Senado Federal
Subsecretaria de Informações
Regulamenta a
Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, dispõe sobre a vinculação, competência e
composição da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, e dá outras
providências.
O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no exercício do
cargo de Presidente da República, usando das atribuições que lhe confere o art.
84, incisos IV e VI, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº
8.974, de 5 de janeiro de 1995,
DECRETA:
Art. 1º A Comissão Técnica Nacional
de Biossegurança - CTNBio vincula-se à Secretaria Executiva do Ministério da
Ciência e Tecnologia.
Parágrafo único. A CTNBio contará com uma Secretaria
Executiva, que proverá o apoio técnico e administrativo à Comissão.
Art. 2º Compete à CTNBio:
I - propor a Política Nacional de Biossegurança;
II - acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e
científico na biossegurança e em áreas afins, objetivando a segurança dos
consumidores e da população em geral, com permanente cuidado à proteção do meio
ambiente;
III - relacionar-se com instituições voltadas para a
engenharia genética e a biossegurança a nível nacional e internacional;
IV - propor o Código de Ética de Manipulações Genéticas;
V - estabelecer normas e regulamentos relativos às
atividades e projetos que contemplem construção, cultivo, manipulação, uso,
transporte, armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte relacionados
a organismos geneticamente modificados (OGM);
VI - classificar os OGM segundo o grau de risco,
definindo os níveis de biossegurança a eles aplicados e às atividades
consideradas insalubres e perigosas;
VII - estabelecer os mecanismos de funcionamento das
Comissões Internas de Biossegurança - CIBio, no âmbito de cada instituição que
se dedique a ensino, pesquisa, desenvolvimento e utilização das técnicas de
engenharia genética;
VIII - emitir parecer técnico sobre os projetos
relacionados a OGM pertencentes ao Grupo II, conforme definido no Anexo I da
Lei nº 8.974, de 1995, encaminhando-o aos órgãos competentes;
IX - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no
processo de investigação de acidentes e de enfermidades verificadas no curso
dos projetos e das atividades na área de engenharia genética, bem como na
fiscalização e monitoramento desses projetos e atividades;
X - emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre
qualquer liberação de OGM no meio ambiente, encaminhando-o ao órgão competente;
XI - divulgar no Diário Oficial da União, previamente ao
processo de análise, extrato dos pleitos que forem submetidos à sua aprovação,
referentes à liberação de OGM no meio, ambiente, excluindo-se as informações
sigilosas de interesse comercial, objeto de direito de propriedade intelectual,
apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;
XII - emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre
registro, uso, transporte, armazenamento, comercialização, consumo, liberação e
descarte de produto contendo OGM ou derivados, encaminhando-o ao órgão de
fiscalização competente;
XIII - divulgar no Diário Oficial da União o resultado
dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do
parecer técnico;
XIV - exigir como documentação adicional, se entender
necessário, Estudo de Impacto Ambiental (EIA) e respectivo Relatório de Impacto
no Meio Ambiente (RIMA) de projetos e aplicação que envolvam a liberação de OGM
no meio ambiente, além das exigências específicas para o nível de risco
aplicável;
XV - emitir, por solicitação do proponente, Certificado
de Qualidade em Biossegurança - CQB, referente às instalações destinadas a
qualquer atividade ou projeto que envolva OGM ou derivados;
XVI - recrutar consultores ad hoc quando necessário;
XVII - propor modificações na regulamentação da Lei nº
8.974, de 1995;
XVIII - elaborar e aprovar seu regimento interno no prazo
de trinta dias, após sua instalação.
Art. 3º A CTNBio, composta de
membros efetivos e suplentes, designados pelo Presidente da República, será
constituída por:
I - oito especialistas de notório saber científico e
técnico, em exercício no segmento de biotecnologia, sendo dois da área humana,
dois da área animal, dois da área vegetal e dois da área ambiental;
II - um representante de cada um dos seguintes
Ministérios, indicados pelos respectivos titulares:
a) da Ciência e Tecnologia;
b) da Saúde;
c) do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia
Legal;
d) da Educação e do Desporto;
e) das Relações Exteriores;
III - dois representantes do Ministério da Agricultura,
do Abastecimento e da Reforma Agrária, sendo um da área vegetal e o outro da
área animal, indicados pelo respectivo titular;
IV - um representante de órgão legalmente constituído de
defesa do consumidor;
V - um representante de associações legalmente
constituídas, representativas do setor empresarial de biotecnologia, a ser
indicado pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de listas
tríplices encaminhadas pelas associações referidas;
VI - um representante de órgão legalmente constituído de
proteção à saúde do trabalhador.
1º Os candidatos indicados para a composição da CTNBio
deverão apresentar qualificação adequada e experiência profissional no segmento
de biotecnologia, que deverá ser comprovada pelos respectivos curriculum vitae.
