vertebrados, verificar se o produto ou a sua substância activa já foram
autorizados.
13 - Para efeitos do número anterior, o
requerente, se necessário, deve informar-se junto das autoridades competentes
do Estado membro sobre se se trata do mesmo produto ou da mesma substância
activa que o produto ou a substância activa já autorizados.
14 - Se se tratar de um produto ou de uma
substância activa já autorizados, o requerente ou os titulares das autorizações
anteriores tomarão todas as disposições necessárias para chegarem a um acordo
sobre a utilização partilhada das informações, de modo a evitar a repetição dos
ensaios toxicológicos sobre animais vertebrados.
15 - Se o requerente ou os titulares das
anteriores autorizações não chegarem a um acordo sobre a partilha de
informações, a autoridade competente do Estado membro poderá tomar medidas que
obriguem o requerente ou os titulares estabelecidos no seu território a
partilhar aquelas informações, de modo a evitar uma repetição dos ensaios
toxicológicos efectuados sobre animais vertebrados e fixar condições para a
utilização das informações, promovendo um equilíbrio razoável entre os
interesses das partes.
SECÇÃO
II
Regime
aplicável à autorização dos restantes aditivos
Autorização
sem limite de tempo
1 - Os aditivos pertencentes aos grupos dos
antioxidantes, aromatizantes e apetentes, emulsionantes, estabilizantes,
espessantes e gelificantes, corantes, incluindo os pigmentos, agentes
conservantes, vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo
quimicamente bem definidas, oligoelementos, aglutinantes, antiaglomerantes e
coagulantes, reguladores de acidez, enzimas, microorganismos e ligantes de
radionuclídeos que satisfaçam as condições previstas no artigo 6.º são
autorizados e inscritos na lista a que se refere a alínea c) do artigo 30.º
2 - Os aditivos pertencentes aos grupos
referidos no número anterior, inscritos no anexo I da Directiva n.º 70/524/CEE,
do Conselho, de 23 de Novembro, antes de 1 de Abril de 1998, serão autorizados
e inscritos na alínea c) do artigo 30.º (capítulo III) do presente diploma.
Autorização
provisória até quatro ou cinco anos
1 - No que diz respeito aos aditivos
pertencentes aos grupos referidos no n.º 1 do artigo anterior, poderá ser
concedida a nível comunitário uma autorização provisória para a utilização de
um novo aditivo ou para uma nova utilização, no caso de o aditivo já ter sido
autorizado, desde que estejam satisfeitas as condições previstas nas alíneas
b), c), d) e e) do artigo 6.º e seja legítimo pressupor que também se encontra
satisfeita a condição enunciada na alínea a) do mesmo artigo.
2 - Os aditivos referidos no n.º 1 do
presente artigo são inscritos na alínea d) do artigo 30.º
3 - O prazo de autorização provisória dos
aditivos referidos no n.º 1 não deve exceder quatro anos a contar da data em
que produz efeitos.
4 - Os aditivos pertencentes aos grupos
referidos no n.º 1 do artigo anterior, inscritos no anexo II da Directiva n.º
70/524/CEE, do Conselho, de 23 de Novembro, antes de 1 de Abril de 1998, podem
continuar a estar sujeitos a autorizações provisórias nacionais.
5 - Os aditivos referidos no número anterior
serão inscritos na lista a que se refere a alínea d) do artigo 30.º, não
podendo o prazo da sua autorização provisória, exceder cinco anos, tendo em
conta a data de inscrição no anexo II da Directiva n.º 70/524/CEE, do Conselho,
de 23 de Novembro.
SECÇÃO III
Regime transitório aplicável às autorizações
dos aditivos pertencentes aos grupos dos antibióticos, coccidiostáticos e
outras substâncias de efeitos específicos e dos factores de crescimento, que
vinculam o responsável pela colocação em circulação.
Disposição
geral
É autorizada a colocação em circulação dos
aditivos inscritos no anexo B ao presente diploma.
Aditivos
inscritos no anexo I da Directiva n.º
70/524/CEE, do Conselho, de 23 de Novembro, antes de 1 de Janeiro de 1988
1 - Os aditivos pertencentes aos grupos dos
antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos e
dos factores de crescimento, inscritos no anexo I da Directiva n.º 70/524/CEE,
do Conselho, de 23 de Novembro, antes de 1 de Janeiro de 1988, são autorizados
provisoriamente a partir da data de entrada em vigor do presente diploma e
transferidos para o capítulo I do anexo B, com vista à sua reavaliação enquanto
aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação.
2 - Tendo em vista a sua reavaliação, os
aditivos pertencentes aos grupos referidos no número anterior devem ser objecto
de um novo pedido de autorização comunitária antes de 1 de Outubro de 1998.
3 - O pedido referido no número anterior deve
ser acompanhado da monografia e da ficha de identificação, previstas,
respectivamente, nos artigos 13.º e 14.º, o qual deverá ser enviado pelo
responsável do processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou
sucessores, por intermédio do Estado membro relator, à Comissão da União
Europeia, com cópia para os restantes Estados membros, que acusarão a sua
recepção.
4 - A autorização provisória do aditivo
concedida nos termos do n.º 1 será retirada por via de regulamento comunitário
e a respectiva inscrição no capítulo I do anexo B será suprimida, antes de 1 de
Outubro de 1999, se:
a) Os documentos exigidos no n.º 3 não
tiverem sido transmitidos no prazo fixado; ou
b) Se, depois de verificados os documentos,
se constatar que a monografia ou a ficha de identificação não estão em
conformidade com os dados do processo a partir do qual foi concedida a
autorização inicial.
5 - O responsável pela colocação em
circulação dos aditivos pertencentes aos grupos referidos no n.º 1 deve
apresentar, até 30 de Setembro de 2000, nos termos do artigo 7.º, o processo
ali previsto, tendo em vista a sua reavaliação.
6 - Caso o disposto no número anterior não
seja observado pelo responsável pela colocação em circulação dos referidos
aditivos, a autorização provisória do aditivo em questão será retirada por via
de regulamento comunitário e a sua inscrição no capítulo I do anexo B será
suprimida.
7 - A Comissão da União Europeia tomará todas
as medidas necessárias para que a reavaliação dos processos referidos no n.º 5
esteja concluída no prazo de três anos a contar da data de apresentação do
processo.
