22/1996. (VII.9.) FM rendelet

az állatgyógyászati készítményekrõl

Az állategészségügyrõl szóló 1995. évi XCI. törvény 45.§-ának 4. pontjában kapott felhatalmazás alapján, az állatgyógyászati készítmények elõállításáról, forgalomba hozataláról, forgalmazásáról és felhasználásáról - az érintett miniszterekkel egyetértésben - a következõket rendelem el:

1.§ A rendelet hatálya
a) az állatgyógyászati készítmények hazai elõállítására, kiszerelésére (a továbbiakban: elõállítás), forgalomba hozatalára, forgalmazására, felhasználására, az importkészítmények forgalomba hozatalára, forgalmazására és felhasználására; tovább
b) az állatgyógyászati készítményeket elõállító, forgalmazó és felhasználó természetes és jogi személyekre, valamint jogi személyiséggel nem rendelkezõ gazdasági társaságokra
terjed ki.
2.§ A rendelet alkalmazásában
a) állatgyógyászati készítmény: minden olyan anyag, készítmény, amelyet az élõ állat élettani és kóros állapotának befolyásolására, illetõleg vizsgálatára alkalmaznak, az állatgyógyszerek, állatgyógyászati oltó- és kórjelzõ anyagok, állatgyógyászati gyógyhatású készítmények, az élettani szükségleten felül adott nem nutritív testidegen takarmánykiegészítõ anyagok, telepspecifikus oltóanyagok, magisztrális állatgyógyászati készítmények, állatgyógyászati segédanyagok;
b) törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény: a forgalombahozatali engedéllyel rendelkezõ, törzskönyvbe bejegyzett állatgyógyszer (gyógyszer, gyógypremix, homeopatiás készítmény), gyógyhatású készítmény, oltó- és kórjelzõ anyag, az élettani szükségleten felül adott nem nutritív testidegen takarmánykiegészítõ anyag, az állatgyógyászati segédanyag;
c) vizsgálati készítmény: még nem törzskönyvezett, forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkezõ, a b) pontban felsorolt állatgyógyászati készítmény;
d) magisztrális állatgyógyászati készítmény: a Magyar Gyógyszerkönyvben (a továbbiakban: Gyógyszerkönyv) szereplõ anyagokból, illetve törzskönyvezett készítményekbõl az állatorvos elõírása alapján gyógyszertárban egyedi kezelésre készített gyógyszer, mely tovább nem forgalmazható;
e) gyógypremix: gyógyszer hatóanyagot és vivõanyagot, esetleg segédanyagot tartalmazó készítmény, amely gyógyszeres takarmányelõkeverék és gyógyszeres takarmánykeverék elõállítására szolgál;
f) állatgyógyászati gyógyhatású készítmény: kizárólag természetes eredetû anyagokat tartalmazó, kedvezõ biológiai hatást kiváltó, állatorvosi vény nélkül alkalmazható, elõírásszerû használat esetén ártalmat nem okozó készítmény;
g) telepspecifikus oltóanyag: egy állatból vagy állatcsoportból izolált kórokozókból elõállított készítmény, mely ugyanazon állat vagy állatcsoport, illetve a vele egy telepen tartott egyedek védõoltására szolgál;
h) nem nutritív testidegen takarmánykiegészítõ anyagok: tápláló értékkel nem rendelkezõ, maradékképzõ anyag - a hozamfokozókat is ideértve -, az állati testnek nem természetes alkotója, amely a takarmánykihasználás fokozására szolgál;
i) elõállító: a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény és a telepspecifikus oltóanyag gyártója, illetve kiszerelõje;
j) elõállítási engedély: az adott törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény és telepspecifikus oltóanyag gyártására és/vagy kiszerelésére alkalmas helyre, illetve berendezésre kiadott engedély;
k) forgalombahozatali engedély: a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalát és felhasználását engedélyezõ okirat;
l) engedélyes: a forgalombahozatali engedély címzettje, aki általában azonos a törzskönyvi dokumentáció tulajdonosával;
m) forgalmazó: aki törzskönyvezett állatgyógyászati készítményekkel kereskedelmi tevékenységet folytat;
n) forgalmazási engedély: a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények kereskedelmi forgalmazására jogosító okirat;
o) élelmiszer-termelõ állat: olyan állat, amelynek húsa vagy egyéb terméke az európai étkezési szokásokat figyelembe véve emberi fogyasztásra kerülhet;
p) élelmezés-egészségügyi várakozási idõ: az állatgyógyászati készítmény alkalmazása és a kezelt állat levágása, illetve termékének fogyaszthatósága közötti idõtartam;
r) kedvtelésbõl tartott állat: olyan állat, amelynek húsa az európai étkezési szokások figyelembevételével nem szolgálhat emberi fogyasztásra;
s) importõr: aki a külföldi törzskönyvezett állatgyógyászati készítményt Magyarországra behozza;
t) FoNoVet: szabványosított állatorvosi vényminták gyûjteménye, amelyet az állatorvos rendeléskor, a gyógyszerész a magisztrális gyógyszer készítésekor segédletként használ.
3.§ (1) Törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény és telepspecifikus oltóanyag kizárólag a földmûvelésügyi miniszter (a továbbiakban: miniszter) elõzetes engedélyével állítható elõ. Az elõállítási engedély iránti kérelmet a Földmûvelésügyi Minisztériumhoz (a továbbiakban: minisztérium) kell benyújtani.
(2) A megfelelõ személyi és tárgyi feltételek megléte esetén az elõállítási engedélyt az Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmányellenõrzõ Intézet (a továbbiakban: ÁOGYTI) szakvéleménye alapján a miniszter adja ki. Az engedély kizárólag az abban megjelölt helyen folytatott elõállításra, gyógyszerformára és készítményre érvényes. Az elõállítás személyi és tárgyi feltételeit az 1. számú melléklet tartalmazza.
(3) Törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény és telepspecifikus oltóanyag kizárólag állatorvosi, orvosi, gyógyszerészi, vegyészi, vegyészmérnöki vagy biológusi végzettséggel rendelkezõ személy irányításával és felügyeletével állítható el.
4.§ (1) Vizsgálati készítmény laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálását a miniszter engedélyezi. A gyakorlati kipróbálást a 2. számú melléklet elõírásai szerint állatorvos irányításával kell végezni. A gyakorlati kipróbálást az illetékes megyei (fõvárosi) állategészségügyi és élelmiszer ellenõrzõ állomás (a továbbiakban: Állomás) ellenõrzi. A gyakorlati kipróbálásról készült jegyzõkönyv egy példányát az ÁOGYTI-nek meg kell küldeni. Törzskönyveztetni kívánt készítmény esetében - a vizsgálat eredményétõl függetlenül - a jegyzõkönyvet négy példányban a törzskönyvi dokumentációhoz kell csatolni.
(2) A gyakorlati kipróbálásba vont állatokból származó élelmiszere forgalomba hozatalának és felhasználásának feltételeit (élelmezés-egészségügyi várakozási idõ, maradékanyag- határértékek) a népjóléti miniszter által kijelölt, élelmezés-egészségügyi kérdésekben illetékes intézet szakvéleménye alapján a miniszter határozza meg.
(3) A megfelelõ maradékanyag-vizsgálatokkal még nem rendelkezõ vizsgálati készítmény esetén a kipróbálásban részt vevõ állatcsoport, illetve az azokból származó élelmiszer (ehetõ testszövetek, tej, tojás, méz) emberi fogyasztásra nem kerülhet.
5.§ A külföldi törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény behozatalához a miniszter szállítmányonkénti engedélye szükséges. Az engedély iránti kérelemben fel kell tüntetni a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény nevét, mennyiségét, magyarországi törzskönyvi bejegyzés vagy egyedi engedély számát, kiszerelési formáját, elõállítási helyét és címét, a forgalmazó nevét, címét, telephelyét.
6.§ (1) Állatgyógyászati készítményt - a magisztrális állatgyógyászati készítmény és a telepspecifikus oltóanyag kivételével - belföldön forgalomba hozni, forgalmazni és/vagy felhasználni - takarmányba kevert formában is - csak Magyarországon történt törzskönyvezési eljárás után, forgalombahozatali engedéllyel lehet.
(2) A forgalombahozatali engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell a 3/a), 3/b) és 3/c) számú mellékletben foglalt adatlapok szerinti dokumentációt.
(3) A forgalombahozatali engedélyt a miniszter adja meg. Az engedély megadása elõtt a miniszter - az állati testbe nem kerülõ kórjelzõ anyagok kivételével - gondoskodik a népjóléti miniszter egyetértésének beszerzésérõl.
(4) A törzskönyvezési eljárás a kérelem benyújtásától számított maximum kettõszáztíz munkanapig tart. Az esetleges hiánypótlásra a kérelmezõt a kérelem benyújtásától számított maximum százhúsz munkanapon belül kell felszólítani. A hiány pótlásáig eltelt idõvel a kettõszáztíz napos eljárási idõtartam meghosszabbodik.
(5) A forgalombahozatali engedély tartalmazza az engedélyest, az elõállítót, a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény összetételét, a javallatot, a kiszerelést, a lejárati idõt és tárolási elõírásait, az élelmezés-egészségügyi várakozási idõt, a hatáserõsséget, a rendelhetõséget, a forgalmazására jogosultakat, a használati utasítást és a címkét, a törzskönyvi számot és az esetleges figyelmeztetéseket, a bonthatóságot.
(6) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény csak a forgalombahozatali engedélyben elõírt kiszerelési egységekben, a 4. számú melléklet szerinti címkével és magyar nyelvû használati utasítással hozható forgalomba. Az állatgyógyászati készítmény kiszerelési egységeit a forgalmazás során tilos megbontani.
7.§ (1) A forgalomba hozatal engedélyezésére irányuló eljárás során a vizsgálati készítményt a 6.§ (3) bekezdésében foglalt egyetértés megszerzésével kell törzskönyvezni.
(2) A törzskönyvezési eljárásban az ÁOGYTI szakértõként közremûködik. Kivételes esetekben a miniszter az eljárásba külsõ szakértõt von be, továbbá szakértõi bizottságot is felkérhet az eljárás eredményes lefolytatásához.
(3) A törzskönyvezési eljárás során szakértõként, illetve szakértõi bizottsági tagként nem járhat el az a személy, aki a törzskönyvezés tárgyát képezõ készítmény elõállításában, elõzetes vizsgálatában részt vett, illetve, akitõl az ügy tárgyilagos megítélése egyébként nem várható.
(4) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményekrõl a minisztérium törzskönyvet vezet.
8.§ Járványveszély, illetve az ellátás veszélyeztetése esetén a miniszter törzskönyvezési eljárás nélkül eseti behozatali, illetve eseti forgalombahozatali engedélyt adhat ki.
9.§ (1) A forgalombahozatali engedély öt évig érvényes. Az engedély érvényessége az engedélyes által kezdeményezett megújítási eljárás során, esetenként legfeljebb öt évvel meghosszabbítható. A megújítás iránti kérelmet a forgalombahozatali engedély érvényességének lejárta elõtt hat hónappal kell benyújtani a minisztériumhoz.
(2) A megújítási kérelem benyújtásának elmulasztása vagy a kérelem elutasítása esetén a törzskönyvezett állatgyógyászati készítményt az eredeti határidõ lejárta utáni egy éven belül a forgalomból ki kell vonni.
(3) A forgalombahozatali engedély megújítására irányuló kérelemhez csatolni kell a törzskönyvezett állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos minden újabb adatot és információt.
(4) Az engedélyes a törzskönyvezett állatgyógyászati készítményért a forgalombahozatali engedélyben foglaltak szerint felel. Bármely eltérési szándékot (gyártástechnológia, összetétel, csomagolás, használati utasítás stb. megváltoztatását) köteles elõzetesen a miniszternek engedélyezés céljából bejelenteni.
(5) A forgalombahozatali engedély megújítására, illetve az attól való eltérésre a 6.§ (3) bekezdésében foglaltakat kell alkalmazni.
10.§ (1) A minisztérium hivatalos lapjában közzé kell tenni
a) a forgalombahozatali engedély kiadásakor, megújításakor és módosításakor az engedély számát, az engedélyes nevét, a készítmény nevét, javallatát, élelmezés-egészségügyi várakozási idejét, rendelhetõségének módját és a forgalmazásra vonatkozó elõírásokat;
b) az engedély visszavonását.
(2) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményt kizárólag a forgalombahozatali engedélyben foglaltakkal összhangban lehet hirdetni és reklámozni.
11.§ (1) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény - a közforgalmú gyógyszertárakban való forgalmazást kivéve - csak külön engedéllyel forgalmazható.
(2) Az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosító engedélyt a területileg illetékes Állomás szakvéleménye alapján a minisztérium adja ki. A minisztérium a kiadott engedélyekrõl nyilvántartást vezet.