2º Os especialistas referidos no inciso I serão indicados
pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de nomes de
cientistas com grau de Doutor, que lhe forem recomendados por instituições e
associações científicas e tecnológicas relacionadas ao segmento de
biotecnologia.
3º A indicação de que trata o parágrafo anterior será
feita no prazo de trinta dias, contado do recebimento da consulta formulada
pela Secretaria Executiva da CTNBio, a ser feita no mesmo prazo, a partir da
ocorrência da vaga.
4º No caso de não-aprovação dos nomes propostos, o
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia poderá solicitar indicação
alternativa de outros nomes.
5º O representante de que trata o inciso IV deste artigo
será indicado pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de
sugestões, em lista tríplice, de instituições públicas ou não-governamentais de
proteção e defesa do consumidor, observada a mesma sistemática de consulta e
indicação prevista no § 3º.
6º Consideram-se de defesa do consumidor as instituições
públicas ou privadas cadastradas no Departamento de Proteção e Defesa do
Consumidor da Secretaria de Direito Econômico do Ministério da Justiça.
7º Cada uma das associações representativas do setor
empresarial de biotecnologia, legalmente constituída e cadastrada na Secretaria
Executiva da CTNBio, encaminhará lista tríplice para escolha do representante
de que trata o inciso V, observada a mesma sistemática de consulta e indicação
prevista no § 3º.
8º O representante de que trata o inciso VI deste artigo
será indicado pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de
sugestões dos Ministérios da Saúde e do Trabalho e de organizações
não-governamentais de proteção à saúde do trabalhador, observada a mesma
sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º.
Art. 4º O mandato dos membros da
CTNBio será de três anos, permitida a recondução uma única vez.
Parágrafo único. A cada três anos, a composição da CTNBio
será renovada na metade de seus membros, devendo necessariamente ser
reconduzidos, no primeiro mandato, quatro dos oito especialistas de que trata o
inciso I do art. 3º
Art. 5º O Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia designará um dos membros da CTNBio para exercer a presidência da
Comissão, a partir de lista tríplice elaborada pelo Colegiado durante a sessão
de sua instalação.
Parágrafo único. O mandato do Presidente da CTNBio será
de um ano, podendo ser renovado por até dois períodos consecutivos.
Art. 6º As funções e atividades desenvolvidas
pelos membros da CTNBio serão consideradas de alta relevância e honoríficas,
mas não ensejam qualquer remuneração, ressalvado o pagamento das despesas de
locomoção e estada nos períodos das reuniões.
Art. 7º As normas e disposições
relativas às atividades e projetos relacionados a OGM e derivados, a serem
expedidas pela CTNBio, abrangerão a construção, cultivo, manipulação, uso,
transporte, armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte dos
mesmos, com vistas especialmente à segurança do material e à proteção dos seres
vivos e do meio ambiente.
Art. 8º O Certificado de Qualidade
em Biossegurança - CQB, a que se refere o § 3º do art. 2º da Lei nº 8.974, de
1995, é necessário às entidades nacionais, estrangeiras ou internacionais, para
que possam desenvolver atividades relativas a OGM e derivados, devendo ser
requerido pelo proponente e emitido pela CTNBio.
1º Incluem-se entre as entidades a que se refere este
artigo as que se dedicam ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento
tecnológico e à prestação de serviços que envolvam OGM e derivados, no
território nacional.
2º As organizações públicas e privadas, nacionais,
estrangeiras ou internacionais para financiarem ou patrocinarem, ainda que
mediante convênio ou contrato, atividades ou projetos previstos neste artigo,
deverão exigir das instituições beneficiadas, que funcionem no território
nacional, o CQB, sob pena de com elas se tornarem co-responsáveis pelos
eventuais efeitos advindos do descumprimento dessa exigência.
3º O requerimento para obtenção do CQB deverá estar
acompanhado de documentos referentes à constituição da pessoa jurídica
interessada, sua localização, idoneidade financeira, fim a que se propõe,
descrição promenorizada de suas instalações e do pessoal, além de outros dados
que serão especificados em formulário próprio, a ser definido pela CTNBio em
instruções normativas.
4º Será exigido novo CQB toda vez que houver alteração de
qualquer componente que possa modificar as condições previamente aprovadas.
5º Após o recebimento do pedido de CQB, a Secretaria
Executiva da CTNBio terá prazo de trinta dias para manifestar-se sobre a
documentação oferecida, formulando as exigências que considerar necessárias. Atendidas
as exigências e realizada a vistoria, quando necessária, por membro da CTNBio
ou por pessoa ou firma especializada, credenciada e contratada para tal fim, a
CTNBio expedirá o CQB no prazo de trinta dias.
Art. 9º Os pleitos relativos às
atividades com OGM ou derivados, incluindo o registro de produtos, deverão ser
encaminhados á CTNBio em formulário próprio, a ser definido em instrução
normativa.