8 - Após a reavaliação referida no número
anterior, as autorizações provisórias concedidas ao abrigo do n.º 1 serão
retiradas por via de regulamento comunitário e a respectiva inscrição no
capítulo I do anexo B será suprimida ou substituída, igualmente por via de
regulamento comunitário, por autorizações que vinculam o responsável pela
colocação em circulação por um período de 10 anos que produzirá efeitos, o mais
tardar, em 1 de Outubro de 2003, e os aditivos em questão serão inscritos na
lista a que se refere a alínea a) do artigo 30.º
9 - O n.º 5 do artigo 19.º é aplicável, com
as necessárias adaptações, ao disposto no presente artigo.
Aditivos
inscritos no anexo I da Directiva n.º
70/524/CEE, do Conselho, de 23 de Novembro, após 31 de Dezembro de 1987
1 - Os aditivos pertencentes aos grupos dos
antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos e
factores de crescimento, inscritos no anexo I da Directiva n.º 70/524/CEE, do
Conselho, de 23 de Novembro, após 31 de Dezembro de 1987, são autorizados
provisoriamente a partir da data de entrada em vigor do presente diploma e
transferidos para o capítulo II do anexo B, com vista à sua autorização por um
período de 10 anos enquanto aditivos que vinculam um responsável pela colocação
em circulação em conformidade com o disposto nos n.ºs 2 e 3 seguintes.
2 - Tendo em vista uma nova autorização
comunitária, os aditivos referidos no número anterior devem ser objecto de novo
pedido de autorização antes de 1 de Outubro de 1998.
3 - O pedido referido no número anterior deve
ser acompanhado da monografia e da ficha de identificação, previstas,
respectivamente, nos artigos 13.º e 14.º, o qual deverá ser enviado pelo
responsável do processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou
sucessores, por intermédio do Estado membro relator, à Comissão da União
Europeia, com cópia para os restantes Estados membros, que acusarão a sua
recepção.
4 - As autorizações provisórias dos aditivos,
concedidas nos termos do n.º 1, são:
a) Retiradas e a respectiva inscrição no
capítulo II do anexo B será suprimida por via de regulamento comunitário, se os
documentos exigidos no n.º 3 do presente artigo não tiverem sido transmitidos
no prazo fixado ou se, depois de verificados os documentos, se constatar que a
monografia ou a ficha de identificação não estão em conformidade com os dados
do processo a partir do qual foi concedida a autorização inicial; ou
b) Substituídas por autorizações que vinculem
o responsável pela colocação em circulação por um período de 10 anos por via de
regulamento comunitário, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de
1999, e os aditivos são inscritos na lista a que se refere a alínea a) do
artigo 30.º
5 - O n.º 5 do artigo 19.º é aplicável por
analogia ao disposto no presente artigo.
Aditivos
inscritos no anexo II da Directiva
n.º 70/524/CEE, do Conselho, de 23 de Novembro, antes de 1 de Abril de 1998
1 - Os aditivos pertencentes aos grupos dos
antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos e
dos factores de crescimento, inscritos no anexo II da Directiva n.º 70/524/CEE,
do Conselho, de 23 de Novembro, antes de 1 de Abril de 1998, continuam a estar
sujeitos a autorizações provisórias nacionais.
2 - Os aditivos referidos no número anterior
são autorizados e transferidos para o capítulo III do anexo B, com vista à
respectiva autorização enquanto aditivos que vinculam um responsável pela
colocação em circulação.
3 - O prazo de autorização provisória
concedida ao abrigo do n.º 1 não pode exceder cinco anos, tendo em conta a data
de inscrição no anexo II da Directiva n.º 70/524/CEE, do Conselho, de 23 de
Novembro.
4 - Os aditivos referidos no n.º 1 devem ser
objecto de um novo pedido de autorização antes de 1 de Outubro de 1998.
5 - O pedido referido no número anterior deve
ser acompanhado da monografia e da ficha de identificação, previstas,
respectivamente, nos artigos 13.º e 14.º, o qual deverá ser enviado pelo
responsável do processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou
sucessores, por intermédio do Estado membro relator, à Comissão da União
Europeia, com cópia para os restantes Estados membros, que acusarão a sua
recepção.
6 - As autorizações provisórias dos aditivos
concedidas nos termos do n.º 1 serão:
a) Retiradas e a respectiva inscrição no
capítulo III do anexo B será suprimida, por via de regulamento comunitário, se
os documentos exigidos no n.º 4 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado
ou se, depois de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou a
ficha de identificação não estão em conformidade com os dados do processo a
partir do qual foi concedida a autorização inicial; ou
b) Substituídas por autorizações provisórias,
nos termos do n.º 1, que vinculem o responsável pela sua colocação no mercado,
por via de regulamento comunitário, que produzirá efeitos, o mais tardar, em 1
de Outubro de 1999, e os aditivos serão inscritos na lista a que se refere a
alínea b) do artigo 30.º
7 - O n.º 5 do artigo 19.º é aplicável, por
analogia, ao disposto no presente artigo.
Disposição
especial
Os pedidos de autorização de colocação em
circulação dos grupos dos antibióticos, coccidiostáticos e substâncias de
efeitos específicos e dos factores de crescimento apresentados entre a data de
entrada em vigor do presente diploma e 30 de Setembro de 1999, sobre os quais a
Comissão da União Europeia não tenha deliberado até esta data, são examinados
de acordo com os artigos 5.º, 6.º, 9.º, 10.º, 13.º, 14.º, 17.º, 18.º, 19.º,
20.º, 21.º e 22.º, consoante os casos.
SECÇÃO
IV
Informações
relativas aos fabricantes de aditivos e publicação no Jornal Oficial das
Comunidades Europeias
Informações
relativas aos fabricantes de aditivos
Os responsáveis pela colocação em circulação
dos aditivos pertencentes aos grupos dos antibióticos, coccidiostáticos e
substâncias de efeitos específicos e dos factores de crescimento comunicarão o
mais rapidamente possível à Comissão da União Europeia o nome ou denominação
social e o endereço ou sede social dos fabricantes a quem foi conferida
autorização para o fabrico dos referidos aditivos e, caso esses fabricantes
estejam estabelecidos num país terceiro, igualmente a indicação do nome ou
denominação social, bem como do endereço ou sede social dos respectivos
representantes na Comunidade.
Lista
dos responsáveis pela colocação em circulação
A lista dos responsáveis pela colocação em
circulação dos aditivos referidos no artigo anterior e o nome dos fabricantes
autorizados para o fabrico dos referidos aditivos, bem como dos respectivos
representantes na Comunidade, se esses fabricantes estiverem estabelecidos em
países terceiros, é publicada anualmente, até 30 de Novembro, pela Comissão da
União Europeia, no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, série C.