A 11.§ (2) bekezdése a 40/1998. (X.21.) FVM rendelet 1.§-ával megállapított szöveg.

(3)

A 11.§ (3) bekezdését a 40/1998. (X.21.) FVM rendelet 2.§ (2) bekezdése hatálytalanította.

(4) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények forgalmazására engedélyt állatorvos vagy gyógyszerész, illetve állatorvost vagy gyógyszerészt foglalkoztató jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkezõ gazdasági társaság kaphat.
(5) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények kiadását kizárólag állatorvos vagy gyógyszerész, illetve ezek állandó felügyelet mellett gyógyszertári szakasszisztens végezheti.
(6) A forgalmazási feltételekben bekövetkezett bármilyen változást 15 napon belül a forgalmazó az Állomásnak köteles jelenteni. Az Állomás a bejelentésben foglaltakat megvizsgálja, és a vizsgálat eredményérõl 15 napon belül jelentést készít a miniszternek.
12.§ (1) A forgalmazók - a közforgalmú gyógyszertárak kivételével - a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények bevételezésérõl és kiadásáról kötelesek nyilvántartást vezetni. A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény nevét, származási helyét, gyártási számát, a forgalmazott mennyiséget, a továbbforgalmazó, illetve felhasználó nevét és címét, a kiadás idejét. A nyilvántartást az alapbizonylatokkal együtt három évig meg kell õrizni.
(2) A közforgalmú gyógyszertárak az állatorvosi vényeket, továbbá a 14.§ (3) bekezdésében foglalt kimutatást három évig kötelesek megõrizni.
13.§ (1) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményeket - a közforgalmú gyógyszertárak kivételével - önálló bejáratú, elkülönített, jól zárható helyen kell tárolni. A készítmények tárolására a Gyógyszerkönyv, valamint a forgalombahozatali engedélyben foglalt elõírások, továbbá az állategészségügyi és járványvédelmi jogszabályok az irányadók.
(2) Kábítószer vagy pszichotróp anyag esetén a tartásról, illetve tárolásról külön jogszabályok rendelkeznek.
14.§ (1) Vényköteles állatgyógyászati készítmény - állatorvosnak történõ kiadás kivételével, amennyiben végzettségét hitelt érdemlõen igazolni tudja - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. Egy vényre egy állatgyógyászati készítmény rendelhetõ, és egyszeri alkalommal adható ki.
(2) A vényen fel kell tüntetni az állatorvos nevét, székhelyét, telefonszámát, hivatali beosztását, az állatorvost alkalmazó intézmény nevét, székhelyét, magánállatorvos esetében nevét, címét, a magángyakorlati nyilvántartási számát. A vényt az állatorvosnak alá kell írni és bélyegzõ lenyomatával - magánállatorvos esetében a Magyar Állatorvosi Kamara által kiadott bélyegzõ lenyomatával - el kell látni.