Art. 10. A CTNBio constituirá, dentre seus
membros efetivos e suplentes, Comissões Setoriais Específicas para apoiar
tecnicamente os órgãos de fiscalização dos Ministérios da Saúde, da
Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do Meio Ambiente, dos
Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, com relação às competências que lhes são
atribuídas pela Lei nº 8.974, de 1995.
§ 1º As Comissões de que trata o caput deste
artigo serão compostas, cada uma, pelo representante do respectivo Ministério,
responsável pelo setor específico junto à CTNBio, que a presidirá, e por
membros da CTNBio de áreas relacionadas ao setor.
§ 2º Os membros das Comissões Setoriais Específicas,
efetivos e suplentes, exercerão o mandato pelo período de três anos, podendo
ser renovado. O mandato nesta Comissão findará com o término do mandato que
exercer na CTNBio.
§ 3º As Comissões Setoriais Específicas funcionarão como
extensão da CTNBio e contarão, nos respectivos Ministérios, com estrutura
adequada para o seu funcionamento.
§ 4º As Comissões Setoriais Específicas poderão recrutar
consultores ad hoc, quando necessário.
Art. 11. Os seguintes órgãos serão
responsáveis pelo registro, transporte, comercialização, manipulação e
liberação de produtos contendo OGM ou derivados, de acordo com parecer emanado
da CTNBio:
I - no Ministério da Saúde, a Secretaria de Vigilância
Sanitária;
II - no Ministério do Meio Ambiente, dos Recursos
Hídricos e da Amazônia Legal, a Secretaria de Coordenação de Assuntos do Meio
Ambiente;
III - no Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da
Reforma Agrária, a Secretaria de Defesa Agropecuária.
Art. 12. A fiscalização e o
monitoramento das atividades de que trata o artigo anterior serão conduzidas
pelas Comissões Setoriais Específicas nos respectivos Ministérios, em
consonância com os órgãos de fiscalização competentes.
Parágrafo único. As atividades relacionadas a pesquisa e
desenvolvimento com OGM e derivados terão os mecanismos de fiscalização
definidos pela CTNBio.
Art. 13. Caberá à CTNBio o
encaminhamento dos pleitos às Comissões Setoriais Específicas incumbidas de
elaborar parecer conclusivo, que os enviará ao órgão competente referido no
art. 12 deste Decreto, para as providências cabíveis.
Parágrafo único. Procedido ao exame necessário, as
Comissões Setoriais Específicas devolverão os processos à CTNBio, que informará
ao interessado o resultado do pleito e providenciará sua divulgação.
Art. 14. A CTNBio se instalará e
deliberará com a presença de, no mínimo, 2/3 de seus membros.
Art. 15. Ao promover a divulgação
dos projetos referentes à liberação de OGM no meio ambiente, submetidos a sua
aprovação, a CTNBio examinará os pontos que o proponente considerar sigilosos e
que, por isso, devam ser excluídos da divulgação.
§ 1º Não concordando com a exclusão, a CTNBio, em
expediente sigiloso, fará comunicação a respeito ao proponente, que, no prazo
de dez dias, deverá manifestar-se a respeito.
§ 2º A CTNBio, se mantiver seu entendimento sobre a não
exclusão, submeterá a matéria à deliberação do Conselho Nacional de Ciência e
Tecnologia do Ministério da Ciência e Tecnologia, em expediente sigiloso, com
parecer fundamentado, devendo a decisão final ser proferida em trinta dias.
§ 3º Os membros da CTNBio deverão manter sigilo no que se
refere às matérias submetidas ao plenário da Comissão.
Art. 16. As instituições que
estejam desenvolvendo atividades e projetos com OGM ou derivados na data da publicação deste Decreto terão prazo de noventa
dias para requerer o CQB à CTNBio.
Parágrafo único. A CTNBio terá prazo de noventa dias para
emissão do CQB, ficando facultada à Comissão a vistoria da instituição
solicitante.
Art. 17. O Ministério
da Ciência e Tecnologia adotará as providências necessárias para inclusão em
seu orçamento de recursos específicos para funcionamento da CTNBio, incluindo a
remuneração dos consultores ad hoc que vier a contratar.
Art. 18. Os prazos de que trata este Decreto, que
dependam de instruções normativas emanadas da CTNBio, terão vigência a partir
da publicação respectiva.
Art. 19. Este Decreto entra em vigor na data de
sua publicação.
Art. 20. Fica revogado o Decreto nº 1.520, de 12
de junho de 1995.
Brasília, 20 de dezembro de 1995; 174º da Independência e
107º da República.
MARCO ANTONIO DE
OLIVEIRA MACIEL
Sebastião do Rego
Barros Netto
José Eduardo de
Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
Lindolpho de Carvalho Dias
Gustavo Krause
|