Lista
positiva dos aditivos autorizados
Será publicada anualmente até 30 de Novembro,
pela Comissão da União Europeia, no Jornal Oficial das Comunidades Europeias,
série C, a lista dos aditivos autorizados, subdividida do seguinte modo:
a) Capítulo I: lista dos aditivos que
vinculam um responsável pela colocação em circulação cuja autorização foi
concedida por um período de 10 anos;
b) Capítulo II: lista dos aditivos que
vinculam um responsável pela colocação em circulação cuja autorização foi
concedida, a título provisório, por um prazo máximo de quatro ou cinco anos, no
caso dos aditivos autorizados provisoriamente antes de 1 de Abril de 1998;
c) Capítulo III: lista dos outros aditivos
cuja autorização foi concedida sem limite de tempo;
d) Capítulo IV: lista dos outros aditivos
cuja autorização foi concedida a título provisório, por um prazo máximo de
quatro ou cinco anos, no caso dos aditivos autorizados provisoriamente antes de
1 de Abril de 1998.
CAPÍTULO
V
Disposições
gerais relativas à utilização, incorporação e distribuição dos aditivos e das
pré-misturas e vigilância das interacções indesejáveis.
Disposições
gerais relativas à utilização de aditivos e pré-misturas
1 - Os teores máximos e mínimos fixados para
certos aditivos referem-se aos alimentos completos para animais cujo teor em
humidade é de 12%, desde que não estejam previstas disposições particulares
aquando da sua autorização.
2 - Se a substância admitida como aditivo
existir igualmente no estado natural em certas matérias-primas do alimento, a
parte de aditivo a incorporar será calculada de forma que a soma dos elementos
adicionados e dos elementos presentes naturalmente não exceda o teor máximo
previsto no anexo C, partes I e II, ou no regulamento comunitário de
autorização.
3 - A mistura de aditivos nas pré-misturas e
nos alimentos para animais apenas será admitida se for respeitada a compatibilidade
físico-química e biológica entre os componentes da mistura, em função dos
efeitos pretendidos.
4 - No fabrico de pré-misturas e na
incorporação de aditivos nos alimentos para animais, e desde que não se trate
de uma mistura que tenha sido objecto de uma autorização específica
a) Os antibióticos e os factores de
crescimento não podem ser administrados nem no mesmo grupo nem entre os dois
grupos;
b) Os coccidiostáticos e outras substâncias
de efeitos específicos não podem ser misturados com os antibióticos e os
factores de crescimento quando, para a mesma categoria de animais, os
coccidiostáticos exercerem igualmente uma função de antibiótico ou de factor de
crescimento;
c) Os coccidiostáticos e outras substâncias
de efeitos específicos não podem ser misturados entre si, na medida em que os
seus efeitos sejam semelhantes.
5 - A mistura de antibióticos, de factores de
crescimento e de coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos
com microrganismos é proibida, salvo se o regulamento de autorização do
microrganismo o permitir.
Disposições
relativas à incorporação de aditivos
1 - Os aditivos pertencentes respectivamente
à parte A e à parte B do anexo A só podem ser incorporados nos alimentos
compostos se tiverem sido previamente preparados, sob a forma de pré-misturas
que contenham um suporte adequado por estabelecimentos que satisfaçam as
condições mínimas previstas no capítulo II do anexo A do Decreto-Lei n.º
216/99, de 15 de Junho, e constem da lista de estabelecimentos referidos no n.º
1 do artigo 12.º do decreto-lei supracitado.
2 - As pré-misturas referidas no número
anterior só podem ser incorporadas numa proporção pelo menos igual a 0,2% em
peso.
3 - Sem prejuízo do estipulado no n.º 2 do
artigo 3.º, os aditivos pertencentes a grupos que não sejam os antibióticos, os
coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos, ou os factores de
crescimento, podem ser utilizados segundo um modo de administração que não seja
o da incorporação em alimentos para animais, desde que tal esteja previsto no
regulamento comunitário de autorização.
4 - A adição de aditivos às matérias-primas
para alimentação animal só será autorizada se a sua utilização estiver
expressamente prevista no anexo C ao presente diploma, do qual faz parte
integrante, ou prevista no regulamento comunitário de autorização.
5 - Os n.ºs 1 e 2 aplicam-se sem prejuízo do
disposto no n.º 1 do artigo 10.º e no n.º 2 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º
216/99, de 15 de Junho.
Disposições
relativas à distribuição dos aditivos e das pré-misturas
1 - Os aditivos abrangidos no âmbito do
presente decreto-lei, as pré-misturas preparadas a partir desses aditivos com a
finalidade de serem incorporadas nos alimentos compostos para animais, bem como
os alimentos compostos que contenham essas pré-misturas, só podem ser colocados
em circulação ou utilizados pelos estabelecimentos ou detidos pelos
intermediários que satisfaçam, consoante o caso, as condições previstas no
Decreto-Lei n.º 216/99, de 15 de Junho.
2 - Os aditivos referidos na parte A do anexo
A ao presente diploma, do qual faz parte integrante, só podem ser fornecidos
por estabelecimentos aprovados a:
a) Intermediários aprovados em conformidade
com o disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 216/99,
de 15 de Junho;
b) Estabelecimentos aprovados que procedam ao
fabrico de pré-misturas em conformidade com o disposto na alínea c) do n.º 1 do
artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 216/99, de 15 de Junho.
3 - As pré-misturas contendo aditivos
referidos no número anterior só podem ser fornecidas por estabelecimentos
aprovados a:
a) Intermediários aprovados para colocarem em
circulação pré-misturas em conformidade com o disposto na alínea b) do n.º 1 do
artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 216/99, de 15 de Junho;
b) Estabelecimentos aprovados que procedam ao
fabrico de alimentos compostos para serem colocados em circulação ou para
satisfazerem exclusivamente as necessidades da sua exploração em conformidade
com o disposto nas alíneas d) e e) do n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º
216/99, de 15 de Junho.
4 - Os aditivos referidos na parte B do anexo
A só podem ser fornecidos por estabelecimentos aprovados a:
a) Intermediários aprovados em conformidade
com o disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 216/99,
de 15 de Junho;
b) Estabelecimentos aprovados que procedam ao
fabrico de pré-misturas em conformidade com o disposto na alínea c) do n.º 1 do
artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 216/99, de 15 de Junho.