A 14.§ (2) bekezdése a 8/1998. (III.18.) FM rendelet 1.§-ával megállapított szöveg.

(3) Az állatorvosnak vény nélkül kiadott vényköteles állatgyógyászati készítményrõl kimutatást kell vezetni, amelyben az átvételt az állatorvos aláírásával kell hitelesíteni.
(4) Kábítószer vagy pszuichotróp anyag esetén annak rendelésekor és nyilvántartásakor a külön jogszabályok szerint kell eljárni.
15.§ (1) Az állatgyógyászati készítmények rendelése vagy felhasználása alkalmával a használati utasításban foglaltakról az alkalmazást elrendelõ állatorvos köteles tájékoztatni az állat tartóját.
(2) Amennyiben az állatgyógyászati készítményt az állat tartója alkalmazza, az elrendelõ állatorvos köteles õt írásban tájékoztatni a használat módjáról, a tárolási elõírásairól, valamint az élelmezés-egészségügyi várakozási idõrõl. A tájékoztatás szakszerûségéért az állatorvos, az elõírásszerû alkalmazásért és az élelmezés-egészségügyi várakozási idõ betartásáért az állat tartója a felelõs.
(3) Az élelmezés-egészségügyi várakozási idõvel jelzett állatgyógyászati készítmények rendelésérõl az állatorvos, a felhasználásáról az állattartó nyilvántartást köteles vezetni.
(4) Az állattartó nyilvántartásának tartalmaznia kell
a) az alkalmazott állatgyógyászati készítmény nevét, adagolását és az alkalmazás módját,
b) az alkalmazás idõpontját és idõtartamát,
c) a kezelt állatok számát és fajtáját.
(5) A nyilvántartásokat három évig meg kell õrizni.
(6) A nyilvántartásokat az Állomás ellenõrzi. A nyilvántartást vezetõ köteles az ellenõrzést lehetõvé tenni.
16.§ (1) Élelmiszer-termelõ állat számára csak olyan törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény rendelhetõ, amelynek élelmezés-egészségügyi várakozási idejét arra az állatfajra megállapították.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott állatok részére az adott állatfajra nem törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, továbbá embergyógyászati célú, FoNoVet, magisztrális állatgyógyászati készítmény kizárólag egyedi kezelésre és csak akkor rendelhetõ, ha az állat kezeléséhez az adott állatfajra törzskönyvezett, állatgyógyászati készítmény nem áll rendelkezésre. Ez az elõírás vonatkozik a törzskönyvezett állatgyógyászati készítménynek a használati utasításban foglaltaktól eltérõ rendelése, illetve alkalmazása esetére is.
(3) A (2) bekezdésben felsorolt esetekben az élelmezés-egészségügyi várakozási idõt az alkalmazást elrendelõ állatorvos határozza meg. Ennek szakszerûségéért az állatorvos felel. Az élelmezés-egészségügyi várakozási idõ nem lehet kevesebb mint
a) tojás és tej esetében 7 nap,
b) hús-, illetve ehetõ testszövetek esetében 28 nap,
c) hal esetében 500 lebomlási nap.
(4) Az állatorvos az 5. számú mellékletben foglaltak szerint azonnal jelenteni köteles az ÁOGYTI-nak és az Állomásnak a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények alkalmazásakor tapasztalt nemkívánatos hatást.
17.§ (1) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítményeket a hazai elõállítónál, az import esetében pedig az elsõ tárolás helyén az ÁOGYTI szakértõjével ellenõrzi.
(2) Az állami felhasználásra kerülõ, készletezett állatgyógyászati oltó- és kórjelzõ anyagok valamennyi tételét, a készletrevétel elõtt az ÁOGYTI sterilitási, ártalmatlansági és hatékonysági szempontból ellenõrzi.
(3) A hazai elõállító, illetve importõr, az oltó- és kórjelzõ anyagok valamennyi gyártási számú tételének a törzskönyvi dokumentációban elõírt saját ellenõrzési-vizsgálati eredményét, forgalombahozatal elõtt az elõállítás, illetve az elsõ tárolás helye szerint illetékes Állomásnak köteles megküldeni. Az Állomás a forgalombahozatal elõtt valamennyi gyártási számú tételbõl mintát vesz és a dokumentumokkal együtt az ÁOGYTI-nek sterilitási, ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálata megküldi. A laboratóriumi vizsgálat évente - hazai elõállítóként, illetve importõrként - az adott készítménnyel legalább egy gyártási számú tételére és legfeljebb a tételek 30%-ára terjed ki. Az Állomás, ismételt kifogásoltsá esetén 30%-on felüli vizsgálatot is elrendelhet. Az ÁOGYTI a vizsgálat eredményét megküldi az Állomásnak, a vizsgálati eredmény másolatát a fel nem használt mintákkal együtt, az oltó- és kórjelzõ anyag lejáratát követõ egy évig megõrzi.
(4) A (2)-(3) bekezdésben nem szabályozott, egyéb törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény a törzskönyvi dokumentációjában leírt ellenõrzõ vizsgálatát az ÁOGYTI évente egyszer, szúrópróbaszerûen elvégzi. A vizsgálathoz a minisztérium útmutatása alapján a mintát az Állomás veszi.
(5) Az ÁOGYTI a (3)-(4) bekezdésben foglaltaktól eltérõen, valamennyi gyártási tétel sterilitási, ártalmatlansági és hatékonysági, illetve a dokumentációjában leírt ellenõrzõ vizsgálatát elvégzi azoknál az elõállítóknál, akik nem rendelkeznek saját minõség-ellenõrzési részleggel. A mintát a vizsgálathoz az Állomás veszi.
(6) A minisztérium elrendelheti bármely törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény gyártási tételenként való sterilitási, ártalmatlansági, hatékonysági, illetve hatóanyag-tartalomra irányuló ellenõrzését. Egy gyártási tételnek minõsül az egy munkafolyamat során elõállított, a mûszaki berendezések kapacitása által meghatározott, azonos gyártási számmal ellátott törzskönyvezett állatgyógyászati készítménymennyiség.
(7) A telepspecifikus oltóanyag felhasználását - az ÁOGYTI sterilitási és ártalmatlansági vizsgálata után - a minisztérium engedélyezi.
18.§ (1) Az Állomás jogosult az elõállítónál ellenõrizni az állatgyógyászati készítmény elõállítási körülményeit, illetve a forgalombahozatali engedélyében elõírtak megtartását.
(2) Az elõállítás folyamatának ellenõrzése során az Állomás jogosult betekinteni az elõállító nyilvántartásaiba, mintát vehet, és azt megvizsgálhatja. A mintavételrõl jegyzõkönyvet kell készíteni. Az ellenõrzés során az ÁOGYTI szakértõként közremûködik. Az Állomás a mintát az ÁOGYTI-be küldi vizsgálatra.
(3) Mintavétel esetén az elõállító ellenminta vételére tarthat igényt, amelyet az eljárás befejezéséig vizsgálatra alkalmas állapotban meg kell õriznie.
19.§ (1) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény elõállításának irányítására a 3.§ (3) bekezdése szerint jogosult személyek, az elõállítás folyamatában, gyártási tételenként nyilvántartást kötelesek vezetni az 1. számú melléklet 9. pontjában felsorolt adatokról.
(2) Az elõállító az (1) bekezdés szerinti iratokat és az elõállított tétel mintáját köteles a lejárati idõ után egy évig, de legalább az elõállítástól számított három évig megõrizni, a végtermékre vonatkozó minõség-ellenõrzési bizonylatot és a végtermék vizsgálatra alkalmas mintáját az Állomásnak ellenõrzéskor átadni.
(3) Az elõállító a törzskönyvezett állatgyógyászati készítményével kapcsolatos nem kívánatos hatásokról tudomására jutott információt tizenöt napon belül köteles kivizsgálni, és a vizsgálat lezárását követõ három napon belül a vizsgálat eredményét az Állomásnak és az ÁOGYTI-nak megküldeni.
20.§ (1) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények forgalmazásának feltételeit az Állomás ellenõrzi.
(2) A forgalmazóknál az Állomás ellenõrzi, különösen
a) a forgalmazói jogosultságot,
b) a forgalmazás személyi és tárgyi feltételeit,
c) a nyilvántartásokat és vényeket,
d) a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények csomagolásának eredetiségét és sértetlenségét, a használati utasítások meglétét és a lejárati idõt,
e) a tárolási körülményeket.
(3) Az Állomás jogosult mintát venni és azt vizsgálatra az ÁOGYTI-ba küldeni. A forgalmazó ellenminta vételét kérheti, amelyet a vizsgálat befejezéséig köteles vizsgálatra alkalmas állapotban megõrizni.
21.§ (1) Az ellenõrzés eredményétõl függõen az Állomás
a) elrendelheti a kifogásolt tétel zárolását, a forgalmazás felfüggesztését, a tétel forgalomból való kivonását, illetõleg felügyelet mellett való ártalmatlanítását,
b) javaslatot tehet a miniszternek a kifogásolt tételnek az országos forgalomból való kivonására, illetõleg a forgalmazási tevékenység megtiltására.
(2) Az Állomás lefoglalja a forgalmazónál talált telepspecifikus oltóanyagot, a kizárólag állatgyógyászati készítményt forgalmazónál talált magisztrális készítményt, továbbá minden olyan állatgyógyászati készítményt, amely nem rendelkezik a rendeletben elõírt engedéllyel, és elrendeli azok azonnali ártalmatlanítását.
(3) A forgalmazónál, illetve a felhasználónál szabálytalanul tárolt, de még le nem járt idejû törzskönyvezett állatgyógyászati készítményt az Állomás zárolja. A forgalmazó, illetve a felhasználó a zárolás elrendelését követõ 15 napon belül kérheti a zárolt törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény újravizsgálatát az Állomástól. Az újravizsgálatot az ÁOGYTI végzi. Amennyiben az újravizsgálatot a forgalmazó, illetve a felhasználó nem kéri, az Állomás az ártalmatlanítást elrendeli.
(4) A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény újravizsgálatakor annak felhasználhatóságáról - az ÁOGYTI vizsgálata alapján - az Állomás határozatban dönt.
(5) A lejárt, törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények esetében a forgalmazó vagy felhasználó a minisztertõl kérheti a lejárati idõ esetleges hosszabbítását. A kérelmet az ÁOGÍTI-hez kell benyújtani, melyhez mellékelni kell az engedélyes egyetértését és az elõállító vizsgálati eredményét. Az ÁOGYTI a kérelmet mellékleteivel és szakvéleményével együtt a miniszterhez terjeszti fel. A lejárt törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény további felhasználhatóságáról a miniszter dönt.
(6) A bármely ok miatt használhatatlanná vált állatgyógyászati készítményt a forgalmazó, illetve a felhasználó köteles ártalmatlaníttatni.
(7) A (2)-(4) bekezdésben foglalt eljárással kapcsolatos költségek a forgalmazót, illetve a felhasználót terhelik.
(8) Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanításának helyét és módszereit az Állomás az illetékes környezetvédelmi felügyelõséggel és az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat megyei (fõvárosi) intézetével együttesen az illetékességi területükön e rendelet hatálybalépését követõ 90 napon belül kijelöli, illetõleg a módszereket meghatározza.
22.§ Az ÁOGYTI vizsgálati eredménytõl függõen javaslatot tehet a miniszternek a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény további forgalomba hozatalának megtiltására, törzskönyvi törlésére, vagy az elõállítási engedély visszavonására.
23.§ A törzskönyvezéssel és forgalombahozatali engedély kiadásával kapcsolatos díjakról külön jogszabály rendelkezik.
24.§ (1) E rendelet a kihirdetése napján lép hatályba, rendelkezéseit 1996. július 1. napjától kell alkalmazni; egyidejûleg az állatgyógyászati készítményekrõl szóló 24/1994. (V.4.) FM rendelet hatályát veszti.
(2) Az 1994. május 4. elõtt határozatlan idõtartamra kiadott forgalombahozatali engedélyeket 1998. január 1. napját követõen meg kell újítani.
(3) Ez a rendelet az Európai Megállapodás kihirdetésérõl szóló 1994. évi I. törvény alapján az Európai Közösségek jogszabályaihoz való közelítést célozza. Az irányadó és e rendelet alkotásánál figyelembe vett közelítõ jogszabályok:
a) A Tanács 81/851/EGK irányelve a tagállamok álltagyógyászati gyógyszerekkel kapcsolatos szabályainak közelítésérõl;
b) a Tanács 81/852/EGK irányelve a tagállamok állatgyógyászati termékek vizsgálatára vonatkozó analitikai, gyógyszerészeti és klinikai szabványokkal és követelményrendszerekkel kapcsolatos jogszabályainak közelítésérõl;
c) a Tanács 91/412/EGK irányelve állatgyógyászati termékek jó minõségû gyártása elemeinek és útmutatóinak meglapozásáról;
d) a Tanács 2377/90/EGK rendelete az állati eredetû ételekben maradó állatgyógyászati termékekbõl származó maradékok maximális mennyiségének meghatározását szabályozó közösségi eljárásról;
e) a Tanács 92/74/EGK irányelve a 81/851/EGK irányelv hatályának kibõvítésérõl az állatgyógyászati termékekkel kapcsolatos törvényileg, rendeletileg vagy igazgatási intézkedésekben meghatározott rendelkezések közelítésérõl és a homeopátiás állatgyógyászati termékekre vonatkozó kiegészítõ rendelkezések meghatározásáról;
f) a Tanács azokat a feltételeket meghatározó 90/167/EGK irányelve, amelyek a gyógyhatású tápanyagok elkészítése, piacra vitelére és használatára vonatkoznak;
g) a Tanács 70/524/EGK irányelve az adalékanyagokról a takarmányozásban.

1. számú melléklet a 22/1996. (VII.9.) FM rendelethez 
A törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények elõállításának szabályai

Az állatgyógyászati készítmények ellenõrzés mellett történõ és a jó termelési gyakorlatnak megfelelõ elõállítása biztosítja azt, hogy a készítmények megfeleljenek a minõségi elõírásoknak és a gyógyszerfelhasználás követelményeinek. Ezért az elõállítónak gondoskodnia kell arról, hogy az állatgyógyászati készítményeket a nemzetközileg is elismert jó termelési gyakorlatnak megfelelõen, valamint az elõállítási engedélyben foglaltak szerint állítsák elõ.
Ezért az elõállítónak a következõ feltételeket kell teljesítenie:
1. Minden gyógyszer-elõállító helyen egy olyan felelõs személynek kell lennie, akinek az irányítása alatt a jogszabályban elõírt képzettségû szakemberek végzik a készítmények elõállítását.
2. Az elõállítás folyamatában részt vevõ személyek feladatait, egymáshoz való viszonyukat munkaköri leírásban pontosan rögzíteni kell.
3. A folyamatos minõségbiztosítás érdekében gondoskodni kell a szakemberek elméleti és gyakorlati továbbképzésérõl.
4. Az elõállítási folyamatnak megfelelõ higiénés programot kell kialakítani, amely az egészségügyi követelményeket, a személyzet higiénés magatartását és a személyzet ruházatára vonatkozó elõírásokat tartalmazza. A gyártásra szolgáló helyiségekben tilos dohányozni, étkezni és bármilyen nem higiénikus tevékenységet folytatni. A programnak tartalmaznia kell a munkavédelmi elõírásokat is.
5. Az állatgyógyászati készítmények elõállítására szolgáló helyiségeknek és készülékeknek a rendeltetési célnak megfelelõ tervezésûnek, elhelyezésûnek, kivitelezésûnek, fenntartásúnak kell lenniük. Ezért:
a) a helyiségek elrendezésének, a készülékek tervezésének és mûködésének olyannak kell lennie, hogy az kizárja vagy a minimálisra csökkentse a hiba lehetõségét, könnyen karbantartható és tisztítható legyen. Továbbá lehetõség szerint kizárható legyen a szennyezõdés és a keresztszennyezõdés, valamint a készítmény minõségét hátrányosan befolyásoló bármilyen külsõ hatás,
b) minõsíteni kell az elõállítóhelyeket és az elõállításhoz használt valamennyi készüléket. A minõsítésrõl jegyzõkönyvet kell készíteni,
c) a higiénikus munkafeltételek megteremtésére az elõállítóhelyeken ruhaváltásra és tisztálkodásra, étkezésre szolgáló helyiségeket kell kialakítani.
Az elõállítás
6. Az elõállítónak olyan nyilvántartási rendszerrel kell rendelkeznie, amely tartalmazza a meghatározásokat, a gyártási elõírásokat és folyamatokat, a csomagolási elõírásokat, a különbözõ elõállítási mûveletek elvégzésének dokumentálását. A dokumentációnak érthetõnek, hibátlannak és naprakésznek kell lennie. Az általános, elõre meghatározott elõállítási folyamatok és az egyes gyártási számok dokumentumainak egyaránt hozzáférhetõeknek kell lenniük. A hozzáférhetõség biztosítja az egyes gyártási számok elõállítási, gyártási folyamatának nyomonkövetését. A gyártási számok dokumentációját a lejárati idõ után egy évig, de legalább három évig meg kell õrizni.
7. Amennyiben az írott nyilvántartás helyett elektronikus, filmes vagy más hasonló rendszert használnak, akkor az elõállítónak e rendszert engedélyeztetnie kell. Gondoskodni kell az ilyen módon tárolt adatok olvashatóvá tételérõl. Az elektronikusan tárolt adatokat védeni kell a megsemmisüléstõl, a károsodástól (pl. másolattal vagy más adattároló rendszerre való átvitellel).
8. A gyártási elõírat nem tartalmazhat kézzel írott javítást vagy megjegyzést. Ha az elõiraton változtatás szükséges az elõiratot újra kell írni. Idejétmúlt elõiratot vissza kell vonni, azt azonban dokumentumként meg kell õrizni.
9. Minden készítmény minden gyártási tételének elõállításáról nyilvántartást kell vezetni. A nyilvántartásnak tartalmaznia kell:
a) a gyártási elõirat megfelelõ részeit,
b) a készítmény nevét, mennyiségét és gyártási (mûszaki) tételszámát,
c) a különbözõ elõállítási szakaszok idõpontjait,
d) az elõállítás minden részletét, beleértve az alkalmazott készülékekre való hivatkozást is,
e) az elõállítás során felhasznált minden alapanyag gyártási tételszámát (vagy vizsgálati számát),
f) az elvégzett gyártásközi ellenõrzések jegyzékét és eredményét, beleértve az értékhatárokat is,
g) a mûveletet végzõ személyek kézjegyét, valamint az elõállítási folyamatért felelõs személy aláírását és az aláírás keltét,
h) a gyártási tételre vonatkozó minden vizsgálati jegyzõkönyvet, vagy ezek elhelyezésére való utalást,
i) a gyártási tétel felszabadítását vagy visszautasítását, a döntésért felelõs személy aláírását és a dátumot.
10. Az elõállítást a gyártási elõiratnak megfelelõen és a jó termelési gyakorlat betartásával kell végezni. A szükséges gyártásközi ellenõrzést biztosítani kell. Megfelelõ technikai és/vagy szervezeti rendszabályokkal ki kell zárni a keresztszennyezõdést és a keveredéseket. Az új elõállítást vagy az elõállítási folyamat lényeges módosítását validálni kell. Az elõállítási folyamat kritikus pontjait rendszeresen revalidálni kell. Az elõállítást kizárólag a jogszabályban elõírt végzettségû szakemberek végezhetik és ellenõrizhetik. Az elõállítás során a gépeket, edényeket és tartályokat megfelelõ címkézéssel egyértelmûen azonosíthatóvá kell tenni. Minden elõállító részlegen a napi tevékenységrõl feljegyzést kell készíteni.
Minõség-ellenõrzés
11. Az elõállítónak minõség-ellenõrzési részleget kell létesítenie és fenntartania. Ezt a részleget megfelelõ képzettségû szakembernek kell irányítania és a többi részlegtõl függetlennek kell lennie.
12. A minõség-ellenõrzõ részlegnek rendelkezni kell megfelelõ személyi állománnyal, szükség szerint felszerelt laboratóriummal, mely lehetõvé teszi az alapanyagok, a csomagolóanyagok, a gyártásközi és a késztermékek ellenõrzését. Külsõ laboratórium igénybevételét a minisztérium engedélyezi.
13. A végtermék ellenõrzése során, a forgalombahozatali engedélyezés elõtt a minõségellenõrzõ részleg az analitikai vizsgálati eredményeken kívül egyéb lényeges adatokat is figyelembe vesz, úgy mint az elõállítás körülményeit, a gyártásközi ellenõrzések eredményeit, a gyártási dokumentumok vizsgálatát és az egyéb elõírások betartását, beleértve a végtermék végsõ csomagolását is.
14. A minõség-ellenõrzõ részlegnek gondoskodnia kell a jóváhagyott elõírások betartatásáról. Kiértékeli a gyártási lapokat, felelõs az anyagok és készítmények felszabadításáért vagy visszautasításáért. Folyamatosan figyelemmel kíséri a készítmény stabilitását, felelõs a minõségi panaszok kivizsgálásáért is.
15. Minden gyártási tétel végtermékébõl mintát kell venni, és azt a lejárati idõ után egy év idõtartamig, de legalább három évig meg kell õrizni. A felhasznált alapanyagokból - az oldószerek, a gázok és a víz kivételével - mintát kell venni, és azt a készítmények forgalomba kerülése utáni két évig meg kell õrizni. Amennyiben hosszabb idõtartam van elõírva a megõrzésre, úgy a mintákat ennek megfelelõen kell megõrizni. A mintákat igény esetén a hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.
Késztermékek
16. A késztermékeket az elõállító cég termékei számára elõírt módon kell raktározni.
17. Az egyes gyártási tételek kiszállításáról megfelelõ nyilvántartást kell vezetni annak érdekében, hogy a gyártási tétel szükség esetén a forgalomból könnyen kivonható legyen. A hatóságokat azonnal értesíteni kell, ha egy vagy több gyártási tételt annak meg nem felelõ volta miatt a forgalomból ki kell vonni.
Bérgyártás
18. Az állatgyógyászati készítmények bérgyártása során bármely gyártási mûvelet vagy az ahhoz kapcsolódó bármely részmunka kizárólag a szerzõdõ felek - a bérgyártást végeztetõ és a gyártó - közötti, írásban foglalt szerzõdés alapján végezhetõ.
19. A szerzõdésnek tartalmaznia kell a felek kötelezettségeit, különös tekintettel a jó termelési gyakorlatnak a bérgyártást végzõ részérõl történõ betartását. A bérgyártást végzõnek kötelezettséget kell vállalnia arra, hogy felelõs alkalmazottja minden egyes gyártási számú végtermék felhasználását teljes felelõsséggel engedélyezi.
20. A bérgyártást végzõ a gyártás mások által történõ elvégzésére kizárólag a bérgyártást végeztetõ írásos felhatalmazása alapján adhat megbízást.
Reklamáció és a törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények visszavonása
21. Az elõállítónak a készítményeivel kapcsolatos reklamációk nyilvántartására, a reklamációk kivizsgálására és szükség esetén a felhasználás alatt lévõ készítmények gyors visszavonására egy nyilvántartási rendszert kell fenntartania. Az elõállítónak minden minõségi kifogást nyilván kell tartania, és azt ki kell vizsgálnia. Minden olyan minõségi kifogásról, amely a készítmény felhasználásának korlátozását vagy annak visszavonását eredményezheti, az illetékes hatóságot értesítenie kell.

2. számú melléklet a 22/1996. (VII.9.) FM rendelethez 
Vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálása

I.
A gyakorlati kipróbálás során tisztázni kell, hogy a vizsgált gyógyszerkészítmény rendelkezik-e az elõállító által hirdetett hatással. Meg kell határozni állatfaj és korcsoport szerinti javallatát, ellenjavallatait és mellékhatásait.
A gyakorlati kipróbálási kérelemben fel kell tüntetni a készítmény nevét vagy ideiglenes jelzését, minõségi jellemzõit és azok meghatározására szolgáló vizsgálati módszereket, az elõállító nevét, a készítmény összetételét, beleértve az alkalmazott segédanyagokat, a készítmény feltételezett hatását, az alkalmazás módját, alkalmazásával laboratóriumban elért eredményeket és meg kell jelölni a kipróbálás tervezett idõtartamát, a területet, a gazdaságot, az állatfajt, a kísérletbe vont állatok számát, továbbá a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idõt.
II.
Az elõállító kötelezettségei a kipróbálás során
1. Az elõállító csak az általa és az ÁOGYTI által ellenõrzött és megfelelõen minõsített kiszerelt készítményt adhat át gyakorlati kipróbálásra.
2. A kipróbálandó anyagot csak a gyakorlati kipróbáláshoz szükséges mennyiségben és díjtalanul, a miniszter által engedélyezett szervezeteknek küldheti meg, feltéve, hogy a szervezetek elõzetes beleegyezését megszerezte. A gyakorlati kipróbálást a területileg illetékes Állomásnak elõzetesen be kell jelenteni.
3. Köteles a már rendelkezésre álló vizsgálati eredményeket és a vizsgálati eljárások leírását a minisztérium rendelkezésére bocsátani.
4. Köteles a kijelölt intézménynek vagy gazdálkodó szervezetnek kipróbálásra megküldendõ készítmény csomagolásán feltüntetni
a) az elõállító nevét,
b) a készítmény nevét vagy ideiglenes jelölését,
c) a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idõt,
d) a hatóanyag és az alkalmazott segédanyag tartalmát,
e) a gyártási számát és tárolási utasítást,
f) az esetleges munkavédelmi elõírást,
g) a készítmény ellenszerét.
5. A kipróbálás alatt lévõ készítmény kiadásáról nyilvántartást kell vezetni, amelyben a készítmény nevét, gyártási számát, mennyiségét, elõállításának és minõsítésének idejét, a kipróbálást végzõ intézmény vagy gazdálkodó szervezet nevét, a készítménybõl részükre átadott mennyiséget és az átadás idõpontját kell feltüntetni.
6. Ha a kipróbálást végzõ intézménnyel vagy gazdálkodó szervezettel másként nem állapodtak meg, az elõállító viseli a kipróbálás költségét, valamint felel a kipróbálással kapcsolatos károkért.
A kipróbálást végzõ kötelezettségei
1. A gyakorlati kipróbálást az engedélyben meghatározott állatfajon, területen és határidõn belül kell elvégezni.
2. A kipróbálás során a következõ adatokat kell feljegyezni:
a) a vizsgálatot végzõ neve, címe, mûködési területe,
b) a kezelés helye és idõpontja, az állatok tulajdonosának neve és címe,
c) a kipróbálásba bevont állatok pontos száma, azonosítása: faj, tenyészet vagy törzs, kor, testtömeg, nem (ha nõstény, vemhes-e, szoptat-e; nõstény madarak esetében, hogy tojó-e stb.),
d) a tenyésztés és takarmányozás, a takarmányadalékok fajtája és mennyisége,
e) részletes kórtörténet, interkurrens betegség elõfordulása és lefolyása,
f) a diagnózis és megállapításának módja,
g) a betegség tünetei,
h) a készítmény neve, gyártási száma, elõállítója, adagolása, az alkalmazás módja, gyakorisága,
i) a kezelés idõtartama és a kezelést követõ megfigyelési idõ,
j) kimutatás a vizsgálat alatt álló készítményen kívüli gyógyszerekrõl (név vagy összetétel, adagolás alkalmazás módja, ideje, milyen állaton vagy csoporton), amelyeket a vizsgálat idején alkalmaztak, akár a vizsgálatot megelõzõen, akár azzal egyidõben,
k) a klinikai kipróbálások minden eredménye (a kedvezõtlen és negatív eredménye is), a klinikai észlelések és azoknak laboratóriumi analíziseknek, élettani vizsgálatoknak az eredménye, amelyek az értékeléshez szükségesek. Farmakodinamikára, ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó megfigyelések (adat- és hatáskapcsolat),
l) farmakokinetikára vonatkozó vizsgálati eredményeket (felszabadulás abszorpció, eloszlás, biotranszformáció, kiürülés),
m) összehasonlító vizsgálatok azonos javallattal alkalmazott ismert készítményekkel,
n) az észlelt mellékhatásoknak minden jellegzetessége, akár káros a mellékhatás, akár nem,
o) az állatok teljesítményére irányuló hatás (pl. testtömeggyarapodás, tojásrakás, tejtermelés, reproduktív tevékenység),
p) következtetés levonása az egyedre, illetve az állományra vonatkozóan.
3. A kipróbálást végzõ felelõs az élelmiszernek a kísérleti engedélyben foglaltaknak megfelelõ felhasználásáért.
4 A kísérlet értékelésének tartalmaznia kell
a) kezelt állatok számát, faj, tenyészet vagy törzs, kor és nem szerinti felosztásban,
b) a kísérletbõl, illetve értékelésbõl kivont állatok számát, indoklását,
c) a kontroll állatok esetében azt, hogy
- egyáltalán nem kaptak kezelést,
- placebót kaptak,
- más, ismert hatású készítményt kaptak (név, összetétel, adag, alkalmazás módja és ideje),
d) az észlelt mellékhatások gyakorisága,
e) a teljesítményre (pl. testtömeg-gyarapodás, tojásrakás, tejtermelés, reproduktív funkció) gyakorolt hatásra vonatkozó megfigyelések,
f) az eredmények statisztikai értékelése, ha azt a vizsgálat megkívánja.
Végül a vizsgálónak általános érvényû következtetéseket kell levonni, kifejezve azt a véleményt, hogy a készítmény elõírás szerint használva ártalmatlan-e, és hogy van-e gyógyhatása.
Az eredményeket a kísérlet vezetõjének, a kísérletet végzõknek és a felügyelõ állatorvosnak kell aláírnia, és az illetékes állomással láttamoztatni kell.

3/a) számú melléklet a 22/1996. (VII.9.) FM rendelethez 
Adatlap az állatgyógyszer, gyógypremix, nem nutritív testidegen takarmánykiegészítõ, állatgyógyászati homeopatiás készítmények forgalombahozatali engedélykérelméhez 
(4 példányban, magyarul vagy angolul)

A) Általános adatok
A kérelem benyújtójának neve, címe:
A termék gyártójának neve, címe, külföldi gyártó esetén igazolás, hogy a gyártóhely hatóságilag engedélyezett és ellenõrzött:
A termék neve és hatóanyaga(i):
A termék külföldön jóváhagyott-e, igen/nem; mely országokban (importkészítmények esetében másolat az eredeti törzskönyvi és forgalombahozatali engedélyrõl):
Gyógyszerforma. A termék rövid leírása:
Állatfaj:
Javallat:
Alkalmazás:
Adagolás:
Csomagolás, kiszerelés:
Eltarthatóság:
Mellékhatások:
Más szerekkel való kölcsönhatás/összeférhetetlenség:
Ellenjavallatok:
Élelmezés-egészségügyi várakozási idõ és a garantált maradékanyagszint:
Környezetvédelmi elõírások (csomagolóanyagok kezelése):
Munkaegészségügyi elõírások:
B) Analitika
A készítmény neve:
A készítmény komplett minõségi és mennyiségi összetétele:
Biológiai készítmények esetében értelemszerûen az azonosításra alkalmas jellemzõk:
Rövid gyártástechnológia:
A termék elõállításához felhasznált anyagok ellenõrzése:
Ható-, segéd- és vivõanyagok:
Gyógyszerkönyvben szereplõ anyagok:
Gyógyszerkönyvben nem szereplõ anyagok:
Gyártásközi ellenõrzõ vizsgálatok:
A végtermék ellenõrzõ vizsgálata:
Általános jellemzõk: megjelenés, szemcseméret, forma, szín, szag, megkülönböztetõ jegyek stb. Gyógypremixek esetében azon tulajdonságok vizsgálata, amelyek homogén és stabil tápok elõállítását biztosítják.
Hatóanyag(ok) azonosítása és mennyiségi meghatározása, vagy más jellegû ellenõrzõ vizsgálatok, az alkalmazott módszer leírásával kiegészítve (beleértve, ha szükséges, illetve a termék jellege megköveteli, biológiai és/vagy mikrobiológiai vizsgálatokat):
Segéd- és vivõanyag(ok) azonosítása és mennyiségi meghatározása (ha szükséges):
Stabilitási vizsgálatok, legalább három különbözõ gyártási számmal elvégezve, a forgalmazás során alkalmazott csomagolásban:
Esetleges bomlástermékek és szennyezõk megnevezése:
A bevizsgált gyártási tételek száma:
Tárolási körülmények:
Alkalmazott vizsgálati módszerek:
Eltarthatóság:
Gyógypremixekbõl elõállított tápok eltarthatósága:
Stabilitásra vonatkozó adatok a készítmény alkalmazása során (például ivóvízben történõ alkalmazás esetén):
C) Toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok
Toxikológiai vizsgálatok:
Akut toxicitás:
Szubakut toxicitás:
Krónikus toxicitás:
Toleranciavizsgálat a célállatfaj(ok)on:
Mutagenitási vizsgálat:
Karcinogenitási vizsgálat:
Embriotoxicitás:
Fertilitási és teratogenitási vizsgálatok:
Speciális toxikológiai vizsgálatok:
allergizáló hatás:
lokális irritáló hatás:
A toxikológiai vizsgálatok kísérleti elrendezésének indoklása:
Farmakodinámiás vizsgálatok:
Egyéb élettani vizsgálatok:
Interakció:
Farmakokinetika:
felszívódás [a hatóanyag(ok) szérumszintje(i), lokális kezelést célzó készítmények szisztémás felszívódása is]:
hatóanyag(ok) eloszlása a szervezetben:
biotranszformáció:
a hatóanyag(ok) és/vagy a metabolit(ok) kiválasztása:
passzázsvizsgálat, rezisztencia kialakulásának vizsgálata:
D) Gyakorlati alkalmazása
Egyéni és csoportos klinikai vizsgálatok:
Mellékhatások és kölcsönhatások:
E) Közegészségügyi vonatkozások
Maradékanyag-vizsgálatok valamennyi, az indikációban szereplõ élelmiszertermelõ fajon:
A vizsgálati módszer leírása, megbízhatóságának és érzékenységének feltüntetésével:
Maradékanyagok hatása az élelmiszerek minõségére és feldolgozhatóságára:
A maradékanyag-vizsgálat eredményei alapján a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idõ és indoklása (MRL értékek):
A készítménnyel közvetlen vagy közvetett (a kezelt állatok révén) kapcsolatban álló személyek esetleges veszélyeztetettségének ismertetése:
A készítményt kezelõ személyekre vonatkozó elõvigyázatosság és/vagy biztonsági szabályok leírása:
F) Ökológia
A termék környezetre gyakorolt hatása, lebomlása, a hatóanyag, illetve a metabolitok sorsa a természetben:
Hulladékok és csomagolóanyagok hatása a környezetre:
G)
Kiszerelési forma:
Csomagolás leírása:
Csomagolóanyag leírása:
Használati utasítás:
A beadványhoz csatolni kell
- a készítmény három különbözõ gyártási számú csomagolási egységét,
- ható-, segéd- és vivõanyagainak mintáját az ellenõrzéshez szükséges mennyiségben.
Négy példányban mellékelni kell:
- az eredeti használati utasítást,
- az eredeti címkét,
- a kiszereléshez felhasznált csomagolóanyagok (öntapadós címke, faltkarton),
- a magyar nyelvû használati utasítás szövegtervezetét.

3/b) számú melléklet a 22/1996. (VII.9.) FM rendelethez 
Adatlap az állatorvoslásban használatos oltó- és kórjelzõ anyagok forgalombahozatali engedélykérelméhez 
(4 példányban, magyarul vagy angolul)

A kérelem benyújtójának neve, címe:
A termék gyártójának neve, címe:
A termék neve:
A termék külföldön jóváhagyott: igen/nem, mely országokban:
eng. okirat másolatok:
A termék rövid leírása:
Javallat:
Alkalmazás:
Adagolás:
Csomagolás:
Eltarthatóság:
A készítmény mellékhatása:
Más szerekkel történõ kölcsönhatás:
Ellenjavallat:
Várakozási idõ:
Élelmezés-egészségügyi elõírások, vagy az állatokat kezelõ személyekre vonatkozó biztonsági szabályzatok:
Az összetevõk és mennyiségi sajátosságai:
A készítmény gyártási eljárása:
A készítmény elõállítására használt baktérium/vírustörzs izolálásának idõpontja:
helye (intézet):
Az izolálás módja (anyag és módszer, átoltások száma):
Az izolált törzs azonosítására alkalmas biológiai, genetika és egyéb jellemzõk:
Az izolálást végzõ szakember neve, képzettsége, beosztása:
A készítmény gyártási módja:
A készítmény elõállításához felhasznált anyagok ellenõrzése:
Hatóanyagok:
Gyógyszerkönyvben felsorolt anyagok (Esetleges kiegészítõ vizsgálatok):
Az anyag megnevezése:
Az anyag leírása:
Azonosítási módszer:
Sterilitási vizsgálat:
Vizsgálati módszer:
Egyéb összetevõk:
Gyógyszerkönyvben felsorolt anyagok (esetleges kiegészítõ vizsgálatok):
Gyógyszerkönyvben nem szereplõ anyagok:
Az anyag leírása:
Azonosítási módszer:
Sterilitási vizsgálat:
Vizsgálati módszer:
Egyéb összetevõk:
Gyártás közben végzett ellenõrzõ vizsgálatok:
A végtermék ellenõrzõ vizsgálata:
Sterilitási vizsgálat:
Ártalmatlansági vizsgálat (idegen kórokozó kizárására irányuló vizsgálatok):
Hatékonysági vizsgálat:
A készítmény klinikai (hatástani, dózishatástani) vizsgálata (laboratóriumi és üzemi kísérletek):
A kipróbálást irányító szakember neve, munkahelye, beosztása:
A készítmény vizsgálatának helye és idõpontja:
A kísérletek és a kísérleti körülmények részletes leírása, az eredmények ismertetése és értékelése:
A termék toxikológiai, ártalmatlansági vizsgálata:
Akut toxicitás vizsgálata:
Szubakut toxicitás vizsgálata:
A krónikus toxicitás vizsgálata:
Teratológiai vizsgálatok:
Fertilitásra és utódokra gyakorolt hatások felderítésére irányuló vizsgálatok:
Mutagén és karcinogén tulajdonságokra irányuló vizsgálatok:
Mellékhatások:
Helyi reakciók:
A készítmény általános és helyi reziduális hatása:
Általános reakciók:
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idõ megállapítására irányuló vizsgálatok:
Összefoglaló és értékelõ szakértõi vélemény:
Eltarthatóság vizsgálata:
Tartósítás módja:
Eltarthatóság idõtartama:
Eltartás módja (tárolási útmutató a felhasználó számára):
Az eltarthatósági kísérletek eredményei:
A készítmény és csomagolásának ökológiai vonatkozásai:
A készítmény kiszerelése:
Kiszerelési (csomagolási) mód:
Címke felirat:
A csomagoláshoz mellékelt használati utasítás teljes szövege:
Egyéb mellékletek (a törzskönyvi dokumentáció értékelését elõsegítõ egyéb csatolt mellékletek: tudományos publikációk, elõadások újítási szabadalmi okmányok felsorolása):
3 db kiszerelése egység.

3/c) számú melléklet a 22/1996. (VII.9.) FM rendelethez 
Adatlap állatgyógyászati segédanyagok, állatgyógyászati gyógyhatású készítmények forgalombahozatali engedélykérelméhez 
(4 példányban, magyarul vagy angolul)

Javasolt elnevezés:
Elõállító neve és címe:
A készítményt elõállító üzem (laboratórium) telephelye, engedélyszáma:
Az elõállításért felelõs személy neve, szakképzettsége, címe és telefonszáma:
A készítmény rövid leírása:
Mellékelt minta mennyisége:
Az adatlapot kitöltõ felelõs személy neve, címe, telefonszáma:
A készítmény összetétele:
Rövid technológiai leírás:
A kiindulási anyagok minõsége:
A készítmény ártalmatlanságára és hatásosságára vonatkozó adatok, tapasztalatok és vizsgálatok rövid összefoglalása:
A csomagolás módja és a csomagolóanyag minõségének leírása:
A készítmény és csomagolásának ökológiai vonatkozásai:
A csomagolóanyagon megjelenõ felirat terve:
Javasolt tárolási feltételek és megindokolt eltartási idõ (stabilitási adatok):
Használati utasítás:
Egyéb közlendõk:
3 db kiszerelési egység.

4. számú melléklet a 22/1996. (VII.9.) FM rendelethez 
Törzskönyvezett állatgyógyászati készítmények címkézése és használati utasítása

A készítmények csomagolási egységein a következõ adatokat kell feltüntetni:
a) a készítmény neve:
b) a készítmény összetétele:
c) gyártási száma:
d) törzskönyvi szám, engedélyszám:
e) az elõállító neve, telephelye:
f) javallat, állatfaj:
g) élelmezés-egészségügyi várakozási idõ:
h) a lejárati idõ:
i) tárolási utasítás:
j) "Csak állatgyógyászati célra" felirat és álló kék kereszt,
k) rendelhetõség (vénymentes, vényköteles)
l) EAN-szám vagy -kód
m) "Gyermekek elõl elzárva tartandó!"
Az ampullán a következõ adatokat kell feltüntetni:
a) a készítmény neve, alkalmazás módja:
b) a hatóanyag(ok) mennyisége:
c) a készítmény gyártási száma:
d) a lejárati idõ:
e) A.U.V.
A használati utasításnak a következõ adatokat kell tartalmaznia:
a) a gyártó neve és címe:
b) az állatgyógyászati készítmény neve, összetétele:
c) a készítmény javallatai, ellenjavallatai és mellékhatásai:
d) törzskönyvi szám, engedélyszám:
e) rendelhetõség (vényköteles, vénymentes):
f) az állatfaj(ok) adagolás és az alkalmazás módja:
g) élelmezés-egészségügyi várakozási idõ:
h) munkavédelmi és környezetvédelmi rendszabályok:
Külföldi készítmény esetén magyar nyelvû használati utasítást kell mellékelni.

5. számú melléklet a 22/1996. (VII.9.) FM rendelethez 
Adatlap feltételezhetõen az állatgyógyászati készítmények okozta nemkívánatos gyógyszerhatások bejelentésére

Diagnózis (kezelés oka, klinikai tünetek):
A betegség prognózisa:
Egyidejûleg alkalmazott készítmények (gyógyszeres takarmány is):
Készítmény neve
Gyártó
Gyártási szám
Lejárati idõ
Alkalmazás dózis/ttkg, állat
módja por sc im iv ip
gyakorisága naponta
idõtartama -tól-ig
A nemkívánatos hatások észlelésének idõpontja:
A nemkívánatos hatás jelentkezése és az utolsó alkalmazás között eltelt idõ:
Állatok faja:
hasznosítása: tenyész - hízó - termelõ (tej, tojás stb.) - kedvtelésbõl tartott kezelt állatok száma:
A nemkívánatos hatásokat mutató állatok
száma
fajtája
neme
biológiai állapota*
*Ivartalanított, vemhes, lactáció .
életkora
testtömege
A nemkívánatos hatások leírása (hatáselmaradás is):
Hatáselmaradás esetén készt-e gyógyszer-érzékenységi vizsgálat?
A nemkívánatos hatások kimenetele
A nemkívánatos hatás megszüntetésére
gyógykezelés nem történ
gyógyulás
elhullás
maradandó elváltozás
ismeretlen
gyógykezelés
gyógyulás
elhullás
maradandó elváltozás
ismeretlen
Állatok száma
(A maradandó elváltozások részletezését a megjegyzés rovatba kérjük felsorolni.)
Alkalmazta-e a készítményt korábban ugyanazon állatfajnál:
igen nem
észlelt-e nemkívánatos hatásokat:
igen nem
hány állaton:
A készítmény alkalmazóján, az állatgondozón észleltek-e nemkívánatos hatást: igen nem
Leírása:
A laboratóriumi vizsgálati eredményeket mellékelem: igen nem áll rendelkezésre
A kórbonctani vizsgálati eredményeket mellékelem: igen nem áll rendelkezésre
A kifogásolt gyógyszerkészítményt mellékelem: igen nem
Megjegyzések, vélemény:
Az állatok tulajdonosa (név, cím, telefon, telefax):
A nemkívánatos hatást észlelõ állatorvos (név, cím, telefon, telefax)
Dátum: Aláírás: