DECRETO 1 giugno 1998, n.518
Regolamento recante norme di attuazione della direttiva 96/4/CEE della Commissione del 26 febbraio
1996, che modifica la direttiva 91/321/CEE sugli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento.

in vigore dal: 22- 5-1999
IL MINISTRO DELLA SANITA'
di concerto con
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, relativo alla
attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti
alimentari destinati ad una alimentazione particolare e segnatamente
l'articolo 9 che conferisce al Ministero della sanita', di concerto
con quello dell'industria, commercio ed artigianato di fissare, in
attuazione di direttive comunitarie le disposizioni specifiche
applicabili ai gruppi di alimenti riportati nell'allegato a tale
decreto legislativo;
Vista la direttiva 96/4/CE della Commissione del 16 febbraio 1996
che modifica la direttiva 91/321/CEE sugli alimenti per lattanti e
gli alimenti di proseguimento;
Visto il decreto ministeriale 6 aprile 1994, n. 500, concernente il
regolamento di attuazione delle direttive 91/321/CEE della
Commissione del 14 maggio 1991 sugli alimenti per lattanti e alimenti
di proseguimento e 92/52/CEE del Consiglio del 18 giugno 1992 sugli
alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento destinati
all'esportazione verso Paesi terzi;
Visto il decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 241, concernente la
disciplina sanzionatoria delle direttive 91/321/CEE e 92/52/CEE in
materia di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento;
Visto il decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209, relativo al
regolamento concernente la disciplina degli additivi alimentari
consentiti nella preparazione per la conservazione delle sostanze
alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n.
94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE;
Visto il decreto ministeriale 21 marzo 1973, e sue successive
modificazioni, concernente la disciplina degli imballaggi,
recipienti, utensili destinati a venire in contatto con le sostanze
alimentari o con sostanze d'uso personale;
Visto il decreto ministeriale 24 settembre 1996, n. 572,
concernente il regolamento recante aggiornamento del decreto
ministeriale 21 marzo 1973, sulla disciplina igienica degli
imballaggi, recipienti, utensili destinati a venire in contatto con
le sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale. Recepimento
della direttiva 95/3/CE;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, relativo alla
attuazione delle direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE, concernenti
l'etichettatura, la presentazione e la pubblicita' dei prodotti
alimentari e successive modifiche;
Sentita la commissione tecnicoconsultiva di cui all'articolo 11 del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988,n. 400;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nell'adunanza della
sezione consultiva per gli atti normativi del 15 dicembre 1997;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri
effettuata in data 22 gennaio 1998, a norma dell'articolo 17, comma
3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
A d o t t a
il seguente regolamento:

Art. 1.
1. L'articolo 5 del decreto ministeriale 6 aprile 1994, n. 500, e'
sostituito dal seguente:
" 1. Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non
devono contenere nessuna sostanza in quantita' tale da poter
costituire un rischio per la salute dei lattanti e dei bambini.".
2. Le lettere d) ed e) del comma 2 dell'articolo 6 del decreto
ministeriale 6 aprile 1994, n. 500, sono sostituite dalle seguenti:
" d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento,
l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ e
kcal, nonche' del tenore di proteine, carboidrati e grassi espresso
in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento,
l'indicazione del contenuto medio di ciascuno dei minerali e delle
vitamine elencate rispettivamente negli allegati I e II e, se del
caso, del contenuto medio di colina, inositolo, carnitina e taurina,
espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il
consumo;".
3. All'articolo 6 del decreto ministeriale 6 aprile 1994, n. 500,
dopo il comma 2 viene inserito:
"2-bis. Nell'etichettatura dei prodotti di cui all'articolo 1, puo'
essere indicata:
a) la quantita' media di nutrienti elencati all'allegato III
qualora detta dichiarazione non sia gia' effettuata ai sensi delle
disposizioni di cui alla lettera e) del comma 2, espressa in forma
numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
b) per gli alimenti di proseguimento, oltre alle informazioni
numeriche, informazioni concernenti le vitamine ed i minerali, di cui
all'allegato VIII, espresse in percentuale dei valori di riferimento
ivi elencati, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo, a
condizione che le quantita' presenti siano almeno uguali al 15% dei
valori di riferimento medesimi.".
4. Gli allegati del decreto ministeriale 6 aprile 1994, n. 500,
sono modificati in conformita' all'allegato del presente regolamento.





Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico
delle disposizioni sulla promulgazione della legge,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della
Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della
Repubblica italiana approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985,
n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle
disposizioni di legge modificate o alle quali e'
operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- L'art. 9 del D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 111,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 31 alla Gazzetta
Ufficiale 17 febbraio 1992, n. 39, cosi' recita:
"Art. 9 (Disposizioni specifiche). - 1. Con decreto
del Ministro della sanita' di concerto con il
Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato
da adottarsi ai sensi dell'art 17, comma 3, della legge 23
agosto 1988, n. 400, in attuazione di direttive
comunitarie, vengono fissate le disposizioni specifiche
applicabili ai gruppi di alimenti di cui all'allegato I.
2. Con la stessa procedura di cui al comma 1 vengono
indicati, in attuazione delle direttive comunitarie,
le sostanze con scopo nutrizionale da aggiungere ai
prodotti alimentari destinati ad una alimentazione
particolare nonche' i criteri di purezza e le
condizioni per la loro utilizzazione".
- La direttiva 96/4/CE e' pubblicata in Gazzetta
Ufficiale C.E. n. L 49/12 del 28 febbraio 1996.
- Il decreto ministeriale 6 aprile 1994, n. 500,
all'art. 1 stabilisce:
"Art. 1 (Campo di applicazione). - 1. Il presente
regolamento stabilisce le prescrizioni relative
alla composizione e all'etichettatura degli alimenti
per lattanti e degli alimenti di proseguimento destinati
ad essere somministrati a soggetti nella prima
infanzia in buona salute, nonche' degli stessi
alimenti destinati all'esportazione verso Paesi terzi".
- Il D.Lgs. 19 marzo 1996, n. 241, e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 103 del 4 maggio 1996.
- Il D.M. 27 febbraio 1996, n. 209, e' pubblicato nel
supplemento ordinario n. 69 alla Gazzetta Ufficiale n. 96
del 24 aprile 1996.
- Il D.M. 21 marzo 1973, emanato ai termini dell'art.
11 della legge 30 aprile 1962, n. 283, e' pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 20 aprile
1973, n. 104.
- Il D.M. 24 settembre 1996, n. 572, e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 264 dell'11 novembre 1996.
- Il D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 109, e' pubblicato nel
supplemento ordinario n. 31 alla Gazzetta Ufficiale n. 39
del 17 febbraio 1992.
Nota all'art. 1:
- L'art. 6 del D.M. 6 aprile 1994, n. 500, come
modificato dal presente decreto, cosi' recita:
"Art. 6 (Etichettatura). - 1. La denominazione di
vendita dei prodotti di cui all'art. 2, comma 1,
lettere c) e d), e', rispettivamente, ''alimento
per lattanti'' e ''alimenti di proseguimento''.
Tuttavia nel caso di alimenti prodotti interamente con
proteine di latte vaccino la denominazione e',
rispettivamente, ''latte per lattanti'' e ''latte di
proseguimento''.
2. Oltre alle indicazioni previste dal decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 109 e dal decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, l'etichettatura
degli alimenti per lattanti e degli alimenti di
proseguimento deve recare le seguenti indicazioni:
a) per gli alimenti per lattanti in generale, una
precisazione indicante che il prodotto e' idoneo alla
particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita
quando essi non sono allattati al seno;
b) per gli alimenti per lattanti non arricchiti con
ferro, una dicitura indicante che, qualora il prodotto
sia somministrato ai soggetti di oltre quattro mesi di
eta', il loro fabbisogno globale di ferro va soddisfatto
con ulteriori fonti;
c) per gli alimenti di proseguimento, una dicitura
indicante che il prodotto e' idoneo soltanto alla
particolare alimentazione dei soggetti di eta' superiore
ai quattro mesi e che non deve essere utilizzato in
sostituzione del latte materno nei primi quattro mesi di
vita;
d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento, l'indicazione del valore energetico
disponibile espresso in kJ e kcal, nonche' del tenore di
proteine, carboidrati e grassi espresso in forma numerica
per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;
e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di
proseguimento, l'indicazione del contenuto medio di
ciascuno dei minerali e delle vitamine elencate
rispettivamente negli allegati I e II e, se del caso,
del contenuto medio di colina, inositolo, carnitina e
taurina, espresso in forma numerica per 100 ml di
prodotto pronto per il consumo;
f) per gli alimenti per lattanti e per gli
alimenti di proseguimento, le istruzioni riguardanti la
corretta preparazione del prodotto e un'avvertenza sui
rischi per la salute derivanti da una eventuale
preparazione inadeguata.
2-bis. Nell'etichettatura dei prodotti di cui
all'art. 1, puo' essere indicata:
a) la quantita' media di nutrienti elencati
all'allegato III qualora detta dichiarazione non sia
gia' effettuata ai sensi delle disposizioni di cui alla
lettera e) del comma 2, espressa in forma numerica per
100 ml di prodotto pronto per il consumo;
b) per gli alimenti di proseguimento, oltre alle
informazioni numeriche, informazioni concernenti le
vitamine ed i minerali, di cui all'allegato VIII, espresse
in percentuale dei valori di riferimento ivi elencati,
per 100 ml di prodotto pronto per il consumo, a
condizione che le quantita' presenti siano almeno uguali
al 15% dei valori di riferimento medesimi.
3. L'etichettatura degli alimenti per lattanti
comporta, inoltre, le seguenti indicazioni:
a) una dicitura relativa alla superiorita'
dell'allattamento al seno;
b) una dicitura che raccomandi di utilizzare il
prodotto soltanto dietro parere di persone qualificate
nel settore della medicina, dell'alimentazione o della
farmacia oppure di altre persone qualificate nel
settore della maternita' e dell'infanzia.
4. L'etichettatura degli alimenti per lattanti e degli
alimenti di proseguimento non deve fornire
informazioni che scoraggino l'allattamento al seno e
fare esplicito riferimento alle diciture ''umanizzato'',
''maternizzato'', o ad espressioni analoghe; tuttavia il
termine ''adattato'' puo' essere usato soltanto in
conformita' a quanto previsto dal comma 7 e
dall'allegato IV, punto 1, del regolamento.
5. Le indicazioni di cui al comma 3 devono essere
precedute dalla dicitura ''avvertenza importante'' o da
diciture equivalenti.
6. L'etichettatura degli alimenti per lattanti non deve
riportare immagini di lattanti, ne' altre illustrazioni o
diciture che inducano ad idealizzare l'uso del prodotto,
ad eccezione delle illustrazioni che facilitino
l'identificazione del prodotto e ne spieghino i metodi di
preparazione prima del consumo.
7. L'etichettatura degli alimenti per lattanti,
tuttavia, puo' riportare indicazioni relative alla
particolare composizione dell'alimento solo quando
ricorrano le condizioni previste nell'allegato IV del
regolamento.
8. Le disposizioni di cui ai commi 2, 3, 4 e 5 si
applicano anche alla presentazione dei prodotti
all'ambiente nel quale sono esposti per la vendita e alla
pubblicita'".

Art. 2.
Norme transitorie
1. E' consentita la commercializzazione dei prodotti conformi alla
precedente legislazione non oltre il 31 marzo 1999 e comunque non
oltre lo smaltimento delle scorte.

Art. 3.
Entrata in vigore
1. Il presente regolamento entra in vigore il trentesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 1 giugno 1998
Il Ministro della sanita'
Bindi
Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
Bersani
Visto, il Guardasigilli: Flick
Registrato alla Corte dei conti il 26 marzo 1999
Registro n. 1 Sanita', foglio n. 66

 
in vigore dal: 22- 5-1999
  Allegato
 (Art. 1, comma 2)
 Gli allegati del decreto ministeriale 6 aprile 1994, n. 500, sono
 cosi' modificati:
 1. L'allegato I e' cosi' modificato:
 a) I punti 2, 2.1, 2.2 sono sostituiti dai seguenti:
 "2. Proteine
 (Tenore di proteine = tenore di azoto X 6,38) per le proteine di
 latte vaccino.
 (Tenore di proteine = tenore di azoto X 6,25) per le proteine di
 soia isolate e gli idrolizzati parziali di proteine.
 Per ''indice chimico'' si intende il piu' basso rapporto tra la
 quantita' di ciascun aminoacido essenziale della proteina presente e
 la quantita' di ciascun aminoacido corrispondente della proteina di
 riferimento.
 2.1. Alimenti a base di proteine di latte vaccino
 Minimo Massimo
 - -
 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
  (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
 A valore energetico pari, la preparazione deve contenere aminoacidi
 essenziali e semiessenziali in quantita' almeno pari a quella della
 proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V);
 tuttavia ai fini del presente calcolo possono essere addizionati i
 tassi di metionina e cistina.
 2.2. Alimenti a base di idrolizzati parziali di proteine
  Minimo Massimo
 - -
 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
 (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
 A valore energetico pari, la preparazione deve contenere aminoacidi
 essenziali e semi essenziali in quantita' almeno pari a quella della
 proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V);
 tuttavia ai fini del presente calcolo possono essere addizionati i
 tassi di metionina e cistina.
 Il rapporto di efficienza proteica (PER) e l'utilizzazione netta
 della proteina (NPU) devono essere perlomeno uguali a quelli della
 caseina.
 Il tenore di taurina deve essere almeno pari a 10 micromoli/100 kJ
 (42 micromoli/100 kcal) e il tenore di L-carnitina deve essere
 perlomeno pari a 1,8 micromoli/100 kJ (7,5 micromoli/100 kcal)".
 b) Il tenore minimo di lipidi di cui al punto 3 e' cosi'
 modificato:
  "Minimo
 -
 1,05 g/100 kJ
 (4,4 g/100 kcal)"
 "Minimo -
 c) Le parole di cui al punto 3.1 "olii contenenti oltre l'8% di
 isomeri trans di acidi grassi" sono soppresse.
 d) Dopo il punto 3.4 e' aggiunto il testo seguente:
 "3.5. Il tenore di acido alfalinolenico non deve essere inferiore a
 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Il rapporto acido linoleico/acido alfa
 linolenico deve essere compreso tra 5 e 15.
 3.6. Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 4% del
 tenore totale di grassi.
 3.7. Il tenore di acido erucico non deve superare l'1% del tenore
 totale dei grassi.
 3.8. Gli acidi grassi polinsaturi a lunga catena (20 e 22 atomi di
 carbonio - LCP), qualora aggiunti, non devono superare:
 1% del tenore totale di grassi per LCP n-3;
 2% del tenore totale dei grassi per LCP n-6 (1% del tenore totale
 di grassi per l'acido arachidonico).
 Il tenore di  acido eicosapentaenoico (20:5 n-3) non deve superare
 il tenore di acido docosaesaenoico (22:6 n-3)".
 e) Al punto 5.1 e' aggiunto il testo seguente:
 Per 100 kJ Per 100 kcal
  ___________________________________________
 Minimo Massimo Minimo Massimo
 - - - -
 "selenio (2) (mcg) - 0,7 - 3
 (2) Limite applicabile alle preparazioni contenenti selenio
 aggiunto".
 f) Al punto 6, i valori concernenti la nicotinamide son
 sostituiti dai seguenti:
 Per 100 kJ  Per 100 kcal
 ___________________________________________
 Minimo Massimo Minimo Massimo
 - - - -
 "Nicotinamide (mg NE) 0,2 - 0,8 -".
 2. L'allegato II e' cosi' modificato:
 a) Al punto 2, comma 1, dopo le colonne dei valori numerici, sono
 aggiunte le parole " ... o proteina del latte materno" dopo la parola
 "caseina".
 Alla fine del punto 2 e' aggiunto il seguente comma:
 "Per un uguale valore energetico, questi alimenti devono contenere
 una quantita' disponibile di metionina almeno pari a quella contenuta
 nel latte materno, come definito nell'allegato V".
 b) Le parole di cui al punto 3.1 "olii contenenti oltre l'8% di
 isomeri trans di acidi grassi" sono soppresse.
 c) Dopo il punto 3.4 e' inserito il testo seguente:
 "3.5. Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 4% del
 tenore totale di grassi.
 3.6. Il tenore di acido erucico non deve superare l'1% del tenore
 totale dei grassi".
 3. Negli allegati I e II e' aggiunto il nuovo punto 7 seguente:
 "7. Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:
 Massimo (*)
 ____________________________________
 mg/100 kJ mg/100 kcal
  - -
 5' monofosfato di citidina 0,60 2,50
 5' monofosfato di uridina 0,42 1,75
 5' monofosfato di adenosina 0,36  1,50
 5' monofosfato di guanosina 0,12 0,50
 5' monofosfato di inosina 0,24 1,00
 (*) La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2
 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal)".
  4. L'allegato III e' cosi' modificato:
 a) Al punto 2 e' aggiunto il testo seguente:
 Elementi minerali Sali autorizzati
 - -
 "Selenio Selenato di sodio
 Selenito di sodio".
 b) Al punto 3 sono aggiunte le seguenti sostanze:
 "5' monofosfato di citidina e suo sale sodico;
 5' monofosfato di uridina e suo sale sodico;
 5' monofosfato di adenosina e suo sale sodico;
 5' monofosfato di guanosina e suo sale sodico;
 5' monofosfato di inosina e suo sale sodico".
 5. All'allegato IV e' aggiunto il testo seguente:
 Indicazione relativa a: Condizioni che giustificano l'indicazione
 - -
 7. Riduzione del rischio
 di allergia alle proteine
 del latte. Questa indicazione
 puo' includere termini che
 fanno riferimento ad una
 riduzione del potere aller-
 genico o antigenico
 a) Gli alimenti devono
 conformarsi alle disposizioni di
 cui al punto 2.2 dell'allegato I
 ed il totale di di proteine
 immunoreattive, misurato, con
 metodi generalmente riconosciuti
  adeguati, deve essere inferiore
 all'1% delle sostanze contenenti
 azoto presenti negli alimenti; b)
 l'etichetta deve specificare che
 il prodotto non deve essere
 consumato da lattanti allergici
 alle proteine intatte dalle quali
  e' prodotto l'idrolizzato a meno
 che non sia dimostrata con prove
 cliniche riconosciute valide la
 tolleranza dell'alimento da piu'
 del 90% dei lattanti
 (intervallo di confidenza 95%)
 ipersensibili alle proteine dalle
  quali e' prodotto l'idrolizzato; c)
 gli alimenti, somministrati per
 via orale, non devono provocare
 una sensibilizzazione, negli
 animali, alle proteine intatte
 da cui derivano gli alimenti
 stessi; d) come prova delle
 proprieta' dichiarate si deve
 disporre di dati obiettivamente e
 scientificamente accertati.
 6. Il testo seguente e' aggiunto come allegato VIII:
 
 "Allegato VIII
 
 Valori di riferimento per l'etichettatura nutrizionale degli
 alimenti destinati ai lattanti ed ai bambini piccoli
 Sostanze nutritive Valori di riferimento dell'etichettatura
 - -
 vitamina A mcg 400
 vitamina D mcg 10
 vitamina C  mg 25
 tiammina mg 0,5
 riboflavina mg 0,8
 niacina equivalenti mg 9
 vitamina B6 mg 0,7
  folato mcg 100
 vitamina B12 mcg 0,7
 calcio mg 400
 ferro mg 6
 zinco  mg 4
 iodio mcg 70
 selenio mcg 10
 rame mg 0,4".