5 - As pré-misturas contendo os aditivos
referidos no número anterior só podem ser fornecidas por estabelecimentos
aprovados a:
a) Intermediários aprovados em conformidade
com o disposto na alínea b) do n.º 1 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 216/99,
de 15 de Junho;
b) Estabelecimentos aprovados que procedam ao
fabrico de alimentos compostos para serem colocados em circulação ou para
satisfazerem exclusivamente as necessidades da sua exploração que tenham sido
registados em conformidade com o disposto nas alíneas d) e e) do n.º 1 do
artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 216/99, de 15 de Junho.
6 - As disposições previstas nos n.ºs 1, 2, 3
e 4 do presente artigo aplicam-se sem prejuízo do disposto no Decreto-Lei n.º
216/99, de 15 de Junho.
Vigilância
das interacções indesejáveis
Em caso de interacção indesejável e
imprevista entre os aditivos pertencentes aos grupos dos antibióticos,
coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos e dos factores de
crescimento e outros aditivos ou medicamentos veterinários, o responsável pela
colocação em circulação do aditivo ou o seu representante na Comunidade, no
caso de aditivos originários de países terceiros, deve reunir todas as
informações pertinentes e transmiti-las à DGV.
CAPÍTULO VI
Disposições gerais relativas ao
acondicionamento e à rotulagem de aditivos, pré-misturas e alimentos compostos
para animais que contenham aditivos.
Acondicionamento
Regras
gerais de rotulagem de aditivos
1 - Os aditivos só podem ser colocados em
circulação com vista à sua utilização na alimentação animal quando estiverem,
inseridas em língua portuguesa, na embalagem, recipiente ou rótulo fixado a
este as indicações obrigatórias referidas nos n.ºs 2 a 8 seguintes, as quais
devem ser apresentadas de forma visível, claramente legível e indelével, e que
traduzam a responsabilidade do produtor, do embalador, do importador, do
vendedor ou do distribuidor estabelecido na Comunidade.
2 - São indicações obrigatórias para todos os
aditivos, com excepção das enzimas e dos microrganismos:
a) Nome específico do aditivo autorizado, o
número de registo CE e, no caso dos antibióticos, coccidiostáticos e outras
substâncias de efeito específico e factores de crescimento, a designação
comercial e o número de registo do responsável pela colocação em circulação;
b) Nome ou denominação social e endereço ou
sede social do responsável pelas indicações constantes do rótulo, dístico ou
etiqueta;
c) O peso líquido e, no caso dos aditivos
líquidos, o volume líquido ou o peso líquido;
d) Consoante o caso, o número de aprovação
atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do n.º 1 do artigo
11.º, ou o número de registo atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário
nos termos do n.º 1 do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 216/99, de 15 de Junho.
3 - São indicações obrigatórias para os
antibióticos, factores de crescimento, coccidiostáticos ou outras substâncias
de efeitos específicos:
a) Nome ou denominação social e endereço ou
sede social do fabricante, quando este não é responsável pelas indicações de
rotulagem;
b) Teor em substâncias activas;
c) Data limite de garantia do teor ou prazo
de validade a contar da data de fabrico;
d) Data de fabrico e número de referência do
lote;
e) Menção «Destinado exclusivamente aos
fabricantes de pré-misturas para alimentos compostos para animais»;
f) Modo de emprego;
g) Recomendações respeitantes à segurança de
utilização, desde que estes aditivos sejam objecto de disposições particulares
aquando da sua autorização.
4 - São indicações obrigatórias para as
vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente bem
definidas:
a) Teor em substância activa, que, para o
caso da vitamina E, é expresso em alfatocoferol;
b) Data limite de garantia do teor ou prazo e
validade a contar da data de fabrico.
5 - É indicação obrigatória para os
oligoelementos, corantes, incluindo os pigmentos, agentes conservantes e outros
aditivos, excepto os pertencentes aos grupos das enzimas e dos microrganismos,
o teor em substâncias activas.
6 - São indicações obrigatórias para os
aditivos do grupo das enzimas:
a) O nome específico da(s) substância(s)
activa(s) segundo a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s), em conformidade com
a autorização dada;
b) O número de identificação de acordo com a
International Union of Biochemistry;
c) As unidades de actividade por grama ou por
mililitro, expressas em (mi) mol de produto libertado por minuto, por grama de
preparação enzimática;
d) O número de registo CE;
e) O nome ou denominação social e o endereço
ou a sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número e
o nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante quando
este não for responsável pelas indicações de rotulagem;
f) A data limite de garantia ou prazo de
validade a contar da data de fabrico;
g) O número de referência do lote;
h) A data de fabrico;
i) O modo de utilização, especificando
nomeadamente a dose recomendada, se necessário sob a forma de intervalo, em
função da percentagem ou percentagens em peso da matéria-prima ou
matérias-primas alvo por quilograma de alimento completo, de acordo com as
prescrições previstas caso a caso na autorização do aditivo; eventualmente as
recomendações relativas à segurança de utilização previstas na autorização do
aditivo;
j) O peso líquido e, no caso dos aditivos
líquidos, o volume líquido ou o peso líquido;
l) Eventualmente, quando previsto, a
indicação das características especiais significativas resultantes do processo
de fabrico, em conformidade com as disposições previstas em matéria de
rotulagem na autorização do aditivo.
7 - São indicações obrigatórias para os
aditivos do grupo dos microrganismos:
a) A identificação da(s) estirpe(s) em
conformidade com a autorização dada;
b) O número de depósito da(s) estirpe(s);
c) O número de unidades formadoras de
colónias (CFU por grama);
d) O número de registo CE;
e) O nome ou denominação social e o endereço
ou sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número e o
nome ou denominação social e o endereço ou a sede social do fabricante, se este
não for responsável pelas indicações de rotulagem;
f) O número de aprovação atribuído ao
estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do n.º 1 do artigo 11.º do
Decreto-Lei n.º 216/99, de 15 de Junho;
g) A data limite de garantia ou o prazo de
validade a contar da data de fabrico;
h) O número de referência do lote;
i) A data de fabrico;
j) O modo de emprego e, eventualmente, as recomendações
relativas à segurança de utilização previstas na autorização do aditivo;
l) O peso líquido e, para os aditivos
líquidos, o volume líquido ou o peso líquido;
m) Eventualmente a indicação das
características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, em
conformidade com as disposições previstas em matéria de rotulagem na
autorização do aditivo.
8 - É indicação obrigatória para os aditivos
referidos nos n.ºs 2 a 8 a menção «Destinado exclusivamente ao fabrico de
alimentos para animais».
9 - Além das indicações obrigatórias
referidas nos números anteriores, a designação específica do aditivo pode ser
acompanhada das seguintes indicações, igualmente em língua portuguesa:
a) Marca comercial;
b) Nome ou denominação social e endereço ou
sede social do fabricante, se este não for responsável pelas indicações de
rotulagem;
c) Modo de emprego;
d) Eventualmente, uma recomendação
respeitante à segurança de utilização.
10 - Podem figurar, igualmente, outras
informações nas embalagens, recipientes ou rótulos desde que estejam claramente
separadas das indicações referidas nos números anteriores e respeitem os
seguintes aspectos:
a) Refiram elementos objectivos ou
mensuráveis que possam ser comprovados;
b) Excluam indicações de carácter profiláctico
ou terapêutico;
c) Não induzam o utilizador em erro,
nomeadamente atribuindo ao aditivo efeitos ou propriedades que não possui.
Regras
gerais de rotulagem de pré-misturas
1 - As pré-misturas só podem ser colocadas em
circulação com vista à sua utilização nos alimentos para animais quando
estiverem inseridas em língua portuguesa na embalagem, recipiente ou rótulo
fixado a este as indicações obrigatórias referidas nos n.ºs 2 a 11 seguintes,
as quais devem ser apresentadas de forma visível, claramente legível e
indelével, e que traduzam a responsabilidade do produtor, do embalador, do
importador, do vendedor ou do distribuidor estabelecido na Comunidade.
2 - São indicações obrigatórias para todas as
pré-misturas:
a) Designação «Pré-mistura»;
b) Menção «Destinado exclusivamente ao fabrico
de alimentos para animais», excepto as pré-misturas referidas no número
seguinte;
c) Espécie animal ou a categoria de animais à
qual é destinada a pré-mistura;
d) Modo de utilização e, eventualmente, uma
recomendação respeitante à segurança de utilização das pré-misturas;
e) Nome ou denominação social e endereço ou
sede social do responsável pelas indicações de rotulagem;
f) Peso líquido e, para os líquidos, o volume
líquido ou o peso líquido;
g) Consoante o caso, o número de aprovação
atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do n.º 1 do artigo
11.º ou o número de registo atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário
nos termos do n.º 1 do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 216/99, de 15 de Junho.
3 - São indicações obrigatórias para as
pré-misturas contendo antibióticos, factores de crescimento, coccidiostáticos
ou outras substâncias de efeitos específicos:
a) Nome ou denominação social e endereço ou
sede social do fabricante, quando este não for responsável pelas indicações de
rotulagem;
b) Nome específico dado ao aditivo, aquando
da sua autorização;
c) Teor em substâncias activas;
d) Data limite de garantia do teor ou prazo
de validade a contar da data de fabrico;
e) Menção «Destinado exclusivamente aos
fabricantes de alimentos compostos»;
f) Nome do produtor dos aditivos.
4 - São indicações obrigatórias para as
pré-misturas contendo substâncias de efeito antioxidante:
a) Nome específico do aditivo autorizado;
b) Teor em substâncias activas, na medida em
que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da
autorização do aditivo.
5 - São indicações obrigatórias para as
pré-misturas contendo corantes, incluindo os pigmentos:
a) Nome específico do aditivo autorizado;
b) Teor em substâncias activas, na medida em
que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da
autorização do aditivo.
6 - São indicações obrigatórias para as
pré-misturas contendo vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo
quimicamente bem definidas:
a) Nome específico do aditivo autorizado;
b) Teor em substâncias activas, que, para o
caso da vitamina E, é expresso em alfatocoferol;
c) Data limite de garantia do teor ou prazo
de validade a contar da data de fabrico.
7 - São indicações obrigatórias para as
pré-misturas contendo oligoelementos:
a) Nome específico do aditivo autorizado;
b) Teor dos respectivos elementos, na medida
em que esteja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da sua
autorização.
8 - São indicações obrigatórias para as
pré-misturas contendo agentes conservantes:
a) Nome específico do aditivo autorizado;
b) Teor em substâncias activas, na medida em
que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos aquando da
autorização do aditivo.
9 - São indicações obrigatórias para as
pré-misturas contendo enzimas:
a) O nome específico da(s) substância(s)
activa(s) autorizada(s) consoante a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s), em
conformidade com a autorização dada;
b) O número de identificação de acordo com a
International Union of Biochemistry;
c) As unidades de actividade enzimática
(unidades de actividade por grama ou unidades de actividade por mililitro);
d) O número de registo CE;
e) O nome ou denominação social e o endereço
ou a sede social do fabricante se este não for responsável pelas indicações de
rotulagem;
f) A data limite de garantia ou prazo de
validade a contar da data de fabrico;
g) O número de referência do lote;
h) A data de fabrico;
i) O modo de utilização especificando,
nomeadamente, a dose recomendada, se necessário sob a forma de intervalo em
função da percentagem ou percentagens em peso da matéria-prima ou
matérias-primas alvo por quilograma de alimento completo, de acordo com as
prescrições previstas caso a caso na autorização do aditivo;
j) Eventualmente, a indicação das características
especiais significativas resultantes do processo de fabrico, em conformidade
com as disposições de rotulagem previstas na autorização do aditivo.
10 - São indicações obrigatórias para as
pré-misturas contendo microrganismos:
a) A identificação da(s) estirpe(s)
autorizada(s) em conformidade com a autorização dada;
b) O número de depósito da(s) estirpe(s);
c) O número de unidades formadoras de
colónias (CFU por grama);
d) O número de registo CE;
e) A data limite de garantia ou o prazo de
validade a contar da data de fabrico;
f) O nome ou denominação social e o endereço
ou sede social do fabricante se este não for o responsável pelas indicações de
rotulagem;
g) Eventualmente, a indicação das
características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, em
conformidade com as disposições de rotulagem previstas na autorização do
aditivo.
11 - São indicações obrigatórias para as
pré-misturas que contenham outros aditivos pertencentes aos grupos referidos
nos n.ºs 4 a 10, relativamente aos quais não está previsto qualquer teor
máximo, assim
a)
b) Teor em substâncias activas, na medida em
que esses aditivos exerçam uma função ao nível do alimento e sejam doseáveis
segundo métodos de análise oficiais ou, na sua falta, segundo métodos
cientificamente válidos.
12 - Além das indicações obrigatórias
referidas nos n.ºs 2 a 11, podem constar as seguintes indicações, igualmente expressas
em língua portuguesa:
a) Marca comercial dos aditivos;
b) Número CE dos aditivos.
13 - Quando a data limite de garantia ou o
prazo de validade a contar da data de fabrico de vários aditivos pertencentes a
um mesmo grupo ou a grupos diferentes deva ser declarado, pode ser indicada uma
só data de garantia ou um só prazo de validade para o conjunto dos aditivos,
que será, nesse caso, o daquele que caducar primeiro.
14 -
a) Refiram elementos objectivos ou
mensuráveis que possam ser comprovados;
b) Excluam indicações de carácter
profiláctico ou terapêutico;
c) Não induzam o utilizador em erro,
nomeadamente atribuindo às pré-misturas efeitos ou propriedades que não
possuem.
Regras
gerais de rotulagem de alimentos para animais que contenham aditivos
1 - Os alimentos para animais que contenham
aditivos só podem ser colocados em circulação quando estiverem inseridas em
língua portuguesa na embalagem, recipiente ou rótulo fixado a este as
indicações obrigatórias referidas nos n.ºs 2 a 8 seguintes, que devem ser
apresentadas de forma visível, claramente legível e indelével, e que traduzam a
responsabilidade do produtor, do embalador, do importador, do vendedor ou do
distribuidor, estabelecido na Comunidade.
2 - São indicações obrigatórias para os
alimentos contendo antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de
efeitos específicos, bem
a)
b) Teor em substâncias activas;
c) Data limite de garantia ou prazo de
validade a contar da data de fabrico;
d) O número de aprovação atribuído ao
estabelecimento nos termos do n.º 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 216/99,
de 15 de Junho.
3 - São indicações obrigatórias para os
alimentos contendo vitaminas A, D e E:
a)
b) Teor em substâncias activas, que, para o
caso da vitamina E, é expresso em alfatocoferol;
c) Data limite de garantia ou prazo de
validade a contar da data de fabrico.
4 - São indicações obrigatórias para os
alimentos contendo substância de efeito antioxidante:
a)
b)
5 - São indicações obrigatórias para os
alimentos contendo agentes conservantes:
a) No caso de alimentos destinados a animais
de companhia, a menção «Conservante» ou «Conservado com», seguida do nome
específico do aditivo autorizado;
b) No caso de alimentos diferentes dos
destinados a animais de companhia, o nome específico do aditivo autorizado.
6 - São indicações obrigatórias para os
alimentos contendo corantes, incluindo os pigmentos, sempre que sejam
utilizados com o objectivo de corar o alimento ou os produtos animais:
a) Para os alimentos destinados a animais de
companhia, a menção «Corante» ou «Corado com», seguida do nome específico do
aditivo autorizado;
b)
7 - São indicações obrigatórias para os
alimentos contendo enzimas:
a) O nome específico da(s) substância(s)
activa(s) consoante a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s), em conformidade
com a autorização dada;
b) O número de identificação de acordo com a
International Union of Biochemistry;
c) As unidades de actividade (unidades de
actividade por quilograma ou unidades de actividade por litro);
d) O número de registo CE;
e) A data limite de garantia ou prazo de
validade a contar da data de fabrico;
f) Eventualmente, a indicação das
características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, em
conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na
autorização do aditivo.
8 - São indicações obrigatórias para os
alimentos contendo microrganismos:
a) A identificação da(s) estirpe(s) em
conformidade com a autorização dada;
b) O número de depósito da(s) estirpe(s);
c) O número de unidades formadoras de
colónias (CFU por quilograma);
d) O número de registo CE;
e) A data limite de garantia ou prazo de
validade a contar da data de fabrico;
f) Eventualmente, a indicação das
características especiais significativas resultantes do processo de fabrico, em
conformidade com as disposições em matéria de rotulagem previstas na
autorização do aditivo.
9 - Além das indicações obrigatórias de
rotulagem previstas nos números anteriores, as indicações respeitantes, em
particular, à utilização apropriada do alimento podem ser determinadas aquando
da autorização do aditivo.
10 - Além das indicações obrigatórias
referidas nos números anteriores, podem constar facultativamente as seguintes
indicações, expressas em língua portuguesa, assinalando a presença de
determinados oligoelementos, bem como a presença de determinadas vitaminas,
provitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente bem definidas, desde
que os aditivos indicados sejam doseáveis segundo métodos de análise oficiais
ou, na sua falta, segundo métodos cientificamente válidos:
a)
i)
ii) Teor dos respectivos elementos;
b)
i)
ii) Teor em substâncias activas, que, para o
caso da vitamina E, é expresso em alfatocoferol;
iii) Data limite de garantia ou prazo de
validade a contar da data de fabrico.
11 - As menções previstas nos n.ºs 1 a 10 do
presente artigo devem figurar na proximidade das indicações, devendo ser inscritas
na embalagem, no recipiente ou no rótulo fixado a este, em conformidade com a
regulamentação relativa aos alimentos compostos dos animais, constante do
Decreto-Lei n.º 350/90, de 6 de Novembro.
12 - No caso em que, em conformidade com o
disposto nos n.ºs 2 a 10 do presente artigo, é declarado um teor ou uma
quantidade, esta declaração refere-se à parte de aditivos incorporada no
alimento.
13 - A referência dos aditivos pode ser
acompanhada do número de registo CE do aditivo ou da designação comercial, nos
casos em que estas indicações não sejam exigidas por força do disposto nos n.ºs
1 a 8 do presente artigo.
14 - Quando a data limite de garantia ou o
prazo de validade a contar da data de fabrico de vários aditivos pertencentes a
um mesmo grupo ou grupos diferentes deva ser declarado, pode ser indicada uma
só data ou um só prazo de validade para o conjunto dos aditivos, que será,
nesse caso, o daquele que caducar primeiro.
15 - No caso de alimentos para animais
contendo aditivos ou pré-misturas comercializados em camiões-cisternas,
veículos similares ou a granel, as indicações previstas nos n.ºs 2 a 10 do
presente artigo devem constar da guia de remessa, salvo se se tratar de
pequenas quantidades destinadas à utilização final, caso em que é suficiente
que essas indicações sejam levadas ao conhecimento do comprador através de
divulgação apropriada.
16 - No caso de alimentos para animais de
companhia contendo corantes, agentes conservantes ou substâncias de efeito
antioxidante acondicionados em embalagens cujo conteúdo líquido seja de peso
igual ou inferior a 10 kg, é suficiente a menção «Corante», ou «Corado com», ou
«Com antioxidante», seguida das palavras «Aditivos CE» desde que respeite as
seguintes indicações:
a) Conste na embalagem, no recipiente ou no
rótulo um número de referência que permita a identificação do alimento;
b) Sempre que seja solicitado, o fabricante
comunique o nome específico do ou dos aditivos utilizados.
17 - Os alimentos complementares para animais
contendo teores em aditivos superiores aos fixados para alimentos completos só
podem ser comercializados desde que seja especificado no modo de emprego,
segundo a espécie animal e a idade, a quantidade máxima de alimento complementar
expressa em gramas ou quilogramas, por animal e por dia.
18 - Não é permitida qualquer outra indicação
relativa aos aditivos, nas embalagens, rótulos, dísticos, etiquetas ou guias de
remessa dos alimentos compostos para além das previstas no presente diploma.
CAPÍTULO
VII
Controlo
oficial. Fiscalização e penalidades
Controlo
oficial
1 - A DGV e o Laboratório Nacional de
Investigação Veterinária, nos termos da legislação em vigor e dentro da área
das respectivas competências, devem adoptar as medidas necessárias para que no
decurso da colocação em circulação seja efectuado, pelo menos por amostragem, o
controlo oficial dos aditivos, das pré-misturas e dos alimentos para animais
contendo aditivos relativo à identidade e teor dos aditivos, bem como das
demais disposições previstas no presente diploma, sem prejuízo das competências
atribuídas a outras entidades.
2 - A colheita das amostras para verificar se
os aditivos, pré-misturas ou alimentos para animais contendo aditivos estão
conforme a composição declarada pode ser feita em qualquer fase da sua
colocação em circulação.
3 -
4 -
5 - Na ausência daqueles métodos, deve o
Laboratório Nacional de Investigação Veterinária estabelecer quais os métodos
de análise a utilizar, de acordo com normas reconhecidas por organismos
internacionais e, na falta de tais normas, de acordo com normas nacionais
cientificamente reconhecidas e em conformidade com os princípios gerais do
Tratado.
6 - O disposto no número anterior tem sempre
carácter transitório, até à publicação do método oficial aprovado.
7 - Por portaria do Ministro da Agricultura,
do Desenvolvimento Rural e das Pescas, sob proposta do director-geral de
Veterinária, são fixadas as tolerâncias admitidas em caso de desvio entre o
resultado do controlo oficial e o teor declarado do aditivo nos aditivos, nas
pré-misturas e nos alimentos para animais.
8 - Para efeitos do presente artigo aplica-se
subsidiariamente o disposto nos artigos 9.º, 10.º, 11.º, 12.º, 13.º, 14.º, 16.º
e 17.º do Decreto-Lei n.º 245/99, de 28 de Junho.
Regime
sancionatório aplicável
1 - As infracções ao disposto no n.º 2 do
artigo 3.º, no n.º 1 do artigo 5.º, no n.º 2 do artigo 7.º, nos n.ºs 1 e 2 do
artigo 15.º, nos n.ºs 1, 2 e 3, nas alíneas a), b) e c) do n.º 4 e no n.º 5 do
artigo 31.º, nos n.ºs 1, 2, 3 e 4 do artigo 32.º, no n.º 1, nas alíneas a) e b)
do n.º 2, nas alíneas a) e b) do n.º 3, nas alíneas a) e b) do n.º 4 e nas
alíneas a) e b) do n.º 5 do artigo 33.º, nos artigos 34.º, 35.º, 36.º, 37.º e
38.º e nos n.ºs 2 e 3 do artigo 49.º, sempre que não sejam puníveis nos termos
do Decreto-Lei n.º 28/84, de 20 de Janeiro, constituem contra-ordenações
puníveis com coima cujo montante mínimo é de 50 000$00 e máximo de 750 000$00
ou 9 000 000$00, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva.
2 - A negligência e a tentativa são sempre
puníveis.
Sanções
acessórias
1 - Consoante a gravidade da contra-ordenação
e a culpa do agente, poderão ser aplicadas, simultaneamente com a coima, as
seguintes sanções acessórias:
a) Perda de objectos pertencentes ao agente;
b) Interdição do exercício de uma profissão
ou actividade cujo exercício dependa de título público ou de autorização de
homologação de autoridade pública;
c) Privação do direito a subsídio ou
benefício outorgado por entidades ou serviços públicos;
d) Privação do direito de participar em
feiras ou mercados;
e) Privação do direito de participar em
arrematações ou concursos públicos que tenham por objecto a empreitada ou a
concessão de obras públicas, o fornecimento de bens e serviços, a concessão de
serviços públicos e a atribuição de licenças e alvarás;
f) Encerramento do estabelecimento cujo
funcionamento esteja sujeito a autorização ou licença de autoridade
administrativa;
g) Suspensão de autorização, licenças e
alvarás.
2 - As sanções acessórias referidas nas
alíneas b) e seguintes do número anterior terão a duração máxima de dois anos,
contados a partir do trânsito em julgado da decisão condenatória.
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do
presente artigo, pode ser ordenada a inutilização dos aditivos, pré-misturas ou
alimentos compostos produzidos em unidades que não estejam aprovadas de acordo
com o disposto nas alíneas a), c), d) e e) do artigo 4.º, bem como não estejam
registados de acordo com o disposto nas alíneas a), b), c) e d) do artigo 13.º,
ambos do Decreto-Lei n.º 216/99, de 15 de Junho.
Instrução,
aplicação e destino da receita das coimas
1 - A aplicação das coimas e sanções
acessórias compete ao director-geral de Veterinária.
2 - A entidade que levantar o auto de notícia
remeterá o mesmo à DGV para instrução do competente processo.
3 - A afectação do produto das coimas
cobradas em aplicação ao presente diploma legal far-se-á da seguinte forma:
a) 10% para a entidade que levantou o auto;
b) 10% para a entidade que instruiu o
processo;
c) 20% para a entidade que aplicou a coima;
d) 60% para os cofres do Estado.
Controlo,
fiscalização e penalidades nas Regiões Autónomas
Nas Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira
a execução administrativa do presente diploma e suas disposições regulamentares
cabe aos serviços competentes das respectivas administrações regionais, sem
prejuízo das competências atribuídas à DGV, na qualidade de autoridade nacional
competente no domínio da alimentação animal.
CAPÍTULO
VIII
Comissão
Técnica de Avaliação de Aditivos
Âmbito
da Comissão Técnica. Sua composição, competências e modo de funcionamento
1 -
2 - A Comissão Técnica é um órgão consultivo
da DGV, sendo os respectivos pareceres homologados pelo director-geral de
Veterinária e constituirão, uma vez homologados, o suporte técnico científico
da avaliação nacional junto do Comité Permanente dos Alimentos para Animais, da
Comissão da União Europeia.
3 - A composição, competência e modo de
funcionamento da Comissão Técnica são definidos por portaria do Ministro da
Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, sob proposta do
director-geral de Veterinária.
4 - Os membros da Comissão Técnica são
nomeados por despacho do Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e
das Pescas, sob proposta do director-geral de Veterinária.
5 - A Comissão Técnica poderá solicitar a
colaboração eventual de técnicos cujos contributos julgue convenientes para a
resolução de problemas específicos.
6 - A compensação pela prestação de serviços
dos membros da Comissão Técnica e da colaboração técnica referida no número
anterior processa-se nos termos da lei geral e é fixada por despacho do
Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, sob proposta do
director-geral de Veterinária.
7 - Os serviços de secretaria e de expediente
da Comissão Técnica são assegurados pela estrutura dos serviços da DGV com
atribuições na matéria.
CAPÍTULO
IX
Disposições
finais e transitórias
Norma
revogatória
São revogados os Decretos-Leis n.ºs 440/89,
de 27 de Dezembro, 219/96, de 22 de Novembro, e 389/98, de 4 de Dezembro, e as
Portarias n.ºs 1103/89, de 27 de Dezembro, 475/90, de 27 de Junho, 1205-A/90,
de 14 de Dezembro, 763/91, de 5 de Agosto, 1197/91, de 18 de Dezembro, 251/92,
de 26 de Março, 488/94, de 4 de Julho, 22/96, de 3 de Fevereiro, 245/97, de 11
de Abril, e 290/97, de 2 de Maio.
Exportação
para países terceiros
As disposições legais previstas no presente
diploma não se aplicam aos aditivos constantes dos anexos B e C, pré-misturas e
alimentos compostos para animais contendo esses aditivos que se destinem a
exportação para países terceiros, caso em que deverá ser apresentada prova
documental.
Taxas
1 - Para custear os encargos com a análise
dos processos de aditivos, nos casos em que a DGV é escolhida como autoridade
relatora, são cobradas taxas consoante os grupos dos aditivos e a natureza da
autorização requerida.
2 - A taxa constitui receita da DGV.
3 - A taxa deverá ser paga no momento de
apresentação do processo.
4 - Por portaria do Ministro da Agricultura,
do Desenvolvimento Rural e das Pescas, sob proposta do director-geral de
Veterinária, são fixados os montantes das taxas a cobrar, bem como os aspectos
administrativos do pagamento das mesmas.
Codificação
dos anexos
Com início no dia 1 de Janeiro de 2000,
trienalmente, será adoptada uma versão consolidada dos anexos B e C onde
constem todos os aditivos e suas utilizações autorizados em alimentação animal
por regulamento comunitário.
Cláusula
de salvaguarda
1 - O director-geral de Veterinária pode
suspender ou restringir provisoriamente a utilização de um dos aditivos
enumerados nos anexos B e C ou aprovados através de regulamento comunitário,
sempre que, em virtude de novos dados ou de uma nova avaliação dos dados
existentes, surgidos depois da adopção das disposições em causa, constate que o
emprego de um dos aditivos aí enumerados ou a sua utilização nas condições
fixadas representa perigo para a saúde humana, saúde animal ou para o meio
ambiente.
2 - Sempre que a situação prevista no número
anterior se verifique, deve a DGV, enquanto autoridade nacional competente,
comunicar de imediato aos outros Estados membros e à Comissão da União
Europeia, precisando os motivos que justificaram a sua decisão.
3 - Em posse de dados científicos que
coloquem em dúvida a inocuidade para a saúde humana ou animal de um aditivo
incluído nos anexos B e C ou aprovado através de regulamento comunitário, pode
o director-geral de Veterinária suspender a sua utilização em alimentação
animal.
Disposições
transitórias
1 - Até à publicação da lista dos
estabelecimentos e intermediários aprovados, prevista no n.º 1 do artigo 12.º e
da lista dos estabelecimentos e intermediários registados, prevista no n.º 1 do
artigo 20.º, ambos do Decreto-Lei n.º 216/99, de 15 de Junho, mantém-se em
vigor o artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 440/89, de 27 de Dezembro.
2 - As inscrições referentes aos aditivos
carbadox e olaquindox respeitantes aos factores de crescimento, constantes dos
anexos B e C, são suprimidas dos referidos anexos, a partir de 1 de Setembro de
1999, não sendo autorizadas a sua colocação em circulação e a sua utilização a
partir dessa data.
3 - As inscrições referentes aos aditivos
arprinocide, dinitolmida e ipronidazol, respeitantes aos coccidiostáticos e
outras substâncias de efeitos específicos, constantes do capítulo I do anexo B
e do anexo C, são suprimidas dos referidos anexos a partir de 1 de Outubro de
1999, não sendo autorizadas a sua colocação em circulação e a sua utilização a
partir dessa data.
Entrada
em vigor
1 - O presente diploma entra em vigor no dia
seguinte ao da sua publicação.
2 - As referências aos números de aprovação e
de registo, decorrentes da aplicação do Decreto-Lei n.º 216/99, de 15 de Junho,
constantes dos artigos 36.º, 37.º e 38.º do presente diploma, só são aplicáveis
a partir de 1 de Abril de 2001.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de
17 de Junho de 1999. - António Manuel de Oliveira Guterres - António Luciano
Pacheco de Sousa Franco - Joaquim Augusto Nunes de Pina Moura - Luís Manuel
Capoulas Santos - Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina.
Promulgado em 2 de Julho de 1999.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 6 de Julho de 1999.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de
Oliveira Guterres.
ANEXO
A
Parte A:
Antibióticos: todos os aditivos do grupo;
Coccidiostáticos e outras substâncias de
efeitos específicos: todos os aditivos do grupo;
Factores de crescimento: todos os aditivos do
grupo.
Parte B:
Oligoelementos: cobre e selénio;
Vitaminas, provitaminas e substâncias de
efeito análogo, quimicamente bem definidas: vitaminas A e D.
ANEXOS - Vide DR n.º 175, série I-A,
de 29 de Julho de 1999, pg. 4811 a 4